Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável

Código ATC
V08CA
Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável

TMC Pharma Services Ltd.

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Meio de contraste de imagem por ressonância magnética

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Tudo para saber

Titular da autorização

TMC Pharma Services Ltd.

O que é e como se utiliza?

O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros. Indica-se apenas para uso em adultos.

O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida. O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.

Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado. Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.

Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ablavar:O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).

Tome especial cuidado com Ablavar:Irá necessitar de atenção médica especial casosurjam reacções de tipo alérgico. Informe imediatamente o seu médico caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico. O seu médico irá ter também atenção a outros sinais.

Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent micro-endoprótese vascular metálico no seu corpo sofrer de alergia por exemplo, febre dos fenos, urticária ou asma tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste os seus rins não funcionarem correctamente foi submetidoa recentemente a um transplante hepático ou espera sê-lo em breve 22

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o exame pretendido.

O seu médico pode decidir fazer uma análise sanguínea para verificar como é que os seus rins estão a funcionar antes de tomar a decisão de usar este medicamento especialmente se tiver idade igual ou superior a 65 anos.

Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos

Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.

Utilizar outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.
Não foi provado que a utilização deste medicamento durante a gravidez é segura. O seu médico ou radiologista irão analisar este factor em conjunto consigo. Este medicamento não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar. O seu médico discutirá se deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este medicamento.

Conduzir e utilizar máquinas
Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar
Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose. Deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta restrita em sódio.

Como é utilizado?

Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética. A captação imagiológica poderá começar imediatamente após a administração de Ablavar. Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.

A dose usual

A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal. O médico irá decidir

  • quanto a medicamento é necessário para o seu exame. A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal(equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal). Informação adicional relativamente à administração e manuseamento deste medicamento é dada no final deste folheto.

Método de administração
Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico. O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.

Dose em grupos especiais de doentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em pacientes com problemas renais graves e em pacientes que foram submetidos recentemente, ou esperam sê-lo, a transplante hepático. No entanto, se for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um "scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.

Idosos
Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Ablavar do que deveria:

Se pensar que pode ter sofrido uma sobredosagem fale imediatamente com o seu médico. O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem. Se necessário, este medicamento pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ablavar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:
Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções
anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:

. reacções da pele (reacções cutâneas)
. dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).

A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada. A maioria dos efeitos secundários (80%) ocorreu dentro de 2 horas. Os efeitos retardados (após horas a dias) podem ocorrer.

Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Descreve-se em seguida uma lista dos efeitos secundários observados em ensaios clínicos:

Frequentes

Dor de cabeça
Formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés
Alteração do paladar na boca
Sensação de queimadura
Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão
Náusea (enjoo)
Comichão
Sentir frio

Pouco frequentes

Corrimento no nariz
Dor de garganta
Sentir ansiedade
Confusão
Reacção tipo alergia

Alteração do paladar
Tontura
Tremor
Diminuição de sensação ou sensibilidade (especialmente da pele) Sentido distorcido de olfacto
Contracções musculares involuntárias (independentes da vontade) Visão anormal
Aumento da secreção lacrimal
Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau) Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada) Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo) Tensão arterial aumentada
Edema (inchaço) e coágulo na veia
Frio nos dedos das mãos e dos pés
Falta de ar
Tosse
Vómito
Tentativa de vomitar
Diarreia
Mal-estar do estômago
Dor de estômago
Dor de garganta
Indigestão (azia)
Boca seca
Flatulência (libertação de gases com mais frequência) Sensação ou sensibilidade diminuída dos lábios
Aumento da produção de saliva
Comichão anal
Urticária
Vermelhidão da pele
Erupção cutânea (na pele)
Aumento do suor
Cãimbras musculares
Espasmos musculares
Dor no pescoço
Dor nos braços e nas pernas
Comichão genital
Sensação de queimadura genital
Dor
Dor no peito
Cansaço
Sentir-se anormal
Dor na virilha
Sentir-se quente
Dor no local da injecção
Frio no local da injecção
Vermelhidão da pele no local da injecção
Sangue na urina
Proteínas na urina
Açúcar na urina
Níveis elevados de açúcar no sangue
Níveis baixos de cálcio no sangue
Quantidade anormal de sal no corpo

Raros:

Inflamação da pele
Infecção do tracto urinário
Sonhos anormais
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem

Diminuição do apetite
Alterações da visão
Sensação anormal nos olhos
Dor nos ouvidos
Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das cavidades do coração ( Flutter cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do coração (anomalias do segmento ST/onda T)
Dor no peito
Diminuição da frequência cardíaca
Palpitações
Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol
Tensão arterial baixa
Respiração baixa
Inchaço da face
Transpiração aumentada
Aperto muscular
Sensação de peso
Vontade de urinar
Dor nos rins
Urina frequente
Dor no abdómen inferior
Febre
Tremores
Fraqueza
Sensação de pressão do peito
Coágulo sanguíneo no local da injecção
Nódoa negra no local da injecção
Inflamação no local da injecção
Queimadura no local da injecção
Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente
Hemorragia (sangramento) no local da injecção
Comichão no local da injecção
Sensação de pressão
Dor do membro fantasma nos braços e nas pernas
Níveis baixos ou altos de potássio no sangue
Níveis elevados de sódio no sangue

Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ablavar

  • A substância activa é gadofosveset equivalente a 244mg/mililitro de gadofosveset trissódico correspondente a 0,25mmol/mililitro 10 ml de solução contêm 2,44 g, 15 ml de solução contêm 3,66 g e 20 ml contêm 4,88 g de gadofosveset trissódico num frasco.
  • Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem

Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão. Os conteúdos das embalagens são:

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 10 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 10 ml)
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 15 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml)
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 20 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Tel: +44 (T: 0) 252 84255

Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

Antes da administração de Ablavar, recomenda-se submeter todos os pacientes a análises laboratoriais para avaliar a função renal
Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG < 30ml/min /1,73 m 2). Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo. Como há a possibilidade de ocorrer FSN com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste. Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal. Não deve ser usada mais do que uma dose durante um "scan". Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.

A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover Ablavar do organismo. Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.

Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.

A continuação da amamentação ou a suspensão de Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ser a critério do médico e da mãe em amamentação.

Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado. A dose utilizada também deve ser registada.

O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.

Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.

Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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