Como deve ser guardado?
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não retire a Água para Injectáveis da sobrebolsa plástica exterior até ao momento de ser utilizada.
Não utilize Água para Injectáveis após o prazo de validade impresso no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Uma vez aberta a embalagem a Água para Injectáveis deve ser utilizada imediatamente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Água para Injectáveis
O único constituinte é água estéril para preparações injectáveis.
Cada saco contém 100% de água estéril para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Água para Injectáveis e conteúdo da embalagem
Água para Injectáveis é uma solução transparente, livre de partículas vísiveis.
É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada saco é envolto numa sobrebolsa plástica protectora exterior selada.
Os tamanhos do saco são:
50 ml
100 ml
150 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Os sacos são fornecidos em caixas. Cada caixa contém uma das seguintes quantidades: 50 sacos de 50 ml
50 sacos de 100 ml
35 sacos de 150 ml
30 sacos de 250 ml
20 sacos de 500 ml
10 sacos de 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, 2710-089 Sintra
| Fabricantes: | |
| Baxter Healthcare Ltd. | Bieffe Medital Sabinañigo |
| Caxton Way | Ctra de Biescas-Senegüé |
| Thetford | 22666 Sabiñànigo (Huesca) |
| Norfolk – IP24 3SE | Espanha |
| Reino Unido | |
| Baxter S.A. | Baxter Healthcare S.A. |
| Boulevard R. Branquart, 80 | Moneen Road |
| 7860 Lessines | Castlebar – County Mayo |
| Bélgica | Irlanda |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Manuseamento e Preparação
Utilizar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o recipiente não estiver danificado. Administrar imediatamente após a inserção de um sistema de perfusão.
Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado. O saco interno mantém a esterilidade do produto.
Não utilize embalagens de plástico em ligações em série. Esse tipo de utilização pode resultar em embolismo gasoso, devido à entrada de ar residual do recipiente primário antes de terminada a administração do fluido do segundo recipiente.
Água para Injectáveis não deve ser perfundida isoladamente.
A perfusão deve estar isotónica antes da administração parentérica.
Os medicamentos aditivados podem ser introduzidos antes ou durante a administração, através da porta de aditivação estanque. A mistura asséptica cuidadosa e completa de qualquer aditivo é obrigatória. As soluções com aditivos devem ser usadas imediatamente e não armazenadas.
A perfusão deve ser administrada com o equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.
Eliminar após uma única utilização.
Eliminar qualquer quantidade não utilizada.
Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.
Os seguintes volumes de enchimento devem ser tidos em consideração na preparação de perfusões:
59 ml para saco de 50 ml
111 ml para saco de 100 ml
166 ml para saco de 150 ml
271 ml para saco de 250 ml
530 ml para saco de 500 ml
1040 ml para saco de 1000 ml
Abertura
Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa imediatamente antes de utilizar
Verificar a existência de fugas mínimas, apertando firmemente o saco interno. Se forem encontradas fugas, deite fora a solução, dado que a esterilidade pode estar comprometida. Verificar a solução quanto à limpidez e ausência de partículas estranhas. Se a solução não estiver transparente ou contiver partículas estranhas, deitar fora a solução.
Preparação para administração após isotonia Suspender o recipiente pela alça de suporte.
Remover a protecção de plástico da porta de administração na parte inferior da embalagem:
- segurar a parte menor da peça com uma mão,
- segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,
- a cápsula irá sair rapidamente.
Utilizar um método asséptico para preparar a perfusão
Ligar o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema para a ligação, o enchimento do sistema e a administração da solução.
Técnicas para aditivação de medicamentos injectáveis
Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis:
Para aditivar medicamentos antes da administração Desinfectar a porta de aditivação.
Utilizar seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injectar.
Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidade elevada, como o cloreto de potássio, bater suavemente na porta de aditivação virada para cima e misturar.
Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicação adicionada.
Para adicionar medicamentos durante a administração
- Fechar a pinça (clamp) do sistema.
- Desinfectar a porta de aditivação.
- Utilizando uma seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injectar.
- Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.
- Evacuar ambas as portas batendo suavemente com o recipiente na vertical.
- Misturar completamente a solução e o medicamento.
- Voltar a colocar o recipiente na posição de utilização, reabrir a pinça (clamp) e continuar a administração
Prazo de validade durante utilização: Aditivos
Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualquer aditivo para o pH da Água para Injectáveis (4,5 a 7,0) no recipiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Incompatibilidades dos medicamentos adicionados
Como com todas as soluções parentéricas, antes de adicionar medicamentos, a compatibilidade destes aditivos com a solução no recipiente Viaflo deve ser avaliada. As Instruções de Utilização do medicamento a ser adicionado devem ser consultadas.
Antes de adicionar um medicamento, verifique que é solúvel e estável em água ao pH da Água para Injectáveis (4,5 a 7,0).
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