Vepesid 50 mg, capsules, zacht

• Het werkzame bestanddeel in Vepesid is etoposide. Etoposide wordt toegepast bij kanker (oncolyticum).
• Vepesid is bestemd voor de behandeling van
  • een bepaalde vorm van longkanker (kleincellig anaplastisch bronchuscarcinoom)
  • bepaalde vormen van leukemie (acute myeloblastenleukemie en monoblastenleukemie)
  • teelbalkanker (testistumoren)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• bij verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie)
• als u allergisch bent voor etoposide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als uw beenmerg onderdrukt is. Tijdens en na de behandeling zal uw bloed nauwgezet worden onderzocht om dit te onderzoeken.
• als u een laag gehalte aan bepaalde bloedeiwitten (serum albumine) heeft
• als u net radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
• als u bacteriële infecties heeft
• als u een kinderwens heeft (zowel door de man als door de vrouw dienen tijdens en tot drie maanden na de behandeling voorbehoedmiddelen gebruikt te worden)

Dit geneesmiddel mag slechts toegediend worden onder strenge controle van een arts gespecialiseerd in het gebruik van middelen toegepast bij kanker. Een ernstige onderdrukking van het beenmerg gevolgd door een infectie kan optreden, evenals bloedingen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Gebruikt u naast Vepesid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Hoge doseringen cyclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt) kunnen de werking van etoposide versterken.
• Gelijktijdige behandeling met cisplatine (middel dat gebruikt wordt bij kanker) kan ervoor zorgen dat de etoposide langer in het lichaam blijft.
• Vepesid kan de werkingen van middelen, die de bloedstolling tegengaan (orale anti-coagulantia) versterken.
• Sommige pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking hebben (prostaglandinesynthetaseremmers) kunnen de werking van etoposide versterken (fenylbutazon, natriumsalicylaat en acetylsalicylzuur).

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van etoposide in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er wordt geadviseerd tijdens en tot drie maanden na de behandeling niet zwanger te worden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Etoposide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding is gecontraindiceerd tijdens en tot 36 uur na de laatste behandeling met Vepesid. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Etoposide kan slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken en daardoor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.

Vepesid bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat. Door de aanwezigheid van deze hulpstoffen kan Vepesid allergische reacties (mogelijk vertraagd), zoals huidontsteking (contactdermatitis), veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

De gebruikelijke dosering (bij toediening via de mond) bedraagt 100 tot 200 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen of 200 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag op dag 1, 3 en 5 elke 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen, die geregistreerd zijn voor gebruik bij uw aandoening.

Een alternatief doseerschema voor Vepesid capsules is 50 mg/m2 per dag gedurende 2 tot 3 weken, met herhaalde kuren na een rustperiode van 1 week of na herstel van de myelosuppressie.

Uw arts kan de dosering aanpassen om het gewenste effect te bereiken.

Dagelijkse doseringen hoger dan 200 mg dienen verdeeld te worden gegeven (tweemaal daags).

Bij een verminderde nierfunctie dient de arts te overwegen om de dosering te verlagen.

In geval u bemerkt dat Vepesid capsules te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet u Vepesid gebruiken?

Neem de capsules in op de nuchtere maag.

Hoe lang duurt de behandeling met Vepesid?

De behandeling duurt 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een rustinterval van 10 tot 20 dagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Vepesid capsules heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven hoeveelheid Vepesid inneemt. Neem geen dubbele dosis Vepesid om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts als u toch een keer vergeten bent Vepesid in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit zonder eerst uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties die als volgt gedefinieerd zijn:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 personen
• vaak: bij 1 tot 10 op 100 personen
• soms: bij 1 tot 10 op 1000 personen
• zelden: bij 1 tot 10 op 10 000 personen
• zeer zelden: bij minder dan 1 op 10 000 personen
• niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De bekende bijwerkingen van Vepesid staan hieronder per soort opgesomd:

Hart, bloed en bloedvaten

Zeer vaak: Onderdrukt beenmerg (beenmergsuppressie); bloedbeeldafwijkingen (leukopenie, trombocytopenie)

Onbekend: Acute leukemie;

Afweersysteem

Vaak: Overgevoeligheidsreacties, bij toediening via infuus, zoals rillingen, koorts, versnelde hartslag (tachycardie), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid (dyspnoe) en verlaagde bloeddruk (hypotensie). Verhoogde bloeddruk (hypertensie); blozen; toevallen; tijdelijk ophouden van de ademhaling (apneu) ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn.

Zelden: Overgevoeligheidsreacties bij toediening via de mond.

Zenuwstelsel

Soms: Zenuwaandoening (perifere neuropathie);

Zelden: bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel (slaperigheid en vermoeidheid); toevallen (soms geassocieerd met allergische reacties).

Oog

Vaak: oogontsteking

Soms: voorbijgaande blindheid

Zelden: ontsteking van de gezichtszenuw gepaard gaande met verminderd zicht (optische neuritis)

Longen

Zelden: Ontsteking en toename van het bindweefsel in de longen (interstitiële pneumonitis/ pulmonaire fibrose)

Maag en darmen

Zeer vaak: Misselijkheid; braken; gebrek aan eetlust (anorexia);;

Vaak: milde tot ernstige ontstekingen van het slijmvlies van de maag en de slokdarm (mucositis/oesophagitis); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); diarree.

Zelden: buikpijn; verstopping (constipatie); bemoeilijkt slikken (dysfagie) buikpijn; stoornis in smaakgewaarwording (dysgeusie)

Lever

Zelden: leverbeschadigingen

Huid

Zeer vaak: Haaruitval (alopecia), soms leidt de behandeling tot totale kaalheid;

Zelden: plaatselijk afsterven van de huid (Stevens-Johnson syndroom) zodat blaarvorming optreedt (toxische epidermale necrolyse); huiduitslag; verkleuring van de huid (pigmentatie); jeuk (pruritis); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); huidontsteking (dermatitis) na stoppen van de bestraling

Overig

Niet bekend: acute witte bloedcellentekort (leukemie) kwam voor bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikten die de afweer onderdrukten (zie rubriek 2). Verlaagde bloeddruk van voorbijgaande aard kwam voor bij snelle toediening via infuus.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De procedures voor het verwerken en het verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten gevolgd worden.

Middelen toegepast bij kanker moeten steeds met voorzichtigheid worden gehanteerd. Zorg er altijd voor dat blootstelling wordt vermeden door gepaste uitrusting te gebruiken, zoals het dragen van handschoenen, en door de handen met zeep en water te wassen na het hanteren van deze producten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etoposide. Vepesid capsules van 50 mg bevatten 50 mg etoposide. Vepesid capsules van 100 mg bevatten 100 mg etoposide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, polyethyleenglycol 400, citroenzuur (E330), glycerine, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)

Hoe ziet Vepesid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Vepesid capsules zijn zacht, ovaal en ondoorzichtig roze met een kleurloze vloeistof als inhoud. Elke blisterverpakking Vepesid 50 mg, capsules, zacht bevat 20 capsules. Elke blisterverpakking Vepesid 100 mg, capsules, zacht bevat 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder

Bristol-Myers Squibb B.V. Vijzelmolenlaan 9

3447 GX Woerden tel.nr: 0348-574 222

Fabrikant

Corden Pharma Latina S.p.A.

Sermoneta

Italië

Haupt Pharma Regensburg GmbH

Regensburg

D-93055 - Duitsland

Vepesid is in het register ingeschreven onder RVG 10375 (50 mg) en RVG 08543 (100 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Vepesid

Vepesid Kapseln

Vepesid soft capsules

Vepesid Capsulás

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmidden (www.cbg-meb.nl).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------