VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Eptinezumab
ToelatingslandEU
VergunninghouderH. Lundbeck A/S
Toelatingsdatum24.01.2022
ATC-codeN02CD
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntimigraine preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

VYEPTI bevat de werkzame stof eptinezumab, die de activiteit blokkeert van calcitonine‑gen‑gerelateerd peptide (CGRP), een stof die van nature voorkomt in het lichaam. Mensen met migraine hebben mogelijk verhoogde concentraties van deze stof.

VYEPTI wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die minstens 4 dagen per maand migraine hebben.

VYEPTI kan het aantal dagen met migraine verminderen en de kwaliteit van uw leven verbeteren. Mogelijk voelt u het preventieve effect al vanaf de dag na de toediening van dit geneesmiddel.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem, voordat u VYEPTI toegediend krijgt, contact op met uw arts of verpleegkundige als u een ziekte heeft die nadelige invloed heeft op het hart en de bloedsomloop.

VYEPTI kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Deze reacties kunnen zich snel ontwikkelen, zelfs al tijdens de toediening van het geneesmiddel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals:

  • moeilijk ademen

24

  • een snelle of zwakke hartslag of een plotselinge daling van de bloeddruk, waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt
  • zwelling van de lippen of tong
  • ernstige jeuk van de huid of huiduitslag tijdens de toediening van VYEPTI, of daarna

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VYEPTI wordt niet aanbevolen voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VYEPTI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Het heeft het de voorkeur het gebruik van VYEPTI te vermijden tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.

Het is niet bekend of VYEPTI in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met VYEPTI moet stoppen. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, overleg dan met uw arts voordat u met VYEPTI behandeld gaat worden. U en uw arts moeten dan beslissen of u borstvoeding kunt geven en met VYEPTI behandeld kunt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VYEPTI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

VYEPTI bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose‑intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose‑intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u erfelijke fructose‑intolerantie heeft, moet u dat aan uw arts melden voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

VYEPTI wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader. Het infuus duurt ongeveer 30 minuten. VYEPTI wordt aan u toegediend door een zorgverlener. Deze maakt het infuus klaar voordat de toediening begint. Tijdens en na het infuus zal de zorgverlener u volgens de normale klinische praktijk controleren op tekenen van een allergische reactie.

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal in de 12 weken. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 300 mg eenmaal in de 12 weken. Uw arts zal bepalen wat de juiste dosering voor u is en hoelang uw behandeling moet doorgaan.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Het middel wordt aan u toegediend door een zorgverlener. Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel VYEPTI krijgt. Vertel het aan uw arts als u denkt dat dit wel is gebeurd.

25

Bent u een toediening van dit middel vergeten?

Als een toediening wordt gemist, zal uw arts bepalen wanneer u de volgende dosis moet krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

  • allergische reacties en andere reacties door de infusie
    Reacties kunnen zich tijdens een infuus snel ontwikkelen. Klachten van allergische reacties zijn:
    • moeilijk ademen
    • snelle of zwakke hartslag
    • plotselinge daling van de bloeddruk, waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt
    • zwelling van de lippen of tong
    • ernstige jeuk van de huid, huiduitslag

Ernstige allergische reacties komen soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).

Andere symptomen die kunnen optreden door de infusie omvatten ademhalingsklachten (zoals verstopte neus of loopneus, geïrriteerde keel, hoesten, niezen, kortademigheid) en een vermoeid gevoel. Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en van korte duur.

Andere bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden:

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

  • verstopte neus
  • zere keel
  • vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na verdunning kan de oplossing worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) of in de koelkast bij 2 °C ‑ 8 °C. De verdunde oplossing voor infusie moet binnen 8 uur worden toegediend.

26

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is eptinezumab. Elke injectieflacon met concentraat bevat 100 milligram eptinezumab per milliliter.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), L‑histidine, L‑histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet VYEPTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VYEPTI concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot een beetje melkachtig, kleurloos tot bruingeel. Elke injectieflacon bevat één milliliter concentraat in een doorzichtige glazen injectieflacon met een stop van rubber, een verzegeling van aluminium en een 'flip‑off'‑dop van kunststof.

VYEPTI is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 flacon(s) voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Danija)
  lietuva@lundbeck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge

27

Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 40 699 8200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck Ireland Limited
Tel: +45 36301311(Dānija) Tel: +353 468 9800
latvia@lundbeck.com  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees  
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.  
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:  
Instructies voor verdunning en toediening  

Het geneesmiddel moet voorafgaand aan toediening worden verdund. De verdunning moet door een zorgprofessional worden bereid met een aseptische techniek teneinde de steriliteit van de bereide oplossing voor infusie te waarborgen.

28

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Eptinezumab. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio