Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11.4 mg/ml Pó Suspensão Oral

Código ATC
J01CR02
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11.4 mg/ml Pó Suspensão Oral

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas

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Tudo para saber

Titular da autorização

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.

O que é e como se utiliza?

Suspensão Oral e para que é usado?

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral, apresenta-se acondicionado em frasco de plástico transparente. Está disponível em embalagens contendo 1 frasco com 9,65g de pó para preparação de 50ml de suspensão oral doseada a 80 mg/ml + 11,4 mg/ml e em embalagens contendo 1 frasco com 19,3g de pó para preparação de 100 ml de suspensão oral doseada a: 80mg/ml+11,4mg/ml.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral é uma combinação de antibióticos destinado ao tratamento de infecções. Pertence ao grupo farmacoterapêutico: I-Medicamentos anti-infecciosos, I-Antibacterianos, e) Associação de penicilinas com inibidores das ?-lactamases. Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral actua no organismo causando a morte das bactérias responsáveis pelas infecções.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral está indicado no tratamento de:

  • Infecções do Aparelho Respiratório Superior (incluindo ouvidos, nariz e garganta), ex.: amigdalite, sinusite, otite média.
  • Infecções do Aparelho Respiratório Inferior, ex.: exacerbações agudas da bronquite crónica (especialmente quando consideradas graves), broncopneumonia.
  • Infecções Abdominais e do Aparelho Genito-Urinário, ex.: cistite (especialmente quando recorrente ou complicada, excluindo neste caso a prostatite), aborto séptico, sepsis pélvica ou puerperal e sepsis intra-abdominal.
  • Infecções da Pele e Tecidos Moles, ex.: celulite.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

para Suspensão Oral:

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida às cefalosporinas e penicilinas. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas.

Tomar especial cuidado com a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral se:


  • Já teve queixas graves ? nomeadamente problemas de fígado durante o tratamento com este ou outro antibiótico.

  • Está a tomar uma pílula contraceptiva (caso em que necessita tomar precauções contraceptivas suplementares, como por exemplo uso de preservativo).

  • Está em tratamento de problemas renais ou hepáticos

  • Tem febre glandular (mononucleose infecciosa)

  • Está a tomar medicamentos (por exemplo varfarina) para prevenir os coágulos sanguíneos

  • Está a tomar alopurinol e/ou probenecide para patologias que

resultam de uma subida do ácido úrico, tais como a gota


  • Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral, pó para suspensão oral, está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria, por conter como edulcorante o aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas ainda que ocorrida no passado. O seu médico pode decidir receitar-lhe um medicamento diferente do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral em simultâneo com a alimentação não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, aliás a sua ingestão no início das refeições reduz o

eventual risco de intolerância gastro-intestinal.


Gravidez
Em caso de gravidez, aconselhe-se com o seu médico para que ele possa avaliara a relação risco/benefício, antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral.


Aleitamento
Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico para que ele possa avaliara a relação risco/benefício, antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral.


Condução e/ou utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos a este nível.

Informação importante sobre Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral:

O seu medicamento não contém açúcar. Da sua composição fazem parte os seguintes excipientes: goma xantana, ácido succínico, sílica coloidal, aspartamo, hidroxipropilmetilcelulose, sílica e aromas de caramelo e de laranja.

Tomar / usar outros medicamentos

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, quaisquer outros medicamentos, mesmo que não lhe tenham sido prescritos.

Como é utilizado?

Suspensão Oral

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral sempre de acordo com as instruções do médico.

As instruções do seu médico vêm referidas neste folheto informativo. Leia-as atentamente. Se tiver algumas dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.


Posologia habitual no tratamento da infecção:
As suspensões orais destinam-se a crianças ou adultos com dificuldades de deglutição. Não existem dados clínicos relativos ao uso das formulações 7:1 em

crianças com menos de 2 anos de idade. Também não existem dados clínicos relativos ao uso de formulações 7:1 em crianças com menos de 2 meses. Não é assim possível uma recomendação posológica para esta faixa etária.

A dose diária recomendada é:

? 25+3,6 mg/Kg/dia a 45+6,4 mg/Kg/dia, em duas tomas diárias a administrar em caso de infecções ligeiras a moderadas do aparelho respiratório superior (ex.: amigdalite recorrente) e infecções da pele e tecidos moles;

? 45+6,4 mg/Kg/dia a 70+10 mg/Kg/dia, em duas tomas diárias a administrar em caso de infecções como a otite média e a sinusite ou infecções do aparelho respiratório inferior e do tracto urinário.

Posologia na insuficiência renal:

Crianças:
Insuficiência ligeira (Depuração da creatinina > 30 ml/min): Posologia sem alterações.

Insuficiência moderada / grave (Depuração da creatinina <30 ml/min): o uso de formulações 7:1 de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não é recomendado nestas situações.


Posologia na insuficiência hepática:
A suspensão destina-se a ser administrada por via oral. Para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal e optimizar a absorção, a suspensão deve ser administrada no início de uma refeição.

O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem que haja reavaliação da situação.

Como preparar medicamento:

Conteúdo do frasco Volume final da suspensão obtida Volume aprox. de água necessário para a reconstituição 9,65 g de pó 44,3 ml ou q.b.p. 50 ml 50 ml 19,3 g de pó 88,6 ml ou q.b.p. 100 ml 100 ml

Inverter o frasco e agitar para soltar o pó. Rodar a tampa para quebrar o selo de segurança. Adicionar aproximadamente metade da água recentemente fervida e fria,

agitar para humedecer bem todo o pó. Juntar a água restante (até ao traço marcado no frasco) e agitar até obter uma suspensão de aspecto homogéneo. Antes de usar pela primeira vez deixar em repouso pelo menos 5 minutos para estabilizar.

Tomar/administrar a suspensão utilizando a colher medida, de preferência imediatamente antes das refeições, com a frequência indicada pelo médico. Agitar bem antes de usar.


A duração do tratamento varia de

acordo com a resposta. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de amoxicilina/ácido clavulânico deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação da bactéria.

Se após o final do tratamento ainda não se sentir bem/observar melhoras, volte a consultar o seu médico. O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem nova avaliação clínica.

Nunca ultrapasse a dose prescrita

diariamente, excepto se for de acordo com instruções do seu médico.

Se tomou / administrou mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral do que devia:

Se julga que pode ter tomado/administrado mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esqueceu de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral:

Não tome/administre uma dose dupla para substituir a dose esquecida.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Tal como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode ter efeitos indesejáveis.

Embora raramente, pode ocorrer inflamação renal. Muito raramente algumas pessoas têm manifestações de hiperactividade, tonturas, dor de cabeça e convulsões. Estes sintomas são reversíveis.

Algumas pessoas têm erupções cutâneas quando tomam antibióticos. Se começar a sentir comichão ou a ter alguma erupção cutânea, interrompa o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral e informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos adversos incluem inchaço do rosto e problemas respiratórios. Mas estes são extremamente raros. Informe o seu médico imediatamente se identificar algum destes sintomas.

Algumas pessoas podem ter aftas (micose da boca, pregas cutâneas e vagina) após ou durante o tratamento. Peça ao seu médico ou farmacêutico um tratamento adequado para estas situações.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas que estejam a fazer uma dieta pobre em potássio.

Tal como a maior parte dos medicamentos Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode por vezes originar reacções graves e raras.
Contacte de imediato o seu médico se:


  • Ocorrer
    uma diarreia grave com sangue

  • Reparar que a urina está a ficar escura ou as suas fezes mais claras

  • Reparar que a pele ou zona branca dos olhos estão a ficar amarelas

Algumas destas reacções podem surgir até várias semanas após o termo do tratamento.

Se fizer análises ao sangue avise o seu médico que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral. É que por vezes a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode originar alterações temporárias no número de células sanguíneas.

Se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

para Suspensão Oral

Guardar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na sua embalagem original, a temperaturas que não excedem os 25°C. Depois de preparada, a suspensão deve ser guardada no frigorífico com o frasco bem rolhado, podendo ser usada até 7 dias depois de preparada.

Verifique sempre o prazo de validade na embalagem. Não tome os seus medicamentos se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.

Mais informações

Este medicamento encontra-se disponível no mercado nas seguintes apresentações:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral
Reg. n.º _ _ _ _ _ _ _, embalagem com 1 frasco (Pó para 50ml de suspensão) Reg. n.º _ _ _ _ _ _ _, embalagem com 1 frasco (Pó para 100ml de suspensão)

Se o seu médico mandar interromper o tratamento, ou se lhe sobrar produto, por qualquer outro motivo, devolva-o ao seu farmacêutico.

Lembre-se, este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não o dê a mais ninguém, pode não ser adequado, mesmo que os sintomas pareçam iguais aos seus.

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Tel.: 21 960 84 10

Este folheto informativo foi aprovado em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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