Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Remdesivir
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.07.2020
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Vergunninghouder

Gilead Sciences Ireland UC

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Veklury is remdesivir. Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19.

COVID-19 wordt veroorzaakt door een zogeheten coronavirus. Veklury blokkeert de vermeerdering van het virus in cellen en blokkeert zo de vermenigvuldiging van het virus in het lichaam. Dit kan uw lichaam helpen bij de bestrijding van de virusinfectie en kan ervoor zorgen dat u sneller beter wordt.

Veklury zal worden toegediend om COVID-19 te behandelen bij:

  • volwassenen en kinderen (van minstens 4 weken oud die minstens 3 kg wegen) die longontsteking hebben en die extra zuurstof nodig hebben bij het ademen, maar die geen kunstmatige beademing krijgen (waarbij mechanische middelen worden gebruikt om de spontane ademhaling te helpen of te vervangen bij het begin van de behandeling).
  • volwassenen en kinderen (die minstens 40 kg wegen) die geen extra zuurstof nodig hebben bij het ademen en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  • Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige, indien dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • als u leverproblemen heeft. Bij sommige personen neemt de concentratie leverenzymen toe na toediening van Veklury. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling uw bloed onderzoeken om te controleren of u dit geneesmiddel veilig kunt gebruiken.
  • als u nierproblemen heeft. Voor uw veiligheid kan het zijn dat uw arts u controleert als u nierproblemen heeft.
  • als u een verminderde afweer heeft. Uw arts kan u nauwkeuriger monitoren als uw afweersysteem niet naar behoren werkt om er zeker van te zijn dat de behandeling werkt.

Reacties na de infusie

Veklury kan allergische reacties tijdens en na de infusie veroorzaken, zoals anafylactische reacties (plotselinge levensbedreigende allergische reacties). Allergische reacties zijn zelden gezien. Hoe vaak anafylactische reacties voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De klachten kunnen bestaan uit:

  • Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
  • Laag zuurstofgehalte in het bloed
  • Hoge temperatuur
  • Kortademigheid, piepende ademhaling
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
  • Huiduitslag
  • Misselijkheid (nausea)
  • Overgeven (braken)
  • Zweten
  • Rillen
  • Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Bloedonderzoek voor en tijdens de behandeling

Als u Veklury krijgt voorgeschreven, dan wordt vóór het begin van de behandeling uw bloed getest. Bij patiënten die worden behandeld met Veklury, wordt gedurende de behandeling hun bloed getest, zoals bepaald door hun zorgverlener. Deze tests worden uitgevoerd om te controleren of de nieren of lever nog goed functioneren en hoe snel het bloed stolt. Toediening van Veklury zal worden gestaakt als bij u tijdens de behandeling tekenen van leverschade optreden. Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Veklury mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 4 weken of aan kinderen die minder dan 3 kg wegen. Er is onvoldoende bekend om het aan deze kinderen toe te dienen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Veklury nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Neem chloroquine of hydroxychloroquine niet tegelijk met Veklury.

 Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen neemt

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Er is niet genoeg informatie om te garanderen dat Veklury veilig kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Veklury mag alleen worden toegediend als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's voor de moeder en het ongeboren kind. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Veklury.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft. Het is nog niet bekend of Veklury of het COVID-19-virus in de moedermelk wordt uitgescheiden of wat de effecten kunnen zijn op de baby of de melkproductie. Uw arts zal u helpen beslissen of u door kunt gaan met het geven van borstvoeding of kunt beginnen met de behandeling met Veklury. U zult een afweging moeten maken tussen de mogelijke voordelen van de behandeling voor u en de gezondheidsvoordelen en - risico's van borstvoeding voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Veklury zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid.

Veklury bevat een cyclodextrine

Dit middel bevat 3 g natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine in elke 100 mg dosis Veklury (6 g in de startdosis). Dit bestanddeel is een cyclodextrine-emulgator die helpt bij de verspreiding van het geneesmiddel door het lichaam.

Veklury bevat natrium

Dit middel bevat 212 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosiseenheid van 100 mg. Dit komt overeen met 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Veklury zal één keer per dag door een verpleegkundige of arts worden toegediend, via indruppeling in een ader (een intraveneuze infusie), gedurende 30 tot 120 minuten. U wordt nauwgezet gecontroleerd tijdens uw behandeling.

Aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen

  Volwassenen Kinderen (die minstens Kinderen van
    40 kg wegen) minstens 4 weken oud
      (die minstens 3 kg
      maar minder dan
      40 kg wegen)
Dag 1 200 mg 200 mg 5 mg per kg
(een enkelvoudige     lichaamsgewicht
startdosis)      
Vanaf dag 2 100 mg 100 mg 2,5 mg per kg
(één keer per dag)     lichaamsgewicht

Hoelang de behandeling duurt

  Volwassenen Kinderen (die minstens Kinderen van
    40 kg wegen) minstens 4 weken oud
      (die minstens 3 kg
      maar minder dan
      40 kg wegen)
Patiënten die Dagelijks gedurende Dagelijks gedurende Dagelijks gedurende
longontsteking hebben minstens 5 dagen. Kan minstens 5 dagen. Kan maximaal 10 dagen in
en die extra zuurstof worden verlengd tot worden verlengd tot totaal.
nodig hebben maximaal 10 dagen in maximaal 10 dagen in  
  totaal. totaal.  
Patiënten die geen extra Dagelijks gedurende Dagelijks gedurende Niet van toepassing.
zuurstof nodig hebben 3 dagen, te beginnen 3 dagen, te beginnen  
en een verhoogd risico binnen 7 dagen na het binnen 7 dagen na het  
hebben op de verschijnen van COVID- verschijnen van COVID-  
ontwikkeling van 19-klachten. 19-klachten.  
ernstige COVID-19      

Zie de Aanwijzingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor meer informatie over de toediening van Veklury-infusie.

Heeft u te veel of te weinig van dit middel gebruikt?

Aangezien Veklury uitsluitend door een zorgverlener wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u een extra dosis heeft gekregen, of een dosis heeft gemist, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden:

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • Allergische reacties tijdens en na de infusie. De klachten kunnen bestaan uit:
    • Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
    • Lage zuurstofspiegel in het bloed
    • Hoge temperatuur
    • Kortademigheid, piepende ademhaling
    • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
    • Huiduitslag
    • Misselijkheid (nausea)
    • Overgeven (braken)
    • Zweten
    • Rillen

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Anafylactische reacties, anafylactische shock (plotselinge levensbedreigende allergische

reacties)

De klachten zijn dezelfde als bij allergische reacties, maar de reactie is heviger en vereist onmiddellijke medische zorg.

  • Tragere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)

 Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Bij bloedonderzoek kan de concentratie leverenzymen, transaminasen genoemd, verhoogd zijn
  • Uit bloedonderzoek kan blijken dat het langer duurt voordat uw bloed stolt

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Hoofdpijn
  • Misselijkheid (nausea)
  • Huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

  • Vóór gebruik zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
  • Na reconstitutie dient Veklury onmiddellijk te worden verdund.
  • Na verdunning dient Veklury onmiddellijk te worden gebruikt. Indien nodig kunnen zakken met verdunde oplossing maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C of maximaal 48 uur in een koelkast worden bewaard. De tijd tussen verdunning en toediening dient maximaal 48 uur te bedragen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is remdesivir. Elke injectieflacon bevat 100 mg.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Veklury eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit, gebroken wit tot geel poeder, dat dient te worden gereconstitueerd en vervolgens verdund in een natriumchlorideoplossing vóór toediening via intraveneuze infusie. Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.

Veklury is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Scan de onderstaande code met een mobiel apparaat om deze informatie in verschillende talen te ontvangen.

QR-code die moet worden opgenomen www.veklury.eu

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Aanwijzingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie remdesivir

Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg remdesivir in de vorm van een wit tot gebroken wit tot geel poeder voor reconstitutie en verdunning.

Overzicht van de behandeling

Veklury wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij:

  • volwassenen en pediatrische patiënten (van minstens 4 weken oud die minstens 3 kg wegen) met longontsteking die aanvullend zuurstof nodig hebben (zuurstoftoediening met lage of hoge flow of andere niet-invasieve beademing bij het begin van de behandeling)
  • volwassenen en pediatrische patiënten (die minstens 40 kg wegen) die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19

Veklury moet via intraveneuze infusie worden toegediend in een totaal volume van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml 0,9% natriumchloride gedurende 30 tot 120 minuten.

Advertentie

Stof(fen) Remdesivir
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.07.2020
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.