Agreal

Este medicamento é um Antipsicótico.

AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.

Não tome AGREAL

• se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
• se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama
• se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito

• em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
• em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
• se tem doença de Parkinson

Tome especial cuidado com AGREAL

• O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e densidade óssea.
• O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia (movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
• O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
• O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.

Efeitos de classse:

• 
  Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento deum síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
• 
  Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco doaparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades
  de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para aumentar o intervalo QT ).

Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,

• As disquinésias (movimentos involuntários) tardiasque se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.

A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária. Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.

A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:

• nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
• nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.

Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar AGREAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Está contra-indicada a associação de AGREAL com:

• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.

Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:

• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos;

benzodiazepinas;outros ansióliticos para além das benzodiazepinas: carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida - a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Tomar AGREAL com alimentos e bebidas

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL. O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Gravidez e aleitamento

AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.

Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL

Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês. A duração do tratamento é limitada a três meses.

Se tomar mais AGREAL do que deveria

A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.

Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar AGREAL

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alterações neuropsíquicas:

• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
• aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
• Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
• Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.

Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.

Alterações endócrinas e metabólicas:

• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.

Alterações neurovegetativas

• Hipotensão ortostatica

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de AGREAL

• A substância activa é Veralipride
• Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.

Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem

Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio. As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3ºAndar
Porto Salvo

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