Alvesco

Alvesco é um spray aerossol claro e incolor para inspirar através da sua boca com destino aos pulmões. É uma medicação profiláctica (corticosteróide), que tem de ser tomada diariamente e que se torna activa apenas depois de inalada para os pulmões.

A substância activa é ciclesonida. (Lista completa de excipientes, ver secção 6).

Este medicamento é prescrito para controlar a asma persistente em doentes adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos).

Alvesco ajuda-o a respirar mais facilmente, reduzindo os sintomas da sua asma e diminuindo a probabilidade de sofrer uma crise de asma. O efeito vai aumentando ao longo de um período de tempo, pelo que Alvesco tem de ser tomado diariamente, mesmo quando se sentir bem.

Este medicamento não é adequado para utilização em crise aguda de falencia de respiração. Para alívio rápido desta crise de asma, utilize apenas o seu Inalador de Acção Curta.

Não utilize Alvesco
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclesonida ou a qualquer outro componente. (Ver secção 6).

Tome especial cuidado com Alvesco

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o médico se: tiver sido tratado ou estiver a ser tratado, para tuberculose pulmonar (TB), infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico. É importante ter a certeza que Alvesco é o medicamento certo para si.

Durante o seu tratamento com Alvesco, contacte de imediato o seu médico se: tiver dificuldade em respirar e os seus sintomas como tosse, falta de ar, sibilos, sensação de aperto no peito, aumento dos ruídos (estertor), ou outros sintomas, como aperto nos brônquios, se agravaram
(Deve utilizar o seu inalador de emergência (Reliever) que normalmente proporciona rapidamente uma melhoria.)
estiver a acordar de noite devido aos seus sintomas
não estiver a conseguir alívio com a utilização do seu inalador.
O seu médico irá decidir qual a terapêutica a seguir.

Grupos específicos de doentes

Os doentes com asma grave estão em risco de ataques agudos de asma. Para estes doentes, o médico irá efectuar controlos regulares e rigorosos da asma, incluindo um teste da função pulmonar.

Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos:
Alvesco pode ser utilizado para substituir os seus comprimidos, ou para reduzir o número de comprimidos que necessita de tomar. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
-Deve ter início cerca de uma semana após começar as inalações de Alvesco. -O número de comprimidos a tomar será reduzido cuidadosamente ao longo do tempo. -Durante este período pode, por vezes, não se sentir bem do seu estado geral. -Apesar disso, é importante continuar a terapêutica com as inalações de Alvesco e ir reduzindo lenta e gradualmente o número de comprimidos tomados.
-Se tiver sintomas graves, como náuseas (enjoos), vómitos (agonias), diarreia ou febre alta, contacte o seu médico.
-Alterar o número de comprimidos ou substitui-los completamente por Alvesco pode, por vezes, revelar alergias ligeiras, como rinite (inflamação do interior do nariz) ou eczema (comichão e vermelhidão da pele).
-Se tiver abandonado a terapêutica com os comprimidos, continuará, durante algum tempo, a estar em risco de insuficiência adrenocortical (supra-renal), relacionada com os

comprimidos de corticosteróides que está a tomar. Os sintomas de insuficiência renal (por exemplo, vertigens, desmaios, náuseas, perda de apetite, angústia, diminuição dos pêlos do corpo, incapacidade para gerir o stress, fraqueza, cefaleias, problemas de memória, alergias, apetite descontrolado por comida, e perturbações do nível de açúcar no sangue) podem também continuar durante algum tempo.
-Pode também precisar de consultar um especialista, para determinar o grau da sua insuficiência adrenocortical.
-O seu médico deve igualmente controlar com regularidade a sua função adrenocortical. -Durante períodos de stress, por exemplo, se fizer uma operação ou caso se agravem os seus ataques de asma, é possível que necessite de mais comprimidos de corticosteróides. Se assim for, deve levar consigo um cartão de aviso de tratamento com corticosteróides, que faça referência a isso.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se sofrer de doença hepática grave, o seu médico deve analisá-lo com maior cuidado, em relação a eventuais efeitos secundários resultantes da alteração da produção normal de esteróides.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não está recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, devido à inexistência de informação sobre os seus possíveis efeitos.

Utilizar Alvesco com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Alvesco, se estiver a fazer tratamento anti-fúngico ou anti-viral com medicamentos contendo:
-cetoconazol,
-itraconazol,
-ritonavir,
-nelfinavir,
Estes medicamentos podem intensificar a acção do Alvesco, pelo que a probabilidade de efeitos secundários não pode ser totalmente excluída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Alvesco com alimentos e bebidas
Não existe interacção entre o Alvesco e os alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se pretender engravidar, ou se estiver a amamentar.

-Como não existe informação suficiente sobre os efeitos de Alvesco nas mulheres grávidas, o seu médico deverá analisar consigo os riscos e benefícios da utilização de Alvesco.

-A ciclesonida (a substância activa de Alvesco) apenas pode ser tomada durante a gravidez quando os possíveis benefícios para a mãe justificarem o eventual risco para o feto em desenvolvimento. Se o seu médico decidir que pode continuar o tratamento com Alvesco, deve usar a menor dose possível de ciclesonida, para manter o controlo da asma. -O funcionamento adrenocrotical (supra-renal) deve ser cuidadosamente controlado nas crianças de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez.
-Fale com o seu médico, se pretender usar Alvesco durante a amamentação. -Desconhece-se se a ciclesonida inalável passa ou não para o leite materno humano. -Prescrever Alvesco a mulheres que estão a amamentar, apenas deve ser considerado se o benefício esperado para a mãe compensar o eventual risco para a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alvesco e os seus componentes não têm quaisquer efeitos, ou são efeitos negligenciáveis, sobre a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.

Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.

Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente. A posologia depende das suas necessidades individuais.

A dose recomendada de Alvesco é 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.

Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma.

Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave. Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia., mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.

Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.

-O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
-Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.

Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite ? uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico. É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.

Como utilizo o meu Alvesco Inalador?
É importante que um médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostre inicialmente como utilizar correctamente o seu inalador Alvesco. Uma boa técnica de administração assegura que está a receber a quantidade correcta nos seus pulmões. As instruções deste folheto informativo devem ser usadas para relembrar a forma correcta de utilização.

Pode desejar praticar em frente ao espelho durante as primeiras vezes, até ter a certeza de que está a usar correctamente o seu inalador Alvesco. Certifique-se que nenhuma parte do seu medicamento sai pela parte superior do inalador ou pelos cantos da sua boca.

Se tiver um inalador novo ou se não tiver utilizado o seu inalador durante uma semana ou mais, o inalador terá de ser testado antes da utilização. Retire a tampa do aplicador bucal e pressione três vezes o recipiente no interior do inalador para libertar três pulverizações para o ar, longe de si.

Não é necessário agitar o seu Alvesco Inalador antes da utilização. O medicamento já está numa solução muito fina, misturada para assegurar que recebe a dose correcta em cada inalação.

Durante a inalação, pode estar sentado ou de pé.

Siga estas instruções atentamente e utilize as imagens para se orientar.

Retire a tampa do aplicador bucal e examine o interior e o exterior, para se certificar de que o aplicador bucal está limpo e seco.

Segure o inalador direito, com o indicador na parte superior do recipiente e o polegar na base, por baixo do aplicador bucal.

Expire tão profundamente quanto lhe for confortavelmente possível. Evite respirar no interior do inalador.

Coloque o aplicador bucal na boca e feche firmemente os lábios à sua volta.

Logo após começar a inspirar pela boca, pressione a parte superior do inalador para baixo, para libertar uma pulverização, ao mesmo tempo que continua a inspirar constantemente e profundamente. Certifique-se que a pulverização do medicamento não sai através da parte superior, inferior ou pelos cantos da sua boca.

Sustenha a respiração, retire o inalador da boca e remova o dedo da parte superior do inalador.
Continue a suster a respiração durante cerca de 10 segundos, ou enquanto lhe for confortavelmente possível. Expire pela boca. Evite respirar no interior do inalador.

É importante que não acelere as etapas 3 a 6.

Se tiver sido instruído a fazer outra inalação, espere cerca de meio minuto e repita as etapas 3 a 6.

Depois de utilizar, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal, para evitar a entrada de pó. Tape bem e coloque o inalador na posição inicial.

Por motivos de higiene
-limpe o aplicador bucal regularmente com um tecido seco, no interior e exterior -use um pano seco para limpar a parte da frente do pequeno orifício de saída do medicamento
-não utilize água ou qualquer outro líquido.

Uma técnica correcta assegura que a quantidade certa de Alvesco chega aos seus pulmões sempre que utiliza o inalador. O seu médico deverá analisar regularmente a sua técnica de inalação para assegurar que o tratamento pode originar o melhor efeito.

Quando o recipiente estiver completamente vazio, não sentirá nem ouvirá qualquer descarga do propulsor.

Se começar a sentir respiração sibilante ou aperto no peito após a utilização do seu inalador Alvesco:
Não faça mais nenhuma inalação.
Utilize o seu inalador de acção curta para o ajudar a respirar.
Contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver dificuldade em utilizar o inalador, o seu médico pode recomendar o uso de um dispositivo de espacejamento. O dispositivo de espacejamento adequado para o inalador Alvesco é o AeroChamber Plus. Se utilizar o dispositivo de espacejamento AeroChamber Plus, por favor siga as instruções que o acompanham. O seu médico ou farmacêutico podem aconselhá-lo sobre a sua utilização.

Se utilizar mais Alvesco do que deveria
Não existe nenhum tratamento específico necessário se tiver administrado demasiado Alvesco, mas deve informar o seu médico. Se forem utilizadas doses elevadas durante períodos prolongados, não pode ser excluído um certo grau de supressão adrenocortical e pode ser necessário o controle da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alvesco
Caso se tenha esquecido de administrar Alvesco, administre a próxima dose no horário usual. Não administre o dobro das pulverizações para compensar a dose em falta.

Se parar de utilizar Alvesco
Mesmo que se sinta melhor, não deve deixar de utilizar o seu inalador Alvesco.

Se parar de utilizar este medicamento, deve informar de imediato o seu médico.

Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros. Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento. Os efeitos secundários que poderá sentir são:

Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema). Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.

Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes): rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação

mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.

Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo. Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado. Estes efeitos secundários podem incluir:
-atraso de crescimento nos adolescentes
-perda de massa óssea
-eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão borrosa
-perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) -cara em forma de ?meia lua?, aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing).
Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico. Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose em que se mantém o controle eficaz da asma.

Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco. Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo. Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco. As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.

Lembre-se que:
Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não conservar acima de 50ºC. O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.

Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio. No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.

Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança. Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.

Qual a composição de Alvesco
-A substância activa é a ciclesonida. Cada actuação liberta uma pulverização (dose libertada através do aplicador bucal) que contém 40, 80 ou 160 microgramas de ciclesonida.
-Os outros componentes são etanol anidro e propulsor (HFA-134a, Norflurano).

Qual o aspecto de Alvesco e o conteúdo da embalagem
Alvesco consiste num líquido claro e incolor num recipiente de alumínio pressurizado, que liberta através do aplicador bucal uma dose rigorosamente medida de ciclesonida na forma de spray.

Dimensão das embalagens:
Inalador com 30 doses calibradas
Inalador com 60 doses calibradas
Inalador com 120 doses calibradas

Os inaladores de todas as dosagens contêm 30, 60 ou 120 doses. Dependendo do número de doses por dia, o seu médico aconselha-o a utilizar:
-o inalador com 30 doses tem medicamento suficiente para duas a quatro semanas -o inalador com 60 doses tem medicamento suficiente para um a dois meses -o inalador com 120 doses contém medicamento suficiente para dois a quatro meses.

Algumas apresentações podem não estar comercializadas em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante;
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Alemanha

Este medicamento está autorizado pelos Estados Membros da EEA sob as seguintes denominações:

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