Het werkzame bestanddeel is mitoxantron (als hydrochloride). Elke ml bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 20 mg mitoxantron (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat (watervrij), natriumchloride, natriummetabisulfiet en water voor injecties.
De naam van uw geneesmiddel is Strimax 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie en is een donkerblauwe oplossing verpakt in een injectieflacon van flintglas (Type 1) met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon. Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing gelijkstaand met 20 mg mitoxantron.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Strides Arcolab International Ltd.,
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,
Hertfordshire WD 189SS
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Agila Specialties Polska Sp. z o.o
10, Daniszewska Str, 03-230 Warschau Polen
Dit geneesmiddel is in het Register ingeschreven onder:
Strimax 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie RVG 109904.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Österrike: Strimax 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE: Striant 2 mg/ml solution à diluer pour persusion
CY: Strimax 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για έγχυση
DE: Strimax 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK: Strimax 2 mg/ml Koncentrat til opløsning til infusion
EL: Strimax 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για έγχυση
ES: Strimax 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
FI: Strimax2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR: Striant2 mg/ml solution à diluer pour persusion
IE: Strimax 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
IT: Strimax 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
LU: Strimax 2 mg/ml solution à diluer pour persusion
MT: Strimax 2 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
NO: Strimax 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
PT: Strimax 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
SE: Strimax 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK: Strimax 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing
Strimax dient door middel van intraveneuze infusie te worden toegediend.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Injectiespuiten die dit product bevatten, dienen te worden voorzien van een etiket waarop vermeld staat:
‘UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK’.
Zorg ervoor dat mitoxantron niet op de huid, slijmvliezen of in de ogen terecht komt. Injectieflacons dienen in rechtop staande positie te worden geopend om te voorkomen dat druppels mitoxantron zich in de stop verzamelen tijdens de bereiding, wat mogelijk aërosolisatie van de oplossing tot gevolg heeft.
Verdun het mitoxantronvolume tot ten minste 50 ml met behulp van een oplossing van
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %),
- glucose 50 mg/ml (5 %), of
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
Gebruik Luer-Lock hulpstukken op alle injectiespuiten en sets. Het gebruik van holle naalden met groot lumen wordt aanbevolen om de druk en het risico van het ontstaan van aërosols tot een minimum te beperken. Dit laatste kan ook worden verminderd door het gebruik van een ontluchtingsnaald. Dien de resulterende oplossing in niet minder dan 3 minuten toe via het slangetje van een vrij lopend intraveneus infuus van de bovengenoemde vloeistoffen. Mitoxantron mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus.
Indien extravasatie optreedt, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden en via een andere ader te worden voortgezet.
a) Hanteren van cytotoxische geneesmiddelen
Mitoxantron dient net als ander potentieel gevaarlijke cytotoxische geneesmiddelen uitsluitend te worden gehanteerd door voldoende ervaren personeel. Zwanger personeel dient niet betrokken te zijn bij de reconstitutie of toediening van mitoxantron.
Zorg ervoor dat mitoxantron niet op de huid, slijmvliezen of in de ogen terecht komt. Tijdens de bereiding, toediening en het weggooien van het product wordt het dragen van een beschermende bril, handschoenen en een beschermende jas aanbevolen en de tafel waarop dit wordt gedaan dient te worden bedekt met absorberend, aan de achterkant van plastic voorzien wegwerppapier.
Vorming van aërosols dient tot een minimum te worden beperkt. Mitoxantron kan verkleuring veroorzaken. Huid die per ongeluk wordt blootgesteld aan mitoxantron dient grondig afgespoeld te worden met warm water en indien het middel in de ogen is gekomen dienen standaard uitspoeltechnieken te worden gebruikt.
b) Weggooien van gemorst middel
De volgende schoonmaakprocedure wordt aanbevolen indien mitoxantron wordt gemorst op apparatuur of andere oppervlakken. Bereid een 50% oplossing van vers geconcentreerde bleek (van elk erkend merk dat natrium- of calciumhypochloriet bevat) in water. Bevochtig absorberende tissues in de bleekoplossing en leg deze op het gemorste middel. Het gemorste middel is gedeactiveerd als de blauwe kleur volledig is uitgelopen. Pak de tissues op met droge tissues. Geschikte beschermde kleding dient te worden gedragen tijdens de schoonmaakprocedure.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Alle met mitoxantron verontreinigde zaken (bijvoorbeeld spuiten, naalden, tissues etc.) dienen te worden behandeld als giftig afval en dienen dienovereenkomstig te worden weggegooid. Verbranding wordt aanbevolen.
Dosering en wijze van toediening
UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK.
Mitoxantron dient door middel van intraveneuze infusie te worden toegediend.
Het mitoxantronconcentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund.
Zorg ervoor dat mitoxantron niet op de huid, slijmvliezen of in de ogen terecht komt. Zie rubriek 6.6 van de samenvatting van de productkenmerken 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies'.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Injectiespuiten die dit product bevatten, dienen te worden voorzien van een etiket waarop vermeld staat:
‘MITOXANTRON, UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK’.
Gemetastaseerd borstkanker, non-Hodgkinlymfoom:
- Dosering bij monotherapie:
De aanbevolen aanvangsdosering mitoxantron als monotherapie is 14 mg-m2 lichaamsoppervlakte, toegediend als één enkele intraveneuze dosis die met tussenpozen van 21 dagen kan worden herhaald. Een lagere aanvangsdosis (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met onvoldoende beenmergreserves als gevolg van bijvoorbeeld eerdere chemotherapie of een slechte algemene lichamelijke gesteldheid.
Op basis van een klinische beoordeling van de mate en duur van myelosuppressie wordt bepaald of en hoeveel de dosis moet worden aangepast en wanneer daaropvolgende doses moeten worden toegediend. Voor daaropvolgende behandelingen kan de vorige dosis gewoonlijk worden herhaald indien het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes na 21 dagen weer normaal zijn. De volgende tabel wordt voorgesteld als leidraad voor de dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerd borstkanker en non-Hodgkinlymfoom naar gelang de hematologische nadir (doorgaans 10 dagen na toediening).
Nadir na eerdere toediening:
Witte | Bloedplaatjes | Tijd tot | Daaropvolgende dosis na toereikend |
bloedcellen |
(per mm3 )
| herstel | hematologisch herstel |
()WBC | | | |
(per mm3 )
| | | |
>1.500 EN | >50.000 | 21 dagen | Herhaal eerdere dosis na herstel |
>1.500 EN | >50.000 | >21 dagen | Wacht tot herstel en herhaal vervolgens |
| | | eerdere dosis |
<1.500 OF | <50.000 | Willekeurige | Afname van 2 mg/m2 ten opzichte van |
| | duur | eerdere dosis na herstel |
<1.000 OF | <25.000 | Willekeurige | Afname van 4 mg/m2 ten opzichte van |
| | duur | eerdere dosis na herstel |
b) Combinatietherapie:
Mitoxantron is al toegediend als onderdeel van een combinatiebehandeling. Bij gevallen van gemetastaseerd borstkanker leken combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-FU of methotrexaat en mitomycine C, doeltreffende te zijn. Raadpleeg de gepubliceerde medische literatuur voor informatie over aanpassing van de dosis en wijze van toediening.
Als leidraad geldt dat wanneer mitoxantron bij chemotherapie wordt gebruikt in combinatie met een ander myelosuppressief middel, de aanvangsdosis van mitoxantron dient te worden verlaagd met 2 tot 4 mg/m2 onder de dosis die wordt aanbevolen voor monotherapie. Zoals geschetst in de bovenstaande tabel, hangt de hoogte van daaropvolgende doses af van de mate en duur van myelosuppressie.
Acute niet-lymfatische leukemie bij volwassenen:
- Dosis bij monotherapie bij terugval:
De aanbevolen dosis voor remissie-inductie is 12/m2 lichaamsoppervlakte, toegediend als één intraveneuze dosis, dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (in totaal 60 mg/m2). In klinische onderzoeken met een dosering van dagelijks 12 mg/m2 gedurende 5 dagen werd bij patiënten, die een volledige remissie bereikten, deze remissie bereikt als gevolg van de eerste inductiebehandeling.
- Combinatietherapie:
Mitoxantron is al gebruikt bij combinatiebehandelingen voor de behandeling van acute niet-lymfatische leukemie (ANLL). De meeste klinische ervaring is opgedaan met mitoxantron in combinatie met cytosine
arabinoside (cytarabine). Deze combinatie is met succes gebruikt voor de primaire behandeling van ANLL evenals bij de behandeling van recidieven.
Een doeltreffende inductiebehandeling bij onbehandelde patiënten is mitoxantron 10-12 mg/m2 IV gedurende 3 dagen in combinatie met cytosine arabinoside (cytarabine) 100 mg/m2 IV gedurende 7 dagen (door middel van continu infuus). Deze wordt gevolgd door een tweede inductie- en consolidatiebehandeling zoals geschikt wordt geacht door de behandelend arts. In klinische onderzoeken is de duur van de inductie- en consolidatiebehandelingen met mitoxantron beperkt gebleven tot 2 dagen, en die met cytosine arabinoside (cytarabine) tot 5 dagen. Afhankelijk van individuele factoren bij patiënten dient de bovenstaande behandeling echter te worden aangepast door de behandelend arts.
Werkzaamheid is ook aangetoond met mitoxantron in combinatie met etoposide bij patiënten die recidieven vertoonden of die refractair waren voor primaire conventionele chemotherapie. Het gebruik van mitoxantron in combinatie met etoposide (of een ander cytotoxisch middel) leidt mogelijk tot een sterkere myelosuppressie dan bij gebruik van alleen mitoxantron.
Raadpleeg de gepubliceerde medische literatuur voor informatie over specifieke doseringsschema's. Mitoxantron dient te worden gebruikt door artsen met ervaring met het geven van chemotherapiebehandelingen. Aanpassing van de dosis dient, voor zover nodig, door de behandelend arts te worden gedaan, waarbij rekening wordt gehouden met toxiciteit, reactie op de behandeling en individuele kenmerken van de patiënt.
- Kinderen en adolescenten:
Aangezien er beperkte ervaring is opgedaan met mitoxantron bij kinderen en adolescenten met leukemie, kunnen dosisaanbevelingen voor deze patiëntpopulatie nu niet worden gegeven.
Verminderde leverfunctie
Het gebruik van mitoxantron wordt niet aanbevolen bij patiënten met afwijkende uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie omdat mitoxantron bij een verminderde leverfunctie minder goed wordt geklaard, en laboratoriummetingen niet kunnen voorspellen in welke mate dit gebeurt. Daarom kunnen geen geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen. De leverfunctie dient voorafgaand aan elke kuur te worden onderzocht. Zorgvuldig toezicht wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. De veiligheid van het gebruik van mitoxantron is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Wijze van toediening:
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Verdun het vereiste volume van steriel mitoxantronconcentraat tot ten minste 50 ml met een van de volgende infusieoplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%). Gebruik Luer-Lock hulpstukken op alle injectiespuiten en sets. Het gebruik van holle naalden met groot lumen wordt aanbevolen om de druk en het risico van het ontstaan van aërosols tot een minimum te beperken.
Dit laatste kan ook worden verminderd door het gebruik van een ontluchtingsnaald.
Dien de resulterende oplossing in niet minder dan 3 minuten toe via het slangetje van een vrij lopend intraveneus infuus van de bovengenoemde vloeistoffen. Mitoxantron mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus.
Indien extravasatie optreedt, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden en via een andere ader te worden voortgezet.
Bewaren
Zoals verpakt voor de verkoop
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Tijdens het gebruik
De chemische en fysische stabiliteit van het verdunde product tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en gedurende 72 uur bij 2-8°C bij:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %),
- glucose 50 mg/ml (5 %), of
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C.