Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en infusie

Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en infusie
Werkzame stof(fen)Protamine, Protaminsulfat
ToelatingslandNL
VergunninghouderLeo Pharma A/S Industriparken 55 2750 BALLERUP (DENEMARKEN)
Toelatingsdatum18.08.2022
ATC-codeV03AB14
Farmacologische groepenAlle andere therapeutische producten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u suikerziekte heeft en insuline gebruikt (in het bijzonder protamine insuline)
  • Als u allergisch bent voor vis
  • Als u een onvruchtbare man bent (niet in staat om kinderen te verwekken) of indien u een vasectomie hebt gehad (ingreep die een man onvruchtbaar maakt)
  • Als u eerder behandeld werd met protamine sulfaat, protamine insuline of protamine chloride

1/6

Bijsluiter

Als u uw injectie al toegediend kreeg, moet u het verplegend personeel inlichten indien bovenstaande op u van toepassing is. Indien u er onzeker over bent, overleg dan met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Protamine sulfaat LEO Pharma heeft geen indicatie voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Protamine sulfaat LEO Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is geen informatie beschikbaar in verband met het gebruik van dit product bij zwangere vrouwen. Protamine sulfaat LEO Pharma dient niet gebruikt te worden tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is geen informatie beschikbaar in verband met het gebruik van dit product bij vrouwen die borstvoeding geven. Indien behandeling met Protamine sulfaat LEO Pharma noodzakelijk is, dient borstvoeding onderbroken te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Protamine sulfaat LEO Pharma heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Protamine sulfaat LEO Pharma bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen “natriumvrij”.

Hoe wordt het gebruikt?

Uw arts bepaalt welke hoeveelheid Protamine sulfaat LEO Pharma geschikt is voor u. Dit is afhankelijk van de uitslagen van de bloedtesten die worden uitgevoerd om na te gaan welke hoeveelheid heparine geneutraliseerd moet worden.

Protamine sulfaat LEO Pharma is bedoeld voor intraveneus gebruik en kan worden toegediend als langzame intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 10 minuten) in een ader of kan worden toegevoegd aan uw infuus.

Het is mogelijk dat u aanvullende doses nodig heeft, in het bijzonder wanneer een laag moleculair gewicht heparine geneutraliseerd moet worden of indien uw chirugische ingreep lang duurt.

Er wordt niet meer dan 5 ml van dit geneesmiddel toegediend in een periode van 10 minuten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

België: Wanneer u te veel van Protamine sulfaat LEO Pharma toegediend gekregen heeft, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).

Dit kan het bloedstollingsproces beïnvloeden door de bloedstollingstijd te verlengen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

2/6

Bijsluiter

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende symptomen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis:

  • Ernstige allergische reactie. De symptomen zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opzwellen van gezicht en lippen, hartproblemen, in elkaar zakken (flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk).
  • hoge bloeddruk in de longen. De symptomen zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen.
  • ernstige en aanhoudende lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere een trage hartslag, blauwe huid, flauwtegevoel of flauwvallen (in het bijzonder wanneer protamine sulfaat te snel werd toegediend).

De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn waargenomen na de toediening van Protamine sulfaat LEO Pharma:

  • lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere duizeligheid
  • braken
  • rugpijn
  • bloeding
  • allergische reacties, gelijkaardig aan netelroos of andere huiduitslag. Symptomen zijn onder andere warm gevoel, roodheid, kortademigheid en zwelling van de diepere lagen van de huid (soms zwelling van de tong en luchtwegen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul.
  • Resterende oplossing moet worden weggegooid.
  • Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de ampul intact is.
  • Wanneer dit middel verdund wordt toegediend als een langzame infusie moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden.

3/6

Bijsluiter

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is protamine sulfaat. 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg), 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie

Hoe ziet Protamine sulfaat LEO Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit product wordt verstrekt als oplossing voor injectie en infusie en is een heldere, kleurloze vloeistof. Ampullen van 5 ml. Verpakking met 5 of 50 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denemarken

Fabrikant

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk

België:

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316985

Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.

Nederland:

In het register ingeschreven onder: RVG 129034

Voor meer informatie over Protamine Sulfaat LEO Pharma kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder:

België:

LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier

Tel: (+32) (0)3 740 78 68

Fax: (+32) (0)3 740 78 69

e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com

Nederland:

LEO Pharma B.V. Delflandlaan 1 1062EA Amsterdam Tel: (020) 510 41 41 Fax: (020) 510 41 42

e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com

Nederland:

4/6

Bijsluiter

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Italië Protamina solfato LEO Pharma
Malta Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparin IU/ml (corresponds to 10 mg/ml)
  Solution for injection and infusion
Nederland Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en
  infusie
Polen Protamine sulfate LEO Pharma
Slowakije Protaminsulfat LEO Pharma 1400 antiheparin IU/ml injekčný a infúzny roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Meer gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website www.fagg- afmps.be of www.cbg-meb.nl.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gelieve langs deze lijn af te knippen en dit gedeelte van de bijsluiter te behouden. Geef het andere deel van de bijsluiter aan de patiënt.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml

(komt overeen met 10 mg/ml) oplossing voor injectie en infusie

1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg) 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg)

Zie de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) voor meer details.

Therapeutische indicaties: Protamine sulfaat kan worden gebruikt om het anticoagulerende effect van heparine of LMGH te neutraliseren (zie SKP).

Dosering en wijze van toediening

Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie over een periode van ongeveer 10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus. De grootste eenmalige injectie (bolus dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine I.E./50 mg). Idealiter dient de dosis geleid te worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder. De verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten worden gegeven.

Neutralisatie van heparine

1 ml Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) neutraliseert ongeveer 1400 I.E. heparine. Vermits heparine bij intraveneuze toediening een relatief korte halfwaardetijd heeft (30 minuten - 2 uren) moet de dosis protamine sulfaat aangepast worden al naargelang de tijd die verstreken is sinds de intraveneuze toediening van heparine werd gestaakt. De dosis protamine sulfaat die in verhouding staat tot de toegediende hoeveelheid heparine moet worden verminderd indien meer dan 15 minuten verstreken zijn sinds de stopzetting van de intraveneuze heparine-injectie.

5/6

Bijsluiter

Neutralisatie van Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH)

De gebruikelijk aanbevolen dosis Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) is 1 ml per 1000 anti Xa I.E. LMGH. Protamine sulfaat neutraliseert de verschillende LMGH’s op een

verschillende manier; daarom moeten in geval van overdosis de specifieke richtlijnen van elke LMGH fabrikant geraadpleegd worden. Protamine sulfaat neutraliseert slechts gedeeltelijk de anti-Xa activiteit van de LMGH, en de neutralisatie wordt niet versterkt indien hogere dosissen protamine sulfaat dan aanbevolen toegediend worden. Er bestaat een risico op onvolledige neutralisatie met slechts één injectie protamine sulfaat bij de neutralisatie van subcutaan toegediende LMGH. De absorptie fase

vanuit de plaats van injectie leidt ertoe dat bijkomende LMWH aan de circulatie wordt toegevoegd

(het zogenaamde “depot-effect”). In deze gevallen kan het herhaaldelijk toedienen van protamine

sulfaat noodzakelijk zijn of kan men gebruik maken van een continu, langzaam intraveneus infuus. Er moet ook rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van LMGH’s bij het bepalen van de

vereiste dosis protamine sulfaat in verhouding tot de tijd die verstreken is sinds de laatste dosis LMGH.

Cardiopulmonaire bypass procedures

Het wordt aanbevolen de dosis protamine sulfaat aan de hand van bloedcoagulatiestudies te bepalen. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt.

Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. In de meeste gevallen wordt een dosis van 0,1 ml tot 0,2 ml (1-2 mg) Protamine sulfaat LEO Pharma intraveneus toegediend voor elke 100 heparine eenheden die werden toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul. Resterende oplossing moet worden weggegooid.

Mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes, en de ampul intact is. Al het ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Protamine sulfaat LEO Pharma kan worden toegediend als langzaam intraveneus infuus waarbij een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml moet worden gebruikt. Dergelijke mengsels mogen niet worden bewaard.

6/6

Laatst bijgewerkt op 14.10.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Protamine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio