Roxitromycine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Roxitromycine is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de bestrijding van diverse infecties.

Toepassing van het geneesmiddel

Roxitromycine Sandoz wordt gebruikt bij allerlei infecties zoals die van de keel, de neus of de oren, verder bij infecties van de longen, de urinewegen of de geslachtsorganen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Gebruik Roxitromycine Sandoz ook niet als in het verleden gebleken is dat u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als roxitromycine.

• Als u middelen gebruikt die ergotamine bevatten (zoals ergotamine en dihydro- ergotamine; deze worden gebruikt bij migraine), mag u geneesmiddelen die tot de groep waartoe Roxitromycine Sandoz behoort niet gelijktijdig gebruiken.
• Als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • cisapride (voor de behandeling van oprispend maagzuur),
  • astemizol en terfenadine (antihistaminica die bij hooikoorts worden gebruikt)
  • pimozide (voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie)

mag u niet gelijktijdig Roxitromycine Sandoz gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Waarschuwing:

Indien u middelen gebruikt voor de behandeling van migraine (zogenaamde ergot- alkaloïden), moet u dit aan uw arts vertellen. Er kan namelijk ernstige bloedvatvernauwing optreden als deze geneesmiddelen in combinatie gebruikt worden. Roxitromycine mag niet met deze groep van stoffen worden gecombineerd. Ook als u andere geneesmiddelen gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.

Informeer uw arts over uw gezondheidstoestand. Dit geldt met name voor de volgende gevallen:

• als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld hepatitis (leverontsteking))
• als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen inneemt
• als u aan myasthenia gravis lijdt; de symptomen daarvan kunnen verergeren. Dit kan uw ademhalingsspieren aantasten, waardoor uw ademhaling gevaarlijk zwak kan worden. Als uw symptomen verergeren, moet u stoppen met Roxitromycine Sandoz en onmiddellijk contact opnemen met uw arts
• als u last krijgt van ernstige diarree door een bacterie die zgn. pseudomembraneuze colitis veroorzaakt. Dit is een infectie die ontsteking van de dikke darm veroorzaakt. Deze ontsteking kan hevige diarree veroorzaken die dagen tot weken kan duren, en tijdens of na de behandeling kan ontstaan. Als u deze symptomen heeft:
  • moet u onmiddellijk stoppen met Roxitromycine Sandoz en uw arts raadplegen
  • mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de normale passage van voedsel

door uw maagdarmkanaal vertragen.

Uw arts zal u een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw symptomen voorschrijven

• als u Roxitromycine Sandoz langer dan 14 dagen moet innemen; uw arts zal dan uw lever- en nierfunctie willen controleren.

Neemt u naast Roxitromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden.

Neem Roxitromycine Sandoz daarom NIET in als u een of meer van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
• ergot-alkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) voor de behandeling van migrainehoofdpijn
• pimozide (voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie)
• astemizol en terfenadine (voor de behandeling van hooikoorts).

De werking van Roxitromycine Sandoz kan worden beïnvloed door of kan zelf invloed hebben op de onderstaande geneesmiddelen:

• geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: kinidine, procaïnamide, disopyramide, dofetilide, amiodaron, citalopram, bepaalde geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), methadon, fenothiazides, moxifloxacine, fluconazol, pentamidine, teleprevir
• anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan, vitamine-K- antagonisten)
• disopyramide (een geneesmiddel voor het hart).

Roxitromycine Sandoz moet met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met:

• digoxine en andere hartglycosiden (hartstimulerende geneesmiddelen)
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen van klasse IA en klasse III.

Combinaties waarmee rekening gehouden moet worden:

• midazolam (een kalmerend geneesmiddel, wordt ook gebruikt om angst te verminderen)
• theofylline (voor de behandeling van astma en longziekte)
• bromocriptine (een middel tegen o.a. de ziekte van Parkinson)
• ciclosporine (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen)
• rifabutine (antibioticum tegen tuberculose)
• orale anticonceptiemiddelen: er is onderzoek met een zeer beperkt aantal patiënten gedaan naar de invloed van Roxitromycine Sandoz op anticonceptiepil. Op basis van dit onderzoek heeft Roxitromycine Sandoz geen invloed op anticonceptiepil.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Als Roxitromycine Sandoz tegelijk met voedsel wordt ingenomen, heeft dat een ongunstig effect op de werking van roxitromycine. Daarom dient u Roxitromycine Sandoz ten minste 15 minuten voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Roxitromycine Sandoz mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Roxitromycine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. U mag daarom geen borstvoeding geven als u Roxitromycine Sandoz gebruikt; indien mogelijk zou als alternatief de behandeling van de moeder gestopt kunnen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als de bijwerking duizeligheid voorkomt, dient u hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.

Roxitromycine Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Roxitromycine Sandoz. Het is van groot belang dat u zich aan dat voorschrift houdt.

Volwassenen

De gebruikelijke hoeveelheid bedraagt aanvankelijk 1 tablet Roxitromycine Sandoz 150 mg elke 12 uur of 1 tablet Roxitromycine Sandoz 300 mg elke 24 uur.

Bij patiënten met een niet goed werkende lever kan het noodzakelijk zijn een lagere dosering te gebruiken. Meestal zal uw arts dan de halve dosis voorschrijven. Soms zal uw arts het nodig vinden de werking van uw lever te controleren door een kleine hoeveelheid bloed af te laten nemen.

Als u merkt dat Roxitromycine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tablet minstens 15 minuten voor de maaltijd met wat water doorslikken.

Duur van de behandeling

Omdat een antibioticum, en dus ook Roxitromycine Sandoz, altijd in kuur-vorm wordt voorgeschreven, moet u alle tabletten opmaken die uw arts u voorschrijft, ook al heeft u na een paar dagen het gevoel dat u beter bent.

Wanneer u te veel van Roxitromycine Sandoz heeft gebruikt, dient u zo snel mogelijk medische hulp in te roepen, omdat het spoelen van de maag noodzakelijk kan zijn.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Maak altijd de voorgeschreven kuur af. Als niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de verschijnselen weer terugkeren. Heeft u problemen die het stoppen van de behandeling noodzakelijk zouden kunnen maken, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Duizeligheid, hoofdpijn
• Misselijkheid, braken, maagpijn, diarree
• Huiduitslag.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Vermeerdering van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
• Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Infecties bovenop de bestaande infectie waarvoor u behandeld wordt, dikkedarmontsteking (pseudomembraneuze colitis)
• Zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• Ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock)
• Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), smaakstoornis, niet kunnen proeven, reukstoornis, niet kunnen ruiken
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• Bloederige diarree, ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)

• Ontsteking van de lever (hepatitis), geelzucht, leverfunctiestoornis, leverfalen
• Roodheid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), rood-paarse verkleuring van de huid, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
• Afwijkingen in de bloedtesten
• Veranderingen in het ECG, hartkloppingen, hartritmestoornissen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is roxitromycine. Per filmomhulde tablet 150 mg of 300 mg roxitromycine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, polyvidon, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, poloxameer 188, magnesiumstearaat, lactose, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 4000 en titaandioxide (E171).

Roxitromycine Sandoz zijn omhulde tabletten voor inname via de mond. 150 mg: 10 filmomhulde tabletten in blisterstrips in een kartonnen doosje.

300 mg: 5 of 10 filmomhulde tabletten in blisterstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Roxitromycine Sandoz is in het register ingeschreven onder RVG 25664 (150 mg) en RVG 25665 (300 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.