Sabril 500 mg granulaat voor drank, granulaat voor drank

Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te houden.

Het wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk controleerbare epilepsie' te behandelen. Het geneesmiddel zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.

Het wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden.

Neem Sabril niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor vigabatrine of voor één van de andere bestanddelen van Sabril (zie rubriek 6 voor meer informatie).

Wees extra voorzichtig met Sabril

Vertel het aan uw arts als:

• u borstvoeding geeft
• u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad
• u nierproblemen hebt gehad
• u problemen met uw ogen hebt gehad.

Er kan gezichtsveldverlies (verlies van zicht aan de randen van uw gezichtsveld) optreden tijdens de behandeling met Sabril. U moet deze mogelijkheid met uw arts bespreken voordat u aan uw behandeling met dit geneesmiddel begint. Dit gezichtsveldverlies kan ernstig en onomkeerbaar zijn en moet dus vroegtijdig worden ontdekt. Een verslechtering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk inlicht als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt. Uw arts moet een gezichtsveldonderzoek uitvoeren, voordat u begint Sabril te gebruiken en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling.

Sabril granules PIL aug 2012

Bewegingsstoornissen zijn gemeld bij jonge kinderen die behandeld werden voor infantiele spasmen (het syndroom van West). Als u ongewone bewegingen constateert bij uw kind, neem dan contact op met uw arts. Deze zal bepalen of het nodig is de behandeling te wijzigen.

Als u verschijnselen krijgt als slaperigheid, vermindering van het bewustzijn en van bewegingen (stupor) of verwardheid, neem dan contact op met uw arts. Deze zal besluiten de dosis te verminderen of de behandeling te stoppen.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals vigabatrine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Inname of gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sabril mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen met betrekking tot de ogen kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u van plan bent zwanger te worden, moet u met uw arts praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Sabril niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit voorschrijft. Sabril kan problemen veroorzaken bij ongeboren kinderen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of als u tijdens uw behandeling zwanger wordt. Stop echter niet plotseling met het gebruik van het geneesmiddel, omdat dit de gezondheid van zowel de moeder als de baby in gevaar kan brengen.

Sabril kan in de moedermelk worden aangetroffen. Daarom wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als uw epilepsie niet onder controle is.

Soms veroorzaakt Sabril slaperigheid of duizeligheid en uw vermogen om te concentreren en reageren, kan verminderd zijn. Als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens het gebruik van Sabril, moet u geen gevaarlijke taken ondernemen, zoals rijden of machines bedienen.

Bij sommige patiënten die dit middel gebruikten, zijn gezichtsstoornissen vastgesteld, die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u wilt blijven rijden, moet u regelmatig (om de zes maanden) worden getest op de aanwezigheid van gezichtsstoornissen, ook als u geen veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.

Het is belangrijk dat u zich precies aan de instructies van uw arts houdt. Verander nooit zelf de dosis. De arts bepaalt de dosering voor elke patiënt en past deze indien nodig aan.

Open de sachets niet voordat het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen. Als u een dosis wilt innemen dient u al het poeder uit het aanbevolen aantal sachets in een half glas koud water of andere drank (zoals sap of melk) op te lossen. Wanneer al het poeder is opgelost, moet u de oplossing direct helemaal opdrinken en niet laten staan.

U kunt Sabril vóór of na de maaltijd innemen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 1 g (2 sachets) per dag. Uw arts kan echter besluiten om de dosis afhankelijk van uw reactie te verhogen of te verlagen; de gebruikelijke dagelijkse dosis voor volwassenen is 2-3 g (4-6 sachets). De maximaal aanbevolen dosering is 3 gram/dag.

Ook als u op leeftijd bent en/of nierproblemen hebt, kan uw arts besluiten om u een lagere dosis te geven.

Sabril granules PIL aug 2012

Voor kinderen is de dosis gebaseerd op leeftijd en gewicht. De gebruikelijke startdosis voor kinderen is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende tabel geeft het aantal sachets dat op basis van zijn/haar gewicht aan een kind moet worden gegeven. Vergeet niet dat dit slechts een richtlijn is. De arts van het kind kan besluiten doseringen te gebruiken die enigszins afwijken.

Lichaamsgewicht 10-15 kg	1-2 sachets/dag
15-30 kg	2-3 sachets/dag
30-50 kg	3-6 sachets/dag
meer dan 50 kg	4-6 sachets/dag (dosis voor volwassene).

De aanbevolen startdoseringen voor kleine kinderen met het syndroom van West (infantiele spasmen) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, hoewel soms hogere doseringen kunnen worden gebruikt.

De dagelijkse dosering kan in één enkele dosis of als verspreide doses worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Sabril heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u of uw kind per ongeluk te veel Sabril sachets heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum gaan.

Mogelijke verschijnselen van overdosis zijn slaperigheid, bewustzijnsverlies of verlaagd bewustzijnsniveau.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sabril in te nemen

Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u deze, zodra u eraan denkt, zo snel mogelijk innemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon die dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Sabril

Als de behandeling met Sabril moet worden stopgezet, dient dit geleidelijk te gebeuren volgens de instructies van de arts. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts hierover te praten. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen zult u worden geadviseerd de dosering geleidelijk te verlagen. Stop niet plotseling. Hierdoor kunnen namelijk uw aanvallen weer terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sabril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zoals bij andere anti-epileptische geneesmiddelen kunnen sommige patiënten een toename van het aantal aanvallen waarnemen tijdens het gebruik van dit middel. Als dit bij u of bij uw kind gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten.

• Bij ongeveer 1/3 (33 op de 100) van de met Sabril behandelde patiënten kunnen veranderingen in het gezichtsveld optreden (nauw(er) gezichtsveld). Dit 'gezichtsvelddefect' kan variëren van licht tot ernstig. Het wordt meestal ontdekt na maanden of jaren behandeling met Sabril. De veranderingen in het gezichtsveld kunnen onomkeerbaar zijn en moeten dus vroegtijdig worden ontdekt. Als u of uw kind gezichtsstoornissen waarneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis
• Kinderen kunnen opgewonden of rusteloos worden
• Vermoeidheid en slaperigheid.

Sabril granules PIL aug 2012

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten.

• Hoofdpijn
• Gewichtstoename
• Trillingen (tremor)
• Zwelling
• Duizeligheid
• Verdoofd of tintelend gevoel
• Concentratie- en geheugenstoornissen
• Psychische stoornissen waaronder opwinding, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, denkstoornis en achterdochtigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst hierover met uw arts te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen
• Misselijkheid en buikpijn
• Wazig zien, dubbelzien en snelle onvrijwillige oogbewegingen
• Spraakstoornissen.

Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 1000 behandelde patiënten.

• Gebrekkige bewegingscoördinatie of onhandigheid
• Ernstigere psychische stoornissen, zoals opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) of een lichtere vorm hiervan (hypomanie) en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• Huiduitslag.

Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten.

• Ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt: als u deze symptomen waarneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen
• Netelroos of galbulten
• Duidelijke sufheid (sedatie), toestand van bewegingloosheid (stupor) en verwardheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst met uw arts hierover te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen
• Zelfmoordpoging
• Andere oogproblemen, zoals netvliesaandoeningen.

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten.

• Andere oogproblemen, zoals ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) en aantasting van de oogzenuw (optische atrofie)
• Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Leverproblemen.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Bewegingsstoornissen bij jonge kinderen die behandeld werden voor infantiele spasmen (het syndroom van West).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Sabril granules PIL aug 2012

Gebruik Sabril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de sachets. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Sabril

• Het werkzaam bestanddeel is vigabatrine. Eén sachet bevat 500 mg vigabatrine.
• Het andere bestanddeel is povidon K30 (E1201).

Hoe ziet Sabril eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sabril is een wit tot nagenoeg wit korrelig poeder.

Het is beschikbaar in verpakkingen van 50, 60 of 100 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Telefoon: 0182 - 55 77 55

Fabrikant:

Patheon France SAS.

40, boulevard de Champaret

38317 BOURGOIN-JALLIEU cedex Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 15722.

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Sabril 500 mg lösliches Pulver

Denemarken: Sabrilex

Finland: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Frankrijk: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose Duitsland: Sabril Beutel

Ierland: Sabril 500 mg granules for oral solution Italië: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale Nederland: Sabril 500 mg granulaat voor drank Portugal: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral Spanje: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral Zweden: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Verenigd Koninkrijk: Sabril 500 mg granules for oral solution

Sabril granules PIL aug 2012

Voor meer informatie over epilepsie

Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door het Nationaal Epilepsie Fonds - De Macht van het Kleine en de Epilepsie Vereniging Nederland. Voor informatie kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum van het Nationaal Epilepsie Fonds, De Molen 35, 3994 DA Houten, tel.: (030) 6344063, of de Epilepsie Infolijn, tel 0900-8212411 (10 eurocent per minuut).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

Sabril granules PIL aug 2012