Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS

Código ATC
J01CR02
Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas

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Tudo para saber

Titular da autorização

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

O que é e como se utiliza?

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico é uma associação antibacteriana de largo espectro com actividade contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, mas que pode ser degradada por beta-lactamases, pelo que o seu espectro não inclui organismos produtores destas enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com as penicilinas, que por só possui uma fraca actividade antibacteriana, mas possui a capacidade de inibir as beta-lactamases, incluindo as beta-lactamases mediadas por plasmídeos, que são frequentemente responsáveis pelo aparecimento de resistências às penicilinas e cefalosporinas. A presença do ácido clavulânico protege a amoxicilina da degradação provocada pelas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectro antibacteriano, de forma a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentes tanto à amoxicilina e outras penicilinas, como às cefalosporinas. Assim esta mistura

possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-lactamases.

É utilizado para:
Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo: sinusites, otite média, amigdalites recorrentes, causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes. Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo: agudização da bronquite crónica e bronquite aguda, pneumonia lobar e broncopneumonia, causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias: cistites, uretrites, pielonefrites, infecções ginecológicas, causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae *.
Infecções da pele e dos tecidos moles, causadas por Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares: nomeadamente osteomielite, causadas por Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada.
Outras infecções, incluindo: aborto séptico, sépsis puerperal, sépsis intra-abdominal, septicémia, peritonite, infecções pós-cirurgia.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS em:

  • doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas.
  • doentes com antecedentes de icterícia/disfunção hepática associada à utilização desteproduto.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve-se investigar a possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenios.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas), por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapêutica alternativa. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo também ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa, oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

A Amoxicilina/Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução nos doentes com leucemia linfática, terapêutica associada com alopurinol, devendo evitar-se também a sua utilização em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, devido ao risco aumentado de erupções cutâneas.

A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

Apesar da Amoxicilina + Ácido Clavulânico ser geralmente bem tolerada e possuir baixa toxicidade, característica geral dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal, em especial nos casos em que a terapêutica é prolongada.

Foram reportados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo recomenda-se uma monitorização adequada em doentes com terapêutica concomitante com anticoagulantes.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução em doentes com evidência de insuficiência hepática. Uma vez que tanto a amoxicilina como o ácido clavulânico são principalmente excretados na urina, em doentes com insuficiência renal grave ou moderada tem de ser ajustada a posologia, de acordo com a gravidade da insuficiência renal.

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas podem ocorrer, sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso Central (alteração do estado de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas) associadas à administração de doses elevadas de amoxicilina.

No caso de necessidade de administração de doses elevadas por via parentérica, em doentes com dieta com restrição de sódio, deve-se considerar que a Amoxicilina + Ácido Clavulânico 500/50 possui por frasco:
1,4 mmol de sódio.
0,25 mmol de potássio.

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear os doseamentos da glicemia e das proteínas totais. A sua presença na urina pode alterar as glicosúrias, dando origem a falsos positivos quando usado o método semi-colorimétrico.

A amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui a secreção tubular da amoxicilina. O seu uso concomitante pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de amoxicilina mas não dos de ácido clavulânico.

A administração concomitante de amoxicilina com alopurinol pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reacções cutâneas alérgicas. Não existem dados relativos à administração concomitante de amoxicilina + ácido clavulânico e alopurinol.

Tal como outros antibióticos de largo espectro, a amoxicilina + ácido clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Devem evitar-se as bebidas alcoólicas durante o tratamento com amoxicilina + ácido clavulânico, na medida em que estão descritas reacções semelhantes às do dissulfiram com alguns antibióticos após a ingestão de álcool. A amoxicilina + ácido clavulânico não deve ser usado com dissulfiram.

Como é utilizado?

A posologia depende do peso corporal, idade, função renal assim como da gravidade da infecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve ultrapassar os 14 dias sem se efectuar uma reavaliação clínica.
As posologias indicadas são expressas em termos de amoxicilina/ácido clavulânico. A dosagem de 500/50 mg destina-se para administração em crianças.

Crianças
Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base no peso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de administração de 4 horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses
< 4 kg de peso corporal:

25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dose única máxima: 50/5 mg/kg; Dose diária máxima: 100/10 mg/kg

> 4 kg de peso corporal:

Até 25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção. Dose única máxima: 50 mg/kg; Dose diária máxima: 150/15 mg/kg.

Dos 3 meses aos 12 anos
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg cada 6-horas, dependendo da gravidade da infecção.

Insuficiência renal
O ajuste da posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilina recomendados.

Clearance de creatinina 30 mlmin Clearance de creatinina 10-30 mlmin Clearance de creatinina 10 mgmin Não é necessário ajuste da dose 255 mgkg duas vezes ao dia 2575 mgkg de 24 em 24 horas

Nota: a apresentação de 500/50 mg não é adequada quando a clearance de creatinina é inferior a 30 l/min. Deve-se utilizar uma apresentação de 1000/200 mg.

Hemodiálise
O ajuste de posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilina recomendados.

25/5 mg/kg de 24 em 24 horas com um suplemento de 12,5/2,5 mg/kg no final da diálise, seguido de 25/5 mg/kg/dia uma vez que ambas as concentrações de amoxicilina e ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida cuidadosamente e deve-se controlar a função hepática regularmente.
Ainda não existem dados suficientes para recomendar a posologia.

Método de administração
A administração deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição. A administração deve ser efectuada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosa durante um período de tempo de 30 a 40 minutos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico não se adequa à administração intramuscular, devido à instabilidade nas concentrações intramusculares.

Em crianças até 3 meses deve utilizar-se apenas a via de administração por perfusão.

Instruções de preparação
A preparação da solução para perfusão e a sua administração não deve exceder os 60 minutos.
O conteúdo dos frascos pode ser reconstituído com água para injectáveis, cloreto de sódio a 0,9%, solução de lactato de sódio (1/6M), solução de Ringer ou solução de Hartmann.

Modo de reconstituição:

Modo de administração Volume mínimo de solvente Injecção i.v. lenta 10 ml Perfusão 25 ml

A associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico não deve ser misturada com derivados do sangue, ou outros fluidos proteicos, tais como hidrolisados de proteínas, ou com emulsões de lípidos para uso intravenoso. Se prescrito em simultâneo com um aminoglicosídeo, ambos os antibióticos não devem ser administrados no mesmo dispositivo devido à perda de perda de actividade do aminoglicosídeo nesta condições. Esta associação também não deve ser misturada com perfusões contendo glucose, dextrano ou bicarbonato.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser eliminada.

Os frascos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não são apropriados para utilização multidose.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico do que deveria:
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando evidentes, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico Nestas situações deve ser efectuada uma terapêutica sintomática tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pode igualmente ocorrer encefalopatia (alteração de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve manter-se um aporte hídrico para assegurar um débito urinário adequado, de forma a minimizar a possibilidade de cristalúria devida à amoxicilina (sobretudo em recém nascidos e em doentes com insuficiência renal). A amoxicilina, quando presente em concentrações elevadas na urina e à temperatura ambiente, pode precipitar e causar obstrução da algália e dos cateteres urinários, pelo que se recomenda a verificação periódica da sua permeabilidade.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Tal como para a amoxicilina, os efeitos secundários são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Reacções de hipersensibilidade
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro, hipersensibilidade vascular.

Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária. Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido observadas outras reacções nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, epidermólise tóxica e dermatite esfoliativa bolhosa.

No caso de ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade dérmica a tratamento deve ser interrompido.

Raramente podem também ocorrer casos de nefrite intersticial.

Alterações gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vómitos e enfartamento. Raramente, têm sido reportados casos de candidíase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica); sendo menor a probabilidade de ocorrerem quando a administração é efectuada por via parentérica.

Alterações hepáticas
Tem sido observado um aumento moderado dos valores AST e/ou ALT em doentes medicados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o seu significado é desconhecido. Têm sido referidos raramente casos de hepatite e de icterícia colestática. Estas alterações têm sido observadas também com outras penicilinas e cefalosporinas. As alterações hepáticas têm sido registadas predominantemente em indivíduos do sexo masculino e em idosos, podendo estar associadas a tratamentos prolongados.

Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. Estas alterações são habitualmente reversíveis. As alterações hepáticas podem ser graves e em circunstâncias extremamente raras fatais. Estes casos ocorreram principalmente em doentes com doenças subjacentes graves ou com medicação concomitante com potenciais efeitos hepáticos.

Alterações hematológicas
Tal como para os outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramente leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopénia transitória e anemia hemolítica. Raramente, tem sido também descrito prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Efeitos sobre o SNC
Tem ocorrido raramente efeitos sobre o S.N.C., que incluem tonturas, dores de cabeça e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nos doentes submetidos a tratamento com doses elevadas.

Reacções locais
Ocasionalmente, tem sido referida tromboflebite no local da injecção.
Várias
Raramente foi relatada coloração superficial dos dentes, principalmente com a suspensão. Normalmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo.

Como deve ser guardado?

Não guardar acima de 30ºC.

O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

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