Telmisartan-1A Pharma 20 mg, tabletten

Telmisartan - 1A Pharma behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan - 1A Pharma blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Telmisartan - 1A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen, wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Het is dus belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan - 1A Pharma wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij patiënten die risico lopen omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben gehad of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

- 1A Pharma GmbH	Page 2/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg altijd met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. Zelfs als u zich beter voelt, kan het nodig zijn door te gaan met het gebruik van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan - 1A Pharma te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u Telmisartan - 1A Pharma inneemt.

Vertel het uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:

• nierziekte of niertransplantatie;
• renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren);
• leverziekte;
• hartproblemen;
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed);
• lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken;
• verhoogde kaliumspiegels in uw bloed;
• diabetes.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Telmisartan - 1A Pharma wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Telmisartan - 1A Pharma mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan - 1A Pharma gebruikt.

Telmisartan - 1A Pharma kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Telmisartan - 1A Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

- 1A Pharma GmbH	Page 3/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Gebruikt u naast Telmisartan - 1A Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u zelfs stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral als de hieronder beschreven geneesmiddelen tegelijkertijd met Telmisartan - 1A Pharma worden gebruikt:

• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. ciclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
• Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan - 1A Pharma, kan leiden tot een overdadig verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Het effect van dit geneesmiddel kan afnemen als u ook NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt. Telmisartan - 1A Pharma kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.

U kunt Telmisartan - 1A Pharma met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan - 1A Pharma voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal uw arts u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan - 1A Pharma. Telmisartan - 1A Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding. Telmisartan - 1A Pharma wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas of te vroeg is geboren.

- 1A Pharma GmbH	Page 4/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die die Telmisartan - 1A Pharma gebruiken, zijn duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan - 1A Pharma bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis van Telmisartan - 1A Pharma is 1 tablet per dag.

• Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen
• U kunt Telmisartan - 1A Pharma met of zonder voedsel innemen.
• De tablet moet ingenomen worden met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
• Het is belangrijk om Telmisartan - 1A Pharma elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
• Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan - 1A Pharma te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
• Tabletten met een breukstreep kunnen in gelijke helften verdeeld worden.

Voor de behandeling van een hoge bloeddruk is de normale dosis voor de meeste patiënten één keer per dag één tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan u echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg per dag aanraden.

Telmisartan - 1A Pharma kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat ze een aanvullend bloeddrukverlagend effect hebben met Telmisartan - 1A Pharma. Als dit voor u nodig is, zal uw arts dat vertellen.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan - 1A Pharma eenmaal daags 1 tablet van 80 mg. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan - 1A Pharma 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van Telmisartan - 1A Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruik bij ouderen

Voor oudere patiënten is er geen aanpassing van de dosering nodig.

Gebruik bij een verminderde leverfunctie

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag een dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

- 1A Pharma GmbH	Page 5/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Gebruik bij een verminderde nierfunctie

Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is er geen aanpassing van de dosering nodig.

Als de functie van uw nieren ernstig verminderd is of als u hemodialyse ondergaat, kan uw arts een lagere startdosering van 20 mg voorschrijven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld worden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• hoog kaliumgehalte
• bloedarmoede (anemie)
• flauwvallen (syncope)
• gevoel van zwakte

- 1A Pharma GmbH	Page 6/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

• moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)
• zich verdrietig voelen (depressie)
• draaierig gevoel (vertigo)
• lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk
• duizeligheid of flauwvallen bij opstaan (orthostatische hypotensie)
• kortademigheid
• hoest
• infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. keelpijn, ontstoken holtes, verkoudheid)
• ontsteking van de urinewegen
• buikpijn
• maagklachten
• braken
• diarree
• opgeblazen gevoel
• verhoogde zweetproductie
• jeuk
• uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen
• spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• spierkrampen
• verminderde werking van de nieren, waaronder acuut nierfalen
• pijn op de borst
• langzame hartslag (bradycardie)
• verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden)
• toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• angst
• verminderd zicht
• snelle hartslag (tachycardie)
• droge mond
• lichte maagstoornis
• abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking)
• rode huid
• netelroos (urticaria)
• ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen
• eczeem (een huidaandoening)
• snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop)
• gewrichtspijn
• pijn in armen en benen
• peesontsteking

- 1A Pharma GmbH	Page 7/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

• griepachtige ziekte
• verhoogde waarden van urinezuur, leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed
• verminderd gehalte hemoglobine (een bloedeiwit)
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
• allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, moeilijkheden bij het ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk)
• lage bloedsuikerspiegel (bij patiënten met suikerziekte)
• slapeloosheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):

• progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**

• Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
• Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is telmisartan.

Telmisartan - 1A Pharma 20 mg bevat 20 mg telmisartan.

Telmisartan - 1A Pharma 40 mg bevat 40 mg telmisartan.

Telmisartan - 1A Pharma 80 mg bevat 80 mg telmisartan.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, lactose anhydraat.

- 1A Pharma GmbH	Page 8/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Voor meer informatie over lactose zie de rubriek: “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”

Telmisartan - 1A Pharma 20 mg, tabletten

Witte, ronde, vlakke tablet, met de inscriptie ‘20’ aan één kant.

Telmisartan - 1A Pharma 40 mg, tabletten

Witte, langwerpige, vlakke tablet, met een breukstreep aan één kant en de inscriptie ‘40’ aan de andere kant.

Telmisartan - 1A Pharma 80 mg, tabletten

Witte, langwerpige, vlakke tablet, met een breukstreep aan één kant en de inscriptie ‘80’ aan de andere kant

Al//Al blisters met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

1A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Duitsland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Telmisartan - 1A Pharma 20 mg Tabletten Telmisartan - 1A Pharma 40 mg Tabletten Telmisartan - 1A Pharma 80 mg Tabletten Telmisartan - 1A Pharma 20 mg, tabletten Telmisartan - 1A Pharma 40 mg, tabletten Telmisartan - 1A Pharma 80 mg, tabletten

- 1A Pharma GmbH	Page 9/9
Telmisartan - 1A Pharma 20/40/80 mg	1313-v3
RVG 105920-23-24
1.3.1.3 Bijsluiter	November 2012

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472,

Targu Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Telmisartan - 1A Pharma 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 105920 Telmisartan - 1A Pharma 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 105923 Telmisartan - 1A Pharma 80 mg is in het register ingeschreven onder RVG 105924.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.