Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 875 mg + 125 mg Comprimidos

A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos de largo espectro, penicilina.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácido clavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção de beta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.

Embalagem de 6, 12, 16 e 24 comprimidos revestidos.

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismos sensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:

Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite, pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal.

Organismos sensíveis à AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS :

Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp*
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada

As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS, devido ao seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina e microorganismos produtores

de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS.

Não tome AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS:

se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas, cefalosporinas);
se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com amoxicilina+ácido clavulânico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Advertências e precauções especiais na utilização de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS

Antes de se iniciar o tratamento com AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos revestidos de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS em casos de:

reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas). No caso de ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por via intra-venosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindo entubação.
suspeita de mononucleose infecciosa.
desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes.
terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe uma administração concomitante com anticoagulantes.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, atendendo ao risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo no recém-nascido e em doentes com insuficiência renal. Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática é normalmente reversível.
É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

Tomar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS deve ser administrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerância gastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

A utilização de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a um aumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos.

A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tomar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO com outros medicamentos

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de amoxicilina/ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderá originar os seguintes efeitos:
Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentrações biliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácido clavulânico;
Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas;

Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas adicionais.
Interações laboratoriais: a administração oral de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS pode resultar em aumento das concentrações de amoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina pode originar reacções falsas positivas quando testada a a presença de glucose na urina, utilizando a Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes da glucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante com anticoagulantes.

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção e agente patogénico esperado ou confirmado.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 12-12 horas (duas vezes por dia).

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções do tracto respiratório inferior): 1 comprimido revestido de 8-8 horas (três vezes por dia).

Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg de peso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.

Insuficiência renal: Na insuficiência renal, a dose deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal e com o peso do doente. Os comprimidos revestidos de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS apenas podem ser utilizados quando a VFG (velocidade de filtração glomerular) dos doentes for superior a 30 ml/min

Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.

Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Modo de administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.

As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso de administração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8 horas. A AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS deve ser administrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerância gastrointestinal.

Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.

Se tomar mais AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil de efeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídrico e de electrólitos.

Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com base no balanço hídrico e electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDOS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções de hipersensibilidade:
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite por hipersensibilidade.
Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.

Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa e bulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorrer uma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos e dificuldade de digestão.
Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).

Hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos.
Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática.

Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopénia reversível e anemia hemolítica.
Raramente:, prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.

Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se o tipo de embalagem for blister Alu/Alu, não conserve acima de 25ºC. Se o tipo de embalagem for o frasco de vidro não conserve acima de 30ºC.

Não utilize AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDO após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDO

As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose em pó, Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Eudragit E-12,5, Dióxido de titânio (E171), Talco, Macrogol 6000.

Qual o aspecto de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDO e conteúdo da embalagem

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BEXAL 875 mg + 125 mg COMPRIMIDO apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, em embalagens (Frasco ou Blister) contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

1APharma Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

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