Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie

Wat is Xofluza?

Xofluza bevat baloxavir marboxil. Dit is een type geneesmiddel tegen virussen dat een ‘cap-afhankelijke endonucleaseremmer’ wordt genoemd.

Xofluza wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van griep (influenza). Dit geneesmiddel voorkomt dat het griepvirus zich verspreidt in uw lichaam en helpt de hersteltijd van uw klachten te verkorten.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Xofluza wordt gebruikt om griep te behandelen bij patiënten van 1 jaar en ouder die minder dan 48 uur griepklachten hebben.
• Xofluza wordt gebruikt voor het voorkomen van griep bij personen van 1 jaar en ouder die nauw contact hebben gehad met iemand die griep heeft of waarbij griep wordt vermoed.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zuigelingen en kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1jaar. De effecten van Xofluza zijn namelijk niet bekend voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xofluza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Xofluza niet met:

• laxeermiddelen, maagzuurremmers of orale supplementen met ijzer, zink, selenium, calcium of magnesium

De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Xofluza niet goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan uit voorzorg liever geen Xofluza. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Waarschijnlijk heeft Xofluza geen invloed op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Xofluza bevat natrium

Dit middel bevat 23,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 20 ml drank. Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Xofluza bevat maltitol

Dit middel bevat 700 mg maltitol per 20 ml drank. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vermijd contact met de huid.

Wanneer neemt u dit middel in?

Voor de behandeling van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.

Voor het voorkomen van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat u in aanraking bent gekomen met iemand die griep heeft.

Hoeveel Xofluza moet u innemen?

Uw dosis Xofluza hangt af van uw gewicht. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen.

Lichaamsgewicht patiënt	Volume orale suspensie na bereiding
Tot 20 kg	1 ml per kg (lichaamsgewicht)
20 kg tot 80 kg	20 ml (uit één fles)
80 kg en meer	40 ml (uit twee flessen)

Xofluza kan met of zonder voedsel worden ingenomen (dat is, of op een lege maag of na het eten). Het granulaat voor orale suspensie of de bereide drank mogen niet met voedsel worden gemengd. Het mengen buiten de aanbevelingen valt onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener of de gebruiker.

Xofluza kan via een maagsonde worden toegediend. Volg de instructies van uw arts en/of apotheker voor het toedienen van Xofluza via een sonde.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer van dit middel gebruikt dan zou moeten, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in. Als het granulaat al is bereid tot drank, neem de dosis binnen 10 uur na bereiden in.

Voor de behandeling van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.

Voor het voorkomen van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat u in nauw contact bent geweest met iemand van wie bekend is of vermoed wordt dat die persoon griep heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Volwassenen, jongeren (adolescenten) en kinderen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Ernstige allergische reactie (anafylaxie), met klachten als zwelling van het gezicht of de huid, jeukende huiduitslag, een lage bloeddruk en moeite met ademhalen.

Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.

Overige mogelijke bijwerkingen:

De volgende bijwerking komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Jeukende huiduitslag

Kinderen (1 tot < 12 jaar)

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree, huiduitslag en overgeven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het bereiden: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Na het bereiden: Bewaren beneden 30°C en binnen 10 uur gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is baloxavir marboxil.
• Elke fles granulaat voor orale suspensie bevat 40 mg baloxavir marboxil.
• De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464), maltitol ((E965), zie rubriek 2 'Xofluza bevat maltitol'), mannitol (E421), povidon K25 (E1201), natriumchloride (zie rubriek 2 'Xofluza bevat natrium'), aardbeiensmaak (inclusief propyleenglycol), sucralose (E955 en talk (E553b).

Hoe ziet Xofluza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Xofluza granulaat is wit tot lichtgeel.
• Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie wordt geleverd in een amberkleurige fles met een verzegelde, witte kindveilige schroefdop met 40 mg granulaat voor het mengen met 20 ml drinkwater.
• Elke doos bevat 1 fles, 1 indruk-flesadapter (om de bereidde Xofluza orale suspensie (drank) in de spuit te krijgen), 1 maatbekertje (om 20 ml drinkwater te meten), 1 spuit van 3 ml voor orale toediening en 1 spuit van 10 ml voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op elke spuit voor orale toediening staan millilitermarkeringen (ml) weergegeven (zie afbeeldingen in de 'Instructies voor gebruik').

Lees de 'Instructies voor gebruik' voor meer informatie over het bereiden van de orale suspensie en het meten en innemen of toedienen van het geneesmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.