Sabril 500 mg, tabletten

Illustratie van Sabril 500 mg, tabletten
Stof(fen) Vigabatrine
Toelating Nederland
Producent Euro Registratie Collectief
Verdovend Nee
ATC-Code N03AG04
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Euro Registratie Collectief

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten Vigabatrine Sanofi
Sabril 500 mg granulaat voor drank, granulaat voor drank Vigabatrine Sanofi

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te houden.

Sabril wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om ‘moeilijk controleerbare epilepsie’ te behandelen. Het geneesmiddel zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.

Sabril wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Sabril niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor vigabatrine of voor één van de andere bestanddelen van Sabril (zie rubriek 6 voor meer informatie).

Wees extra voorzichtig met Sabril

Vertel het aan uw arts als:

  • u borstvoeding geeft
  • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad
  • u nierproblemen hebt gehad
  • u problemen met uw ogen hebt gehad.

Er kan gezichtsveldverlies (verlies van zicht aan de randen van uw gezichtsveld) optreden tijdens de behandeling met Sabril. U dient deze mogelijkheid met uw arts te bespreken voordat u aan uw behandeling met Sabril begint. Dit gezichtsveldverlies kan ernstig en onomkeerbaar zijn en moet dus vroegtijdig worden ontdekt. Een verslechtering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk inlicht als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt. Uw arts dient een gezichtsveldonderzoek uit te voeren voordat u begint Sabril te gebruiken en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals vigabatrine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Inname of gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sabril dient niet te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen met betrekking tot de ogen kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u van plan bent zwanger te worden, dient u met uw arts te praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Sabril niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit voorschrijft. Sabril kan problemen veroorzaken bij ongeboren kinderen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of als u tijdens uw behandeling zwanger wordt. Stop echter niet plotseling met het gebruik van het geneesmiddel, aangezien dit de gezondheid van zowel de moeder als de baby in gevaar kan brengen.

Sabril kan in de moedermelk worden aangetroffen. Derhalve wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als uw epilepsie niet onder controle is.

Soms veroorzaakt Sabril slaperigheid of duizeligheid en uw vermogen om te concentreren en reageren, kan verminderd zijn. Als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens het gebruik van Sabril, dient u geen gevaarlijke taken te ondernemen, zoals rijden of machines bedienen.

Bij sommige patiënten die werden behandeld met Sabril, zijn gezichtsstoornissen vastgesteld, die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u wilt blijven rijden moet u regelmatig (om de zes maanden) worden getest op de aanwezigheid van gezichtsstoornissen, ook als u geen veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Het is belangrijk dat u zich precies aan de instructies van uw arts houdt. Verander nooit zelf de dosis. De arts bepaalt de dosering voor elke patiënt en past deze indien nodig aan. Neem de tablet altijd met tenminste een half glas water in. U kunt Sabril vóór of na de maaltijd innemen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 2 tabletten per dag. Uw arts kan echter besluiten om de dosis afhankelijk van uw reactie te verhogen of te verlagen; de gebruikelijke dagelijkse dosis voor volwassenen is 2-3 g (4-6 tabletten). De hoogste aanbevolen dosis is 3 g/dag.

Ook als u op leeftijd bent en/of nierproblemen hebt, kan uw arts besluiten om u een lagere dosis te geven.

Voor kinderen is de dosis gebaseerd op leeftijd en gewicht. De gebruikelijke startdosis voor kinderen is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende tabel geeft het aantal Sabril-tabletten dat op basis van zijn/haar lichaamsgewicht aan een kind moet worden gegeven. Vergeet niet dat dit slechts een richtlijn is. De arts van het kind kan besluiten doseringen te gebruiken die enigszins afwijken.

Lichaamsgewicht 10-15 kg 1-2 tabletten/dag
15-30 kg 2-3 tabletten/dag
30-50 kg 3-6 tabletten/dag
meer dan 50 kg 4-6 tabletten/dag (dosis voor volwassene).

De aanbevolen startdoseringen voor kleine kinderen met het syndroom van West (infantiele spasmen) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, hoewel soms hogere doseringen kunnen worden gebruikt.

De dagelijkse dosering kan in één enkele dosis of als verspreide doses worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Sabril heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u of uw kind per ongeluk te veel Sabril tabletten inneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum te gaan.

Mogelijke tekenen van overdosis zijn slaperigheid, bewustzijnsverlies of verlaagd bewustzijnsniveau.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sabril in te nemen

Als u vergeet een dosis in te nemen, dient u deze, zodra u eraan denkt zo snel mogelijk in te nemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon die dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Sabril

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts hierover te praten. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen zult u worden geadviseerd de dosering geleidelijk te verlagen. Stop niet plotseling. Hierdoor kunnen namelijk uw aanvallen weer terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Sabril, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Sabril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zoals bij andere anti-epileptische geneesmiddelen kunnen sommige patiënten een toename van het aantal aanvallen waarnemen tijdens het gebruik van Sabril. Als dit bij u of bij uw kind gebeurt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten.

  • Bij ongeveer 1/3 (33 op de 100) van de met Sabril behandelde patiënten kunnen veranderingen in het gezichtsveld (nauw(er) gezichtsveld) optreden. Dit ‘gezichtsvelddefect’ kan variëren van licht tot ernstig. Het wordt meestal ontdekt na maanden of jaren behandeling met Sabril. De veranderingen in het gezichtsveld kunnen onomkeerbaar zijn en moeten dus vroegtijdig worden ontdekt. Als u of uw kind gezichtsstoornissen waarneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
  • Kinderen kunnen opgewonden of rusteloos worden.
  • Vermoeidheid en slaperigheid.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten.

  • Hoofdpijn
  • Gewichtstoename
  • Trillingen (tremor)
  • Zwelling
  • Duizeligheid
  • Verdoofd of tintelend gevoel
  • Concentratie- en geheugenstoornissen
  • Psychische stoornissen waaronder opwinding, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, denkstoornis en achterdochtigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst hierover met uw arts te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
  • Misselijkheid en buikpijn
  • Wazig zien, dubbelzien en snelle onvrijwillige oogbewegingen
  • Spraakstoornissen.

Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 1.000 behandelde patiënten.

  • Gebrekkige bewegingscoördinatie of onhandigheid
  • Ernstigere psychische stoornissen, zoals opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) of een lichtere vorm hiervan (hypomanie) en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
  • Huiduitslag.

Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten.

  • Ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt: als u deze symptomen waarneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
  • Netelroos of galbulten
  • Duidelijke sufheid (sedatie), toestand van bewegingloosheid (stupor) en verwardheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst met uw arts hierover te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
  • Zelfmoordpoging
  • Andere oogproblemen, zoals netvliesaandoeningen.

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten.

  • Andere oogproblemen, zoals ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) en aantasting van de oogzenuw (optische atrofie)
  • Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • Leverproblemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sabril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter ‘houdbaar tot:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Wat bevat Sabril

  • Het werkzaam bestanddeel is vigabatrine. Elke omhulde tablet bevat 500 mg vigabatrine.
  • De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 8000.

Hoe ziet Sabril eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sabril tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle omhulde tabletten met aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie “Sabril”.

Sabril is beschikbaar in doorzichtige of ondoorzichtige doordrukstrips met 10 tabletten. Elke verpakking bevat 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

GRUPO LEPETIT S.p.A.

Località Valcanello – 03012 Anagni (FR) AVENTIS PHARMA S.p.A.

S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ) PATHEON FRANCE S.A.S.

40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Frankrijk)

In het register ingeschreven onder

RVG 18857//13707 Sabril 500 mg, tabletten (Italië)

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Voor meer informatie over epilepsie

Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door het Nationaal Epilepsie Fonds - De Macht van het Kleine en de Epilepsie Vereniging Nederland. Voor informatie kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum van het Nationaal Epilepsie Fonds, De Molen 35, 3994 DA Houten, tel.: (030) 6344063, of de Epilepsie Infolijn, tel 0900-8212411 (10 eurocent per minuut).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009

Euro Registratie Collectief b.v., 240209-160309

Advertentie

Stof(fen) Vigabatrine
Toelating Nederland
Producent Euro Registratie Collectief
Verdovend Nee
ATC-Code N03AG04
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.