Qual a composição de Alergo Merck Formogoid Depot
- As substâncias activas são: alergenos, constituídos por pólens. Os alergenos erespectivas dosagens estão listados abaixo.
Alergenos Alergenos Alergenos Isolados GramíneasCereais Alergo-Merck Formogoid Depot 158 Centeio 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 108 Bétula 115 Amieiro 129 Aveleira 35 30 35 Árvores Alergo-Merck Formogoid Depot 100 108 Bétula Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 80 20 Alergo-Merck Formogoid Alergo-Merck Formogoid
Depot 115 Amieiro 100 Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 60 40 Alergo-Merck Formogoid Depot 129 Aveleira 100 Ervas Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 108 Bétula 158 Centeio 60 20 20 A Alergo-Merck Formogoid Depot 106 Artemísia 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 106 Artemísia 158 Centeio Alergo-Merck Formogoid Depot 123 Parietária 100 60 20 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 169 Tanchagem 100 Misturas Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 169 Tanchagem 100 60 20 20 em partes iguais Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 108 Bétula 80 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 133 Erva lanar 140 Grama 157 Azevém perene 177 Fléo 178 Poa 179 Festuca Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 106 Artemísia 80 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 169 Tanchagem 80 20
006 Gramíneas 121 Cevada 126 Aveia 158 Centeio 173 Trigo 55 10 10 15 10 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 106 Artemísia 158 Centeio 169 Tanchagem 50 20 15 15 50 50 Alergo-Merck Formogoid Depot 115 Amieiro 129 Aveleira Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 108 Bétula 158 Centeio 169 Tanchagem 50 20 15 15
- Os outros componentes são: alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Alergo Merck Depot Pólens e conteúdo da embalagem Frascos multi-dose para solução injectável (vidro tipo I/II, de acordo com a Ph. Eur.) com tampa de borracha butilíca sintética (sem látex) e cápsula de alumínio.
Frascos para injectáveis com 3 ml de suspensão.
Este medicamento é uma suspensão, que fica visivelmente turva quando agitada. Devido à cor natural dos materiais de origem dos alergenos, e dependendo da respectiva concentração, a cor e a intensidade da cor das suspensões pode variar.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 C
1300-040 - Lisboa
Portugal
Fabricante
Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner Strasse, 52
DE-21465 Reinbek
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais dos cuidados de saúde:
Suspensão para administração subcutânea.
A standardização é realizada em TU (Unidades Terapêuticas)
A concentração 1 contém:1.000 TU/ml
A concentração 2 contém:10.000 TU/ml
As doses recomendadas são variáveis e devem ser individualizadas com base na resposta de cada doente. As ?Doses Recomendadas? abaixo indicadas, apenas servem de referência:
Doses Recomendadas
Concentração Dose ml 0,10 0,20 1 Rótulo Verde 0,40 0,80 0,15 2 Rótulo Azul 0,30 0,60
Deve ser determinado o grau de sensibilidade individual para cada doente, através do estudo meticuloso da história clínica (alergias) e das reacções observadas em testes de alergenos.
São essenciais aumentos regulares da dose. No entanto, a dose só deve ser aumentada se a dose anterior tiver sido bem tolerada. Se não, a última dose deve ser repetida ou reduzida.
Podem ser utilizadas as seguintes orientações:
- - Reacção local intensa: repita a última dose que foi bem tolerada;
- - Reacção sistémica moderada: reduza 2 a 3 níveis a última dose;
- - Reacção sistémica grave: reiniciar a terapia usando a Concentração 1 (ou concentração 0).
A decisão de continuar o tratamento deve ser baseada no decorrer e na gravidade das reacções alérgicas.
Durante a terapêutica contínua, podem ser utilizados níveis intermédios de dosagem, sempre de acordo com os intervalos de administração necessários.
Tratamento inicial:
O tratamento deve ser iniciado antes da estação, com os alergenos sazonais acima mensionados, i.e., aproximadamente 7 semanas antes do início preciso da estação de pólens. As administrações devem ser feitas até cerca de 1 semana antes do início da libertação de pólens. De notar, que as árvores de floração precoce, tais como a aveleira e amieiro, podem começar a libertar pólens em Janeiro ou ainda mais cedo.
A terapêutica pré-sazonal de curta duração, com Alergo-Merck Formogoid Depot compreende 7 administrações para se atingir uma dose de alergoides activa terapeuticamente.
O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa da concentração mais baixa (Concentração 1).
Em crianças e doentes muito sensibilizados, a hiposensibilização específica deve ter de ser iniciada pela Concentração 0 (equivalente a 1/10 da Concentração 1), a ser preparada pelo médico, utilizando o diluente do Alergo-Merck Formogoid Depot.
A administração de doses gradualmente mais altas deve ser feita em intervalos de 7 dias. Embora o intervalo entre duas quaisquer administrações nunca deva ser inferior a 7 dias, é aceitável um aumento do intervalo até 14 dias.
Se uma hiposensibilização específica for feita muito precocemente, resultando num intervalo maior entre a altura em que o doente atingiu a sua dose máxima individual e o inicio da polinização natural, poderá ser feita outra administração com um intervalo de 14 dias, aumentando gradualmente o intervalo de administrações para 4 semanas, até aproximadamente 1 semana antes do inicio esperado da polinização.
Se a imunoterapia específica inicial for interrompida por mais de 2 semanas (até 4) após a última administração, a terapêutica deve ser continuada no máximo, como medida de precaução, com metade da última dose. Se a terapêutica tiver sido interrompida por mais de 4 semanas, esta deve ser reiniciada com a dose mais baixa da Concentração mais baixa (Concentração 1 ou 0).
Os aumentos da dose devem ser efectuados com precaução, especialmente em crianças e doentes muito sensibilizados, utilizando se necessário, níveis intermédios de dose, até se alcançar o limite de tolerância individual. O limite de tolerância do doente é a dose máxima individual e nunca pode ser excedido de modo a evitar o risco de reacções alérgicas indesejáveis.
Embora a dose máxima absoluta seja 0,6 ml da Concentração 2, a dose máxima individual do doente pode ser mais baixa.
Tratamento de manutenção:
A continuação da imunoterapia específica é geralmente realizada na época pré-sazonal do ano seguinte, utilizando uma nova embalagem das Concentrações 1 e 2 (ver ?Tratamento Inicial?).
Se o tratamento for continuado durante o período de floração, 5 a 20% da dose máxima alcançada pode ser administrada com um intervalo de aproximadamente 2 semanas, sendo o intervalo sucessivamente aumentado para 4 semanas.
Inicie com a administração da dose reduzida no final do período de floração, e duplique-a de duas em duas semanas, até atingir a dose máxima individual. O intervalo entre as administrações pode então ser gradualmente aumentado para 4 semanas. Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não pode ultrapassar 50% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), se bem tolerada e utilizando etapas provisórias.
Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 a 6 semanas após a última administração, a terapêutica tem de ser continuada por precaução, com não mais de metade da última dose administrada.
Se a terapêutica for interrompida por mais de 6 semanas, o tratamento tem de ser reiniciado utilizando a Concentrações 1 e 2 (ver ?Tratamento inicial?).
Método e duração da administração
A administração deve ser realizada por um médico em condições estéreis, utilizando uma agulha curta e biselada, devendo ser uma administração por via subcutânea profunda e lenta, na face anterior do braço, aproximadamente 12,5 a 15 cm acima do cotovelo. A injecção subcutânea profunda é facilitada fazendo uma prega na pele. O local de injecção deve ser comprimido durante 5 minutos após a administração.
Os doentes têm de ser monitorizados pelo menos durante 30 minutos após cada administração e depois avaliados por um médico.
Para os doentes submetidos no mesmo dia a uma terapêutica paralela com dois medicamentos depot (libertação modificada), tem de haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas administrações. A segunda administração não poderá ser dada a não ser que a primeira seja tolerada, sem efeitos indesejáveis. Para evitar os efeitos de acumulação, poderá ser útil a administração das duas injecções com intervalos de 2 a 3 dias. Entre duas injecções do mesmo extracto, tem de se fazer um intervalo de pelo menos 7 dias. Os diferentes extractos de alergenos devem sempre ser administrados separadamente no braço esquerdo e direito.
O resultado depende, entre outros, da dose máxima individual do doente, a qual, contudo nunca deve ser ultrapassada (ver posologia).
A duração do tratamento é geralmente de 3 anos. O tratamento deve, se possível, ser continuado pelo menos durante um ano após a melhoria significativa ou o alívio completo dos sintomas.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
A sobredosagem manifesta-se por reacções alérgicas, levando a choque anafilático. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? abaixo disponibilizadas, como referência para o tratamento das reacções de choque anafiláticas.
Tratamento de emergência da anafilaxia
Sintomas de alarme Prurido, sensação de calor na e sob a língua e na garganta, assim como na palma das mãos e na sola dos pés. Diâmetro da pápula 4 cm vermelhidão, prurido, pseudópodes Disseminação incipiente com rinite, conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária. Iniciar Terapêutica Colapso vasomotor gravíssimo, com cianose cinzenta pálida queda da tensão arterial taquicardia perda de consciência, vómitos incontinência urinária e fecal. Em casos de processo retardado Diâmetro da pápula 4 cm avermelhado, prurido, pseudópodes, disseminação sistémica incipiente com rinite conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária, vertigem, sob certas situações com asma grave e angio-edema laringe, traqueia. Sintoma
1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aplicado localmente cal1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina , diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aL aplicado piarlocalmente e
1 Terapêutica oral anti-histamínicos. 2 Se possível administração intravenosa anti-histamínicos. Medidas Socorrismo 1 Aplicação de um torniquete por cima da área teste e introdução de um catéter venoso ao braço não ligado 2 Em adultos 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9 0,1 mg de epinefrina adrenalina. Nas crianças administrar 0,01 ml por kg de peso corporal de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9. A ser administrada lentamente por via intravenosa, com monitorização do pulso e da pressão arterial, A administração poderá ser repetida em intervalos de poucos minutos, Ajuste da dose à situação clinica. 3 - Administração intravenosa de anti-histamínicos. 4 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 1000 mg prednisolona. 5 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário aminofilina. 6 Substituição de volumes imediata por perfusão, por exemplo com solução de electrólitos e amido de hidroxi-etil. 7 Posição lateral estável devido ao risco de aspiração. 8 Se necessário, outras medidas de reanimação cardiopulmonar oxigénio, ventilação, massagens cardíacas, etc. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. 1 Introduzir um catéter venoso ao braço não ligado. 2 Administração intravenosa de anti-histamínicos. 3 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do sítio de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina, eventualmente diversas vezes, se necessário de 15 em 15 minutos. 4 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário. aminofilina 5 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 250-500 mg prednisolona. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. lraeGiaepinefrina não exclui a necessidade de praTeA administração subcutânea de tratamento adequado da reacção anafilática.
Esquema de dosagem
Alergo-Merck Formogoid Depot
Não exceder a dose máxima de tolerância individual
Doente: -
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Tratamento inicial em situações particulares, crianças e doentes hipersensibilizados, iniciar o tratamento com a concentração 0 Hora Concentração Data Dose recomendada ml Dose individual ml Administração Fim da observação Observações p. ex., tolerância 0,10 0,20 1 Rótulo Verde 0,40 0,80 2 0,15 Rótulo 0,30 Azul 0,60 Quando o tratamento é continuado com uma nova embalagem, a primeira dose da nova embalagem não deve exceder em 50 a última dose administrada.
Tratamento de manutenção
Hora Concentração Data Dose individual ml Administração Observações p. ex., tolerância Fim da observação 2 Rótulo Azul