LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie

Wat is LysaKare?

LysaKare bevat de werkzame stoffen arginine en lysine; dit zijn twee verschillende aminozuren. Ze behoren tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt worden om de bijwerkingen van kankergeneesmiddelen te verminderen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[177Lu]-oxodotreotide); een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren.

Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u LysaKare gaat gebruiken als de functie van uw nieren, hart of lever ernstig gestoord is of als u een medische voorgeschiedenis heeft van een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.

De arts controleert het kaliumgehalte in uw bloed. Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart. De arts zal vóór aanvang van de infusie ook uw nier- en leverfunctie controleren. Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.

Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken op de dag van uw behandeling. Dan blijft uw vochtgehalte goed op peil.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bekend is of dit middel veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het lijkt onwaarschijnlijk dat LysaKare invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

De aanbevolen dosis van LysaKare-oplossing is 1 liter (1.000 ml). U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.

LysaKare wordt gegeven als een infusie (druppelinfuus) in een ader. De infusie van LysaKare start 30 minuten voordat u Lutathera krijgt, en duurt 4 uur.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel van de infusie toegediend krijgt. Bovendien houdt uw arts u tijdens de behandeling in de gaten. Mocht er toch sprake zijn van een overdosering dan krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

misselijkheid en braken

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hoog kaliumgehalte gezien bij bloedonderzoek, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en blozen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

LysaKare moet worden bewaard beneden 25°C.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Onder verantwoordelijkheid van de specialist wordt dit geneesmiddel in een geschikte omgeving en op de juiste wijze bewaard, gebruikt en afgevoerd. U krijgt LysaKare in een gecontroleerde klinische omgeving toegediend.

De volgende informatie is bestemd voor de specialist die belast is met uw zorg. Gebruik dit geneesmiddel niet:

• als u merkt dat de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
• als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
• als de infuuszak beschadigd is of lekt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
  Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet LysaKare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.

Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison Frankrijk

Fabrikant

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.