Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertaçãomodificada

Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas substâncias activas, a desloratadina que é um anti-histamínico e a pseudoefedrina que é um descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal.

Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal ( febre dos fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão nasal.

Não tome Aerinaze se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Aerinaze
• tem tensão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou história de ataque cardíaco
• tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do tracto urinário ou hiperactividade da tiróide
• estiver a tomar um medicamento inibidor da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de fármacos anti-depressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.

Tome especial cuidado com Aerinaze
Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante pseudoefedrina contido neste medicamento. Antes de tomar Aerinaze, fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento
• tem problemas nos olhos (tais como tensão ocular elevada ou glaucoma)
• tem diabetes
• tem úlceras intestinais que levam ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou esófago (úlcera péptica estenosante)
• tem bloqueio intestinal (obstrução do piloro ou do duodeno)
• tem bloqueio do colo da bexiga (obstrução do colo vesical)
• tem história de dificuldade em respirar devido à contracção dos músculos dos pulmões (broncospasmo)
• tem aumento da próstata
• tem problemas no fígado, rinsou bexiga.

Adicionalmente, se tiver ou for diagnosticado qualquer uma das situações seguintes deve informar o seu médico, pois ele pode aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze:

• tensão arterial elevada
• batimentos do coração acelerados ou fortes
• batimento do coração alterado
• sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar Aerinaze.

Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze alguns dias antes.

Uma das substâncias activas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas.

Testes laboratoriais
Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos.
Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.

Ao tomar Aerinaze com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

• digoxina, um medicamento utilizado para tratar certas perturbações cardíacas
• medicamentos para a tensão arterial (ex. α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides de veratrum e guanetidina)
• descongestionantes (orais ou nasais)
• medicamentos dietéticos (supressores do apetite)
• anfetaminas
• medicamentos para enxaquecas ex. alcalóides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina)
• um antibiótico chamado linezolida
• medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade ex. bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida
• antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago
• um medicamento para a diarreia chamado caulino

Ao tomar Aerinaze com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Aerinaze podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.
O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.

Tem sido notificado para a pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em mães a amamentar. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é esperado que Aerinaze lhe cause sonolência ou diminuição do estado de vigília. Contudo, muito raramente algumas pessoas tiveram tonturas, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Aerinaze sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Tome um comprimido de Aerinaze duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não triture, parta ou mastigue o comprimido antes de engolir.

Aerinaze não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Não tome mais comprimidos de Aerinaze que o recomendado. Não tome comprimidos de Aerinaze mais frequentemente que o recomendado.

Se tomar mais Aerinaze do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze
Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Aerinaze pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram observados em estudos:

Efeitos secundários frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) associados com o Aerinaze incluem:

• batimento do coração • diminuição do apetite • cansaço acelerado • prisão de ventre • dor de cabeça
• inquietação com aumento • açúcar na urina • problemas relacionados do movimento corporal • aumento dos níveis de com o sono
• boca seca açúcar no sangue • nervosismo
• tonturas • sede • sonolência
• garganta dorida

Efeitos secundários pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes) incluem:

• batimentos do coração • inflamação do nariz • problemas em urinar irregulares ou fortes • corrimento nasal • alteração da frequência
• aumento dos movimentos • inflamação dos seios com que urina corporais perinasais • comichão
• vermelhidão • garganta seca • arrepios
• afrontamentos • dores de estômago • diminuição do olfacto
• confusão • mal-estar do estômago • alteração dos testes da
• visão turva • naúseas função do fígado
• olhos secos • fezes anormais • agitação
• perda de sangue pelo nariz • dificuldade ou dor ao • ansiedade
• nariz irritado urinar • irritabilidade

Durante a comercialização da desloratadina, muito raramente foram notificados os seguintes efeitos secundários:

• reacções alérgicas graves • dor no estômago • sonolência (dificuldade em respirar, • naúseas (sensação de • dificuldade em dormir respirar ruidosamente, enjoo) • dores musculares comichão, urticária e • vómitos • convulsões inchaço) • distúrbios no estômago • inquietação com aumento • erupção na pele • diarreia do movimento corporal • palpitações • alucinações • inflamação do fígado • batimento do coração • tonturas • alteração dos testes da acelerado função do fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aerinaze após o prazo de validade impresso no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aerinaze

• As substâncias activas são a desloratadina e a pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
• Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
• Os outros componentes são:
• Componentes inactivos da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).
• Componentes inactivos da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Aerinaze e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.
Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelas
Bélgica.

Fabricante:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel 372 6139 750 Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

MSD ..... T. 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 msdinfomerck.com Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Ireland Slovenija

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Dunajska 22
Health) Limited SI-1000 Ljubljana
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 01 3001070
medinfo_ireland@merck.com

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

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Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com Merck Sharp Dohme Cyprus Limited. . 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com

Latvija Skanstes iela 13 Rga, LV-1013 Tel 371-67364224 United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva

K-stu-io g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.