Qual a composição de Aldurazyme
- A substância activa é laronidase. Um ml da solução no frasco para injectáveis contém 100 U de laronidase. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
- Os outros componentes são:Cloreto de sódio, Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80, Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aldurazyme e conteúdo da embalagem
Aldurazyme é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injectáveis por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações..
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Países Baixos
Fabricante
Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TélTel 32 2 714 17 11
Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 eská republikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665
DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900
Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100
Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 42 28
España Genzyme, S.A., Tel 34 91 6591670 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200
France
Genzyme S.A.S.,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre
- medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Cada frasco para injectáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única. O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) paraperfusão utilizando uma técnica asséptica. Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2°C - 8°C, pressupondo que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)
- Determine o número de frascos para injectáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente. Retire os frascos para injectáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30-C).
- Antes da diluição, inspeccione visualmente cada frasco para injectáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor. A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis. Não utilize frascos para injectáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
- Determine o volume total da perfusão com base no peso individual de cada doente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
- Extraia e elimine um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.
- Extraia o volume necessário dos frascos para injectáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
- Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
- Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
- Antes de utilizar, inspeccione visualmente a solução quanto à presença de partículas. Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.