Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten

Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te houden.

Het wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk controleerbare epilepsie' te behandelen. Het geneesmiddel zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.

Het wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden.

Neem Sabril niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor vigabatrine of voor één van de andere bestanddelen van Sabril (zie rubriek 6 voor meer informatie).

Wees extra voorzichtig met Sabril

Vertel het aan uw arts als:

• u borstvoeding geeft
• u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad
• u nierproblemen hebt gehad
• u problemen met uw ogen hebt gehad.

Er kan gezichtsveldverlies (verlies van zicht aan de randen van uw gezichtsveld) optreden tijdens de behandeling met Sabril. U moet deze mogelijkheid met uw arts bespreken, voordat u aan uw behandeling met dit middel begint. Dit gezichtsveldverlies kan ernstig en onomkeerbaar zijn en moet dus vroegtijdig worden ontdekt. Een verslechtering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk inlicht, als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt. Uw arts moet een gezichtsveldonderzoek uitvoeren, voordat u begint Sabril te gebruiken en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling.

Sabril tablets PIL aug 2012

Bewegingsstoornissen zijn gemeld bij jonge kinderen die behandeld werden voor infantiele spasmen (het syndroom van West). Als u ongewone bewegingen constateert bij uw kind, neem dan contact op met uw arts. Deze zal bepalen of het nodig is de behandeling te wijzigen.

Als u verschijnselen krijgt als slaperigheid, vermindering van het bewustzijn en van bewegingen (stupor) of verwardheid, neem dan contact op met uw arts. Deze zal besluiten de dosis te verminderen of de behandeling te stoppen.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals vigabatrine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Inname of gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sabril mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen met betrekking tot de ogen kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u van plan bent zwanger te worden, moet u met uw arts praten, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Sabril niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit voorschrijft. Sabril kan problemen veroorzaken bij ongeboren kinderen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of als u tijdens uw behandeling zwanger wordt. Stop echter niet plotseling met het gebruik van het geneesmiddel, omdat dit de gezondheid van zowel de moeder als de baby in gevaar kan brengen.

Sabril kan in de moedermelk worden aangetroffen. Daarom wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als uw epilepsie niet onder controle is. Soms veroorzaakt Sabril slaperigheid of duizeligheid en uw vermogen om te concentreren en te

reageren kan verminderd zijn. Als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens het gebruik van Sabril, moet u geen gevaarlijke taken ondernemen, zoals rijden of machines bedienen.

Bij sommige patiënten die dit middel gebruikten, zijn gezichtsstoornissen vastgesteld, die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u wilt blijven rijden, moet u regelmatig (om de zes maanden) worden getest op de aanwezigheid van gezichtsstoornissen, ook als u geen veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.

Het is belangrijk dat u zich precies aan de instructies van uw arts houdt. Verander nooit zelf de dosis. De arts bepaalt de dosering voor elke patiënt en past deze indien nodig aan. Neem de tablet altijd met tenminste een half glas water in. U kunt Sabril vóór of na de maaltijd innemen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 2 tabletten per dag. Uw arts kan echter besluiten om de dosis afhankelijk van uw reactie te verhogen of te verlagen; de gebruikelijke dagelijkse dosis voor volwassenen is 2-3 g (4-6 tabletten). De hoogste aanbevolen dosis is 3 g/dag.

Ook als u op leeftijd bent en/of nierproblemen hebt, kan uw arts besluiten om u een lagere dosis te geven.

Voor kinderen is de dosis gebaseerd op leeftijd en gewicht. De gebruikelijke startdosis voor kinderen is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende tabel geeft het aantal tabletten dat op basis van zijn/haar lichaamsgewicht aan een kind moet worden gegeven. Vergeet niet dat dit slechts een richtlijn is. De arts van het kind kan besluiten doseringen te gebruiken die enigszins afwijken.

Sabril tablets PIL aug 2012

Lichaamsgewicht 10-15 kg	1-2 tabletten/dag
15-30 kg	2-3 tabletten/dag
30-50 kg	3-6 tabletten/dag
meer dan 50 kg	4-6 tabletten/dag (dosis voor volwassene).

De aanbevolen startdoseringen voor kleine kinderen met het syndroom van West (infantiele spasmen) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, hoewel soms hogere doseringen kunnen worden gebruikt.

De dagelijkse dosering kan in één enkele dosis of als verspreide doses worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Sabril heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u of uw kind per ongeluk te veel Sabril tabletten inneemt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum gaan. Mogelijke verschijnselen van overdosis zijn slaperigheid, bewustzijnsverlies of verlaagd bewustzijnsniveau.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sabril in te nemen

Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u deze, zodra u eraan denkt, zo snel mogelijk innemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon die dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Sabril

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts hierover te praten. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen, zult u worden geadviseerd de dosering geleidelijk te verlagen. Stop niet plotseling. Hierdoor kunnen namelijk uw aanvallen weer terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sabril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zoals bij andere anti-epileptische geneesmiddelen kunnen sommige patiënten een toename van het aantal aanvallen waarnemen tijdens het gebruik van dit middel. Als dit bij u of bij uw kind gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten.

• Bij ongeveer 1/3 (33 op de 100) van de met Sabril behandelde patiënten kunnen veranderingen in het gezichtsveld (nauw(er) gezichtsveld) optreden. Dit 'gezichtsvelddefect' kan variëren van licht tot ernstig. Het wordt meestal ontdekt na maanden of jaren behandeling met Sabril. De veranderingen in het gezichtsveld kunnen onomkeerbaar zijn en moeten dus vroegtijdig worden ontdekt. Als u of uw kind gezichtsstoornissen waarneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis
• Kinderen kunnen opgewonden of rusteloos worden
• Vermoeidheid en slaperigheid.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten.

• Hoofdpijn
• Gewichtstoename
• Trillingen (tremor)
• Zwelling
• Duizeligheid

Sabril tablets PIL aug 2012

• Verdoofd of tintelend gevoel
• Concentratie- en geheugenstoornissen
• Psychische stoornissen waaronder opwinding, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, denkstoornis en achterdochtigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst hierover met uw arts te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen
• Misselijkheid en buikpijn
• Wazig zien, dubbelzien en snelle onvrijwillige oogbewegingen
• Spraakstoornissen.

Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 1.000 behandelde patiënten.

• Gebrekkige bewegingscoördinatie of onhandigheid
• Ernstigere psychische stoornissen, zoals opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) of een lichtere vorm hiervan (hypomanie) en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• Huiduitslag.

Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten.

• Ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt: als u deze symptomen waarneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen
• Netelroos of galbulten
• Duidelijke sufheid (sedatie), toestand van bewegingloosheid (stupor) en verwardheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst met uw arts hierover te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen
• Zelfmoordpoging
• Andere oogproblemen, zoals netvliesaandoeningen.

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten.

• Andere oogproblemen, zoals ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) en aantasting van de oogzenuw (optische atrofie)
• Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Leverproblemen.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Bewegingsstoornissen bij jonge kinderen die behandeld werden voor infantiele spasmen (het syndroom van West).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sabril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrips. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Sabril tablets PIL aug 2012

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Sabril

• Het werkzaam bestanddeel is vigabatrine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg vigabatrine.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 8000.

Hoe ziet Sabril eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sabril filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie “Sabril”.

Het is beschikbaar in doorzichtige of ondoorzichtige doordrukstrips met 10 tabletten. Elke verpakking bevat 30, 50, 60, 100 of 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Telefoon: 0182 - 55 77 55

Fabrikant:

Patheon France SAS.

40, boulevard de Champaret

38317 BOURGOIN-JALLIEU cedex Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 13707.

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Sabril 500 mg Filmtabletten

België: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Denemarken: Sabrilex

Finland: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrijk: Sabril 500 mg comprimé pelliculé Duitsland: Sabril 500 mg Filmtabletten

Griekenland: Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ierland: Sabril 500 mg film-coated tablets Italië: Sabril 500 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Sabril 500 mg comprimés pelliculés Nederland: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula Spanje: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Sabril tablets PIL aug 2012

Zweden: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk: Sabril 500 mg film-coated tablets

Voor meer informatie over epilepsie

Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door het Nationaal Epilepsie Fonds - De Macht van het Kleine en de Epilepsie Vereniging Nederland. Voor informatie kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum van het Nationaal Epilepsie Fonds, De Molen 35, 3994 DA Houten, tel.: (030) 6344063, of de Epilepsie Infolijn, tel 0900-8212411 (10 eurocent per minuut).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

Sabril tablets PIL aug 2012