Aloxi 250 microgramas solução injectável

Aloxi pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina 5HT3.

Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a acção de um composto químico, a serotonina, o que pode provocar náuseas e vómitos.

Aloxi é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em doentes adultos.

Não tome Aloxi

• Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Aloxi.

Tome especial cuidado com Aloxi

• Se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de obstipação (prisão de ventre) repetida.
• Se estiver a tomar Aloxi em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

Não se recomenda que tome Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.

Ao tomar Aloxi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar, o seu médico não lhe administrará Aloxi a menos que tal seja claramente necessário.
Não se sabe se Aloxi irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.

Se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aloxi pode causar tonturas ou cansaço. Caso seja afectado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aloxi
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Aloxi cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
A dose habitual de Aloxi é de 250 microgramas administrados na forma de uma injecção rápida numa veia.

Se tiver mais questões relacionadas com a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Aloxi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo de acordo com a seguinte convenção:

• muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
• frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
• pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
• raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
• muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
• desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:
dor de cabeça, tonturas, obstipação e diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes:

• tensão arterial elevada ou baixa
• frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
• alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias
• níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos
• níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue
• níveis elevados de certas enzimas hepáticas
• euforia ou sensação de ansiedade
• sonolência ou dificuldade em adormecer
• diminuição ou perda de apetite
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
• sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele
• erupção cutânea com comichão
• perturbação da visão ou irritação dos olhos
• enjoo provocado pelo movimento
• sensação de ouvir campainhas no ouvido
• soluços, flatulência, boca seca ou indigestão
• dor abdominal (estômago)
• dificuldade em urinar
• dores nas articulações
• alterações no electrocardiograma (prolongamento QT)

Efeitos secundários muito raros:
Reacções alérgicas ao Aloxi (os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária)), sensações de queimadura ou dor no local de injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após expirar o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Qual a composição de Aloxi

• A substância activa é o palonossetrom (na forma de cloridrato). Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom. Cada frasco para injectáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
• Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Aloxi e conteúdo da embalagem

Aloxi solução injectável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injectáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução. Cada frasco para injectáveis contém uma dose.

Disponível em embalagens de 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu