Pyridoxini hydrochloridum, injectievloeistof 50 mg/ml

Eigenschappen

Pyridoxini hydrochloridum, oplossing voor injectie vult een tekort van vitamine B6 aan. Vitamine B6 speelt een belangrijke rol in de stofwisseling van eiwitten in het lichaam. Bij een tekort kunnen o.a. huidaandoeningen, tongontsteking, zenuwontstekingen en bij zuigelingen toevallen ontstaan.

Gebruiken bij

• een tekort aan vitamine B6
• chronisch gebruik van isoniazide of cycloserine
• zogenaamde pyridoxine-afhankelijke syndromen, zoals bepaalde gevallen van bloedarmoede (sideroblastische anemie), bepaalde gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) bij kinderen en enige zeer zeldzame stofwisselingsstoornissen.
• Vitamine B6 tekort dat ontstaan is ten gevolge van zwangerschap of dat ontstaan is door gebruik van middelen om zwangerschap te voorkomen (orale voorbehoedsmiddelen ("de pil")).

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• bij langdurig gebruik van hoge doses (500 mg per dag en meer); bij gebruik van deze hoge doses kunnen stoornissen in de functie van de zenuwen (o.a. gevoelloosheid) optreden
• als u abrupt stopt na langdurig gebruik van 200 mg pyridoxine of meer per dag kunnen afhankelijkheidsverschijnselen optreden
• als u lijdt aan de ziekte van Parkinson en hiervoor alleen levodopa krijgt. Door gelijktijdig gebruik met pyridoxine kan het effect van levodopa afnemen. (Dit is niet van toepassing indien levodopa tegelijk of in combinatie met benserazide of carbidopa wordt gegeven.) Raadpleeg uw arts indien u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
• wanneer de klachten aanhouden, verergeren of terugkeren; u dient uw arts te raadplegen.

Gebruikt u naast Pyridoxine HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Bij gelijktijdig gebruik van pyridoxine met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals levodopa (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson), penicillamine (middel tegen reuma), isoniazide (anti- tuberculosemiddel), cycloserine (anti-tuberculosemiddel), hydralazine (middel tegen hoge bloeddruk) en orale anticonceptiva (“de pil”) kunnen deze middelen elkaars werking beïnvloeden. Pyridoxine kan een verminderde werkzaamheid veroorzaken van de middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) fenobarbital en fenytoïne.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Beïnvloeding van deze functies valt niet te verwachten.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

Dit middel wordt door uw arts toegediend.

Indien u vermoedt dat u meer dan de voorgeschreven dosering heeft toegediend gekregen, dient u uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pyridoxini hydrochloridum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Afweersysteem

Zelden: allergische reacties.

Zenuwstelsel

Niet bekend: langdurig gebruik van hoge doseringen, 500 mg per dag en hoger, kunnen coördinatieproblemen (ataxie) en ernstige zenuwaandoening (sensorische neuropathie) veroorzaken. Bij dagelijkse doseringen van minder dan 500 mg per dag zijn geen zenuwaandoeningen (neurologische verschijnselen) gemeld.

Huid

Zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

Bewaren beneden 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is pyridoxinehydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumedetaat, natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. Pyridoxini hydrochloridum is verpakt per 10 kleurloze, glazen breekampullen à 1 ml in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 51981, oplossing voor injectie 50 mg/ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

0112.2v.EV

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Pyridoxini hydrochloridum bevat 50 mg pyridoxinehydrochloride per ml oplossing voor injectie.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Therapeutische indicaties

• klinische verschijnselen van vitamine B6 tekort
• chronische toediening van isoniazide (INH) en cycloserine
• zogenaamde pyridoxine-afhankelijke syndromen, zoals bepaalde gevallen van sideroblastische anemie, bepaalde gevallen van convulsies bij kinderen en enige zeer zeldzame stofwisselingsstoornissen (zie rubriek 5).
• pyridoxine deficiëntie ten gevolge van zwangerschap en gebruik van orale anticonceptiva.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Bij deficiëntieverschijnselen

Bij lichte tot matige deficiëntieverschijnselen dient een aanvangsdosis van 50 mg gegeven te worden die bij onvoldoende effect of bij ernstige deficiëntieverschijnselen verhoogd mag worden tot 100 mg.

Bij pyridoxine-afhankelijke syndromen (bepaalde gevallen van sideroblastische anemie, bepaalde gevallen van convulsies bij kinderen en enige zeer zeldzame stofwisselingsstoornissen

De dosering dient individueel te worden vastgesteld. Hogere doseringen dan 100 mg per dag kunnen noodzakelijk zijn.

Bij het berekenen van de dagelijkse ingenomen dosis vitamine B6 dient rekening te worden gehouden met het mogelijk gebruik van vrij verkrijgbare vitaminepreparaten.

Wijze van toediening

Pyridoxine hydrochloridum injectievloeistof wordt intraveneus of intramusculair toegediend.

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor pyridoxine of voor één van de andere bestanddelen van de oplossing voor injectie.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij abrupte onthouding van chronisch gebruik van 200 mg pyridoxine of meer per dag kunnen symptomen van afhankelijkheid optreden. Bij langdurige toediening en/of hoge doseringen van pyridoxine kunnen ernstige sensorische en sensomotorische perifere polyneuropathie optreden (zie rubrieken 4.8 en 4.9).

Pyridoxine moet niet worden gegeven aan patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld worden met alleen levodopa. Pyridoxine kan het perifere metabolisme doen toenemen van levodopa, waardoor het therapeutische effect van levodopa wordt verminderd. Dit is niet van toepassing indien levodopa tegelijk of in combinatie met decarboxylaseremmer, bijvoorbeeld benserazide wordt gegeven.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Pyridoxine versnelt reeds in kleine doses de perifere omzetting van levodopa, waardoor de dopaminerge werking van levodopa wordt geantagoneerd. Het antagonisme wordt opgeheven door combinatie met een decarboxylaseremmer. Zie ook onder rubriek 4.3.

Isoniazide, penicillamine, cycloserine en hydralazine zijn vitamine B6 antagonisten. Het vitamine B6 antagonistische effect berust bij deze stoffen op een chemische inactivering.

Hoge oestrogeenspiegels (bij zwangerschap of bij gebruik van orale anticonceptiva) kunnen leiden tot een verandering in het vitamine B6 afhankelijke tryptofaanmetabolisme. Bij het gebruik van isoniazide, penicillamine, cycloserine, hydralazine en orale anticonceptiva kan daarom een aangepaste dosering van pyridoxine noodzakelijk zijn, omdat deze middelen de werkzaamheid van pyridoxine verminderen.

Serumspiegels van fenobarbital en fenytoïne kunnen verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van pyridoxine.

Farmaceutische gegevens

Lijst van hulpstoffen

Natriumedetaat, natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie

Houdbaarheid

3 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Aard en inhoud van de verpakking

Pyridoxini hydrochloridum is verpakt per 10 kleurloze, glazen breekampullen à 1 ml.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.