Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sulfiet.
-
U heeft een vorm van astma (bronchiale astma) met sulfietallergie.
-
U geeft borstvoeding (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Bij de behandeling van multipele sclerose:
• U bent zwanger.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Mitoxantron Accord dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Mitoxantron Accord dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
Mitoxantron Accord mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intra- arterieel) toegediend worden. Ernstige plaatselijke weefselschade kan optreden als Mitoxantron Accord weglekt in het omliggende weefsel (extravasatie) tijdens de toediening.
Mitoxantron Accord mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Mitoxantron Accord gebruikt:
-
als u problemen met de lever heeft
-
als u problemen met de nieren heeft
-
als u Mitoxantron Accord al eerder heeft gebruikt
-
als uw hart niet goed werkt
-
als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
-
als u al andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw hart
-
als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine
-
als uw beenmerg niet goed werkt (onderdrukt is) of als uw algemene gezondheid slecht is
-
als u een infectie heeft. Deze infectie moet behandeld worden voordat Mitoxantron Accord gebruikt wordt
-
als u van plan bent om u te laten vaccineren of immuniseren tijdens de behandeling. Vaccinaties en immunisaties kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Mitoxantron Accord en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling.
-
als u zwanger bent of als u en uw partner zwanger proberen te worden
-
als u borstvoeding geeft. U moet stoppen met borstvoeding voordat Mitoxantron Accord gebruikt wordt.
Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u een of meerdere van de volgende tekens of symptomen krijgt tijdens de behandeling met Mitoxantron Accord:
-
koorts, infecties, onverklaarde bloedingen of kneuzingen, zwakheid en makkelijk vermoeid raken
-
kortademigheid (inclusief kortademigheid 's nachts), hoesten, vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen, hartkloppingen (onregelmatige hartslag). Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Mitoxantron Accord optreden
Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of Mitoxantron Accord tijdelijk of permanent stoppen.
Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Mitoxantron Accord
Mitoxantron Accord kan invloed hebben op het aantal bloedcellen. Voordat u begint met Mitoxantron Accord en tijdens de behandeling zal uw arts een bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen te bepalen. Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
-
als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan 1500 cellen/mm3);
-
als u Mitoxantron Accord in hoge doses gebruikt (>14 mg/m2 per dag x 3 dagen).
Hartfunctietesten voor en tijdens behandeling met Mitoxantron Accord
Mitoxantron Accord kan uw hart beschadigen en een verslechtering van uw hartfunctie of, in ernstiger gevallen, hartfalen veroorzaken. U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Mitoxantron Accord gebruikt of:
-
als uw hart niet goed werkt
-
als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
-
als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart
als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
Uw arts zal hartfunctie-onderzoek uitvoeren voordat u begint met Mitoxantron Accord en op regelmatige momenten tijdens de behandeling. Als u Mitoxantron Accord krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom
Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Mitoxantron Accord, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatiemet andere chemotherapie en/of bestraling:
-
witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
-
een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Verkleuring van urine en andere weefsels
Mitoxantron Accord kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening. Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Geboortebeperking bij mannen en vrouwen
Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling. Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mitoxantron Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Mitoxantron Accord kunnen verhogen:
-
geneesmiddelen die uw hart kunnen beschadigen (bijv. antracyclines)
-
geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen en bloedplaatjes door het beenmerg onderdrukken (myelosuppressieve middelen)
-
geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken (immunosuppressieve middelen)
-
anti-vitamine K, vooral als u Mitoxantron Accord gebruikt omdat u kanker heeft
-
topo-isomerase II-remmers (een groep antikankermiddelen, waaronder mitoxantron), in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling. Deze kunnen het volgende veroorzaken:
-
witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
-
een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Mitoxantron Accord. Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
U dient ook uw arts te informeren als u al Mitoxantron Accord gebruikt en u een nieuw middel voorgeschreven krijgt dat u niet al eerder gelijktijdig met Mitoxantron Accord heeft gebruikt.
Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Mitoxantron Accord en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Mitoxantron Accord kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind. Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt. Mitoxantron Accord mag niet gebruikt worden als behandeling voor multipele sclerose tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap).
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Mitoxantron Accord, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Mitoxantron Accord.
U moet voorkomen dat u zwanger wordt. Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Mitoxantron Accord.
Borstvoeding
Mitoxantron Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken. U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met Mitoxantron Accord en tot één maand na de laatste toediening.
Vruchtbaarheid
Mitoxantron Accord kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen. Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mitoxantron Accord heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen..