Como todos os medicamentos, AFLUNOV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para ser utilizados nestes casos.
Nos ensaios clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração. Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
Muito frequentes:
Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Frequentes:
Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).
Pouco frequentes:
Sintomas gripais.
Raros:
Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
Estes efeitos secundários habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças. Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual. As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
Reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.