Qual a composição do Alergo Merck Depot Ácaros
As substâncias activas são: alergenos, constituídos por ácaros. Os alergenos e respectivas dosagens estão listados abaixo.
Alergenos Alergenos Isolados 100 Alergo-Merck Depot 725 Dermatophagoides Pteronissynus 100 Alergo-Merck Depot 728 Dermatophagoides farinae Misturas 50 50 Alergo-Merck Depot 725 Dermatophagoides Pteronissynus 728 Dermatophagoides farinae
Os outros componentes são: Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para soluções injectáveis.
Qual o aspecto do Alergo Merck Depot Ácaros e conteúdo da embalagem Frascos multi-dose para solução injectável com tampa de borracha butil-halogenada (sem látex) e cápsula de alumínio.
Frascos para injectáveis com 4,5 ml de suspensão.
Este medicamento é uma suspensão, que fica visivelmente turva quando agitada, principalmente na concentração 3.
Devido à cor natural dos materiais de origem dos alergenos, e dependendo da respectiva concentração, a cor e a intensidade da cor das suspensões pode variar.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 C
1300-040 - Lisboa
Portugal
Fabricante
Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner Strasse, 52
DE-21465 Reinbek
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais dos cuidados de saúde Suspensão para administração subcutânea. A standardização é realizada em TU Unidades Terapêuticas A concentração 0 contém A concentração 1 contém A concentração 2 contém A concentração 3 contém 5 TUml 50 TUml 500 TUml 5.000 TUml As doses recomendadas são variáveis e devem ser individualizadas com base na resposta de cada doente. As Doses Recomendadas abaixo indicadas, apenas servem de referência
Doses Recomendadas
Concentração Sensibilidade alta ml Sensibilidade moderada ml 0,20 0,40 0 Rótulo Cinzento 0,60 0,80 0,05 0,10 0,10 1 0,20 0,20 Rótulo Verde 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 0,05 0,10 0,10 2 0,20 0,20 Rótulo Azul 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 Concentração Sensibilidade alta ml Sensibilidade moderada ml 0,05 0,10 0,10 3 Rótulo Vermelho 0,20 0,20 0,30 0,40 0,40 0,50 0,60 0,60 0,70 0,80 0,80 0,90 Cuidado com a dose máxima individual Dose máxima 1,0 ml 1,00 1,00 Deve ser determinado o grau de sensibilidade individual de cada doente, através do estudo meticuloso da história clínica alergias e das reacções observadas em testes de alergenos. São essenciais aumentos regulares da dose. No entanto, a dose só deve ser aumentada se a dose anterior tiver sido bem tolerada. Se não, a última dose deve ser repetida ou reduzida. Podem ser utilizadas as seguintes orientações - Reacção local intensa repita a última dose que foi bem tolerada - Reacção sistémica moderada reduza 2 a 3 níveis a última dose - Reacção sistémica grave recomeçar a terapia usando a concentração 1 ou concentração 0 A decisão de continuar o tratamento deve ser baseada no decorrer e na gravidade das reacções alérgicas.
Durante a terapêutica contínua, podem ser utilizados níveis intermédios de dosagem, sempre de acordo com os intervalos de administração necessários.
Tratamento inicial:
No caso de alergenos não sazonais (por exemplo, ácaros), o tratamento deve ser iniciado quando os sintomas sejam os mais moderados possíveis.
O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa da concentração mais baixa (Concentração 1).
Em crianças e doentes muito sensibilizados, a hiposensibilização específica deve ser conduzida de acordo com a ?Sensibilidade Alta? das Doses Recomendadas e é também utilizada com a Concentração 0 (Concentração 0 = 1/10 da concentração 1). A administração de doses gradualmente mais altas deve ser feita em intervalos de 7 dias. Embora o intervalo entre duas quaisquer administrações nunca deva ser inferior a 7 dias, é aceitável um aumento do intervalo até 14 dias.
Se a imunoterapia específica for interrompida por mais de 2 semanas (até 4) após a última administração, a terapêutica deve ser continuada no máximo, como medida de precaução, com metade da última dose. Se a terapia tiver sido interrompida por mais de 4 semanas, esta deve ser reiniciada com a dose mais baixa da concentração mais baixa (concentração 1 ou 0).
Os aumentos da dose devem ser efectuados com precaução, especialmente em crianças e doentes muito sensibilizados, utilizando se necessário, níveis intermédios de dose, até se alcançar o limite de tolerância individual. O limite de tolerância do doente é a dose máxima individual e nunca pode ser excedido de modo a evitar o risco de reacções alérgicas indesejáveis.
Embora a dose máxima absoluta seja 1,0 ml da concentração 3, a dose máxima individual do doente pode ser mais baixa.
Quando for alcançada a dose máxima individual, os intervalos de administração podem ser gradualmente aumentados para 4 semanas, e posteriormente para 6 semanas.
Tratamento de manutenção:
Com os alergenos não sazonais (por exemplo, ácaros) a dose máxima individual alcançada (após um aumento gradual dos intervalos de administração), é administrada com intervalos de aproximadamente 4 a 6 semanas, como uma revacinação durante todo
- ano.Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não deve ultrapassar 50% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), com etapas provisórias de acordo com o grau de sensibilidade e tolerância anterior ao tratamento. Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não deve ultrapassar 20% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), com etapas provisórias de acordo com o grau de sensibilidade e tolerância anterior ao tratamento.
Se durante o tratamento de manutenção, a administração planeada for ultrapassada por não mais de 2 semanas, a terapêutica deve ser continuada por precaução, a não mais de metade da última dose administrada. Se a administração planeada for ultrapassada por mais de 2 semanas, o tratamento tem de ser recomeçado a não mais de 5 % da última dose administrada. Quando ocorre uma interrupção de mais de um ano o tratamento tem de ser reiniciado.
Método e duração da administração
A administração deve ser realizada por um médico em condições estéreis, utilizando uma agulha curta e biselada, devendo ser uma administração subcutânea profunda e lenta, na face anterior do braço, aproximadamente 12,5 a 15 cm acima do cotovelo. A injecção subcutânea profunda é facilitada fazendo uma prega na pele. O local de injecção deve ser comprimido durante 5 minutos após a administração.
Os doentes devem ser monitorizados pelo menos durante 30 minutos após cada administração e depois avaliados por um médico.
Para uma melhor tolerância, as doses de aproximadamente 0,5 a 1 ml podem ser divididas em duas, e depois administradas nos dois braços.
Para os doentes submetidos no mesmo dia a uma terapêutica paralela, com dois medicamentos depot (libertação modificada), deverá haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas administrações. A segunda administração não deverá ser dada a não ser que a primeira administração seja tolerada sem efeitos indesejáveis. Para evitar os efeitos de acumulação, poderá ser útil a administração das duas injecções com intervalos de 2 a 3 dias. Entre duas injecções do mesmo extracto, deve-se fazer um intervalo de pelo menos 7 dias. Os diferentes extractos de alergenos devem sempre ser administrados separadamente no braço esquerdo e direito.
O resultado depende, entre outros, da dose máxima individual do doente, a qual, contudo nunca deve ser ultrapassada (ver posologia).
A duração do tratamento é geralmente de 3 anos. O tratamento deve, se possível, ser continuado pelo menos durante um ano após a melhoria significativa ou o alívio completo dos sintomas.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
A sobredosagem manifesta-se por reacções alérgicas, levando a choque anafiláctico. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? abaixo disponibilizadas, como referência para o tratamento das reacções de choque anafilácticas.
Tratamento de emergência da anafilaxia
Reacções locais Reacções sistémicas Reacções sistémicas graves intensas moderadas Sintomas de alarme Prurido, sensação de calor na e sob a língua e na garganta, assim como na palma das mãos e na sola dos pés. Diâmetro da pápula 4 cm vermelhidão, prurido, pseudópodes Disseminação incipiente com rinite, conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária. Iniciar Terapêutica Colapso vasomotor gravíssimo, com cianose cinzenta pálida queda da tensão arterial taquicardia perda de consciência, vómitos incontinência urinária e fecal. Em casos de processo retardado Diâmetro da pápula 4 cm avermelhado, prurido, pseudópodes, disseminação sistémica incipiente com rinite conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária, vertigem, sob certas situações com asma grave e angio-edema laringe, traqueia. Sintoma
1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aplicado localmente cal1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina , diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aL aplicado piarlocalmente e
1 Terapêutica oral anti-histamínicos. 2 Se possível administração intravenosa anti-histamínicos. Medidas Socorrismo 1 Aplicação de um torniquete por cima da área teste e introdução de um catéter venoso ao braço não ligado 2 Em adultos 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9 0,1 mg de epinefrina adrenalina. Nas crianças administrar 0,01 ml por kg de peso corporal de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9. A ser administrada lentamente por via intravenosa, com monitorização do pulso e da pressão arterial, A administração poderá ser repetida em intervalos de poucos minutos, Ajuste da dose à situação clinica. 3 - Administração intravenosa de anti-histamínicos. 4 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 1000 mg prednisolona. 5 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário aminofilina. 6 Substituição de volumes imediata por perfusão, por exemplo com solução de electrólitos e amido de hidroxi-etil. 7 Posição lateral estável devido ao risco de aspiração. 8 Se necessário, outras medidas de reanimação cardiopulmonar oxigénio, ventilação, massagens cardíacas, etc. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. 1 Introduzir um catéter venoso ao braço não ligado. 2 Administração intravenosa de anti-histamínicos. 3 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do sítio de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina, eventualmente diversas vezes, se necessário de 15 em 15 minutos. 4 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário. aminofilina 5 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 250-500 mg prednisolona. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. lraeGiaepinefrina não excluí a necessidade de praTeA administração subcutânea de tratamento adequado da reacção anafilática.
Esquema de dosagem
Alergo-Merck Depot Ácaros
Não exceder a dose máxima de tolerância individual
Doente: -
_______________________________________________________________________ Ref. No.:
_______________________________________________________________________
Concentração especial utilizada apenas em situações particulares crianças e doentes hipersensibilizados Hora Concentração Data Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Administração Fim da observação Observações p. ex., tolerância 0 0,20 Rótulo 0,40 Cinzento 0,60 0,80 Tratamento inicial
Hora Concentração Data Administração Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Observações p. ex., tolerância Dose para sensibilidade moderada ml Fim da observação 0,05 0,10 0,10 1 Rótulo Verde 0,20 0,20 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 0,05 0,10 0,10 2 Rótulo Azul 0,20 0,20 0,40 0,40 0,60
0,80 0,80
Hora Concentração Data Administração Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Observações p. ex., tolerância Dose para sensibilidade moderada ml Fim da observação 0,05 0,10 0,10 3 Rótulo Vermelho 0,20 0,20 el0,30 0,40 0,40 0,50 0m1,0,60 0,60 0,70 0,80 0,80 idadocomadosuximamáe0,90 C máximaindividual Dos1,0 1,0 Quando o tratamento é continuado com uma nova embalagem, a primeira dose da nova embalagem não deve exceder em 20 a última dose administrada.
Tratamento de manutenção
Hora Concentração Data Dose individual ml Administração Observações p. ex., tolerância Fim da observação 3 Rótulo Vermelho