Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie vult een tekort van vitamine B6 aan. Vitamine B6 speelt een belangrijke rol in de stofwisseling van eiwitten in het lichaam. Bij een tekort kunnen o.a. huidaandoeningen, tongontsteking, zenuwontstekingen en bij zuigelingen toevallen ontstaan.

Gebruiken bij

• een tekort aan vitamine B6
• chronisch gebruik van isoniazide of cycloserine
• zogenaamde pyridoxine-afhankelijke syndromen, zoals bepaalde gevallen van bloedarmoede (sideroblastische anemie), bepaalde gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) bij kinderen en enige zeer zeldzame stofwisselingsstoornissen.
• Vitamine B6 tekort dat ontstaan is ten gevolge van zwangerschap of dat ontstaan is door gebruik van middelen om zwangerschap te voorkomen (orale voorbehoedsmiddelen ("de pil")).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• bij langdurig gebruik van hoge doses (500 mg per dag en meer); bij gebruik van deze hoge doses kunnen stoornissen in de functie van de zenuwen (o.a. gevoelloosheid) optreden
• als u abrupt stopt na langdurig gebruik van 200 mg pyridoxine of meer per dag kunnen afhankelijkheidsverschijnselen optreden
• als u lijdt aan de ziekte van Parkinson en hiervoor alleen levodopa krijgt. Door gelijktijdig gebruik met pyridoxine kan het effect van levodopa afnemen. (Dit is niet van toepassing indien levodopa tegelijk of in combinatie met benserazide of carbidopa wordt gegeven.) Raadpleeg uw arts indien u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
• wanneer de klachten aanhouden, verergeren of terugkeren; u dient uw arts te raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pyridoxine HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

Vertel dat aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Bij gelijktijdig gebruik van pyridoxine met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals levodopa (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson), penicillamine (middel tegen reuma), isoniazide

(antituberculosemiddel), cycloserine (anti-tuberculosemiddel), hydralazine (middel tegen hoge bloeddruk) en orale anticonceptiva (“de pil”) kunnen deze middelen elkaars werking beïnvloeden.

Pyridoxine kan een verminderde werkzaamheid veroorzaken van de middelen tegen epilepsie (anti- epileptica) fenobarbital en fenytoïne.

Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Beïnvloeding van deze functies valt niet te verwachten.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

Dit middel wordt door uw arts toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Indien u vermoedt dat u meer dan de voorgeschreven dosering heeft toegediend gekregen, dient u uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Afweersysteem Zelden: allergische reacties.

Zenuwstelsel Niet bekend: langdurig gebruik van hoge doseringen, 500 mg per dag en hoger, kunnen coördinatieproblemen (ataxie) en ernstige zenuwaandoening (sensorische neuropathie) veroorzaken. Bij dagelijkse doseringen van minder dan 500 mg per dag zijn geen zenuwaandoeningen (neurologische verschijnselen) gemeld.

Huid Zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)

Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties.

Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: perifere sensorische en sensomotorische neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.9).

Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid.

Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van slechte kwaliteit opmerkt (verandering in kleur, zichtbare deeltjes in de oplossing).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is pyridoxinehydrochloride/ vitamine B6/ 50 mg in 1 ml injectieoplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat dihydraat, natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

Hoe ziet Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml is verpakt per 5 kleurloze, glazen breekampullen à 1 ml in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant

Zentiva K.S.

Praag

Tsjechië

In het register ingeschreven onder Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 118318//51981 L.v.H.: Tsjechië.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2018

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSGROEP Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie