Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoAlnylam Netherlands B.V.
Data de admissão15.09.2022
Código ATCN07XX18
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosOutras drogas do sistema nervoso

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A substância ativa de Amvuttra é vutrisiran.

Para que é utilizado Amvuttra

Amvuttra é utilizado para o tratamento de uma doença chamada “ATTR hereditária” ou “amiloidose hATTR”. Esta é uma doença hereditária. A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada “transtirretina” (TTR). Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo.

Em pessoas com esta doença, pequenas fibras da proteína TTR acumulam-se para formar depósitos chamados de “amiloides”. Os amiloides podem acumular-se em torno ou dentro dos nervos, coração e outros locais no organismo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isto causa os sintomas da doença.

Como é que Amvuttra funciona

Amvuttra funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz, o que significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

Amvuttra é apenas usado em adultos.

O que deve considerar antes de usar?

Não lhe pode ser administrado Amvuttra

Se tem alergia ao vutrisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Diminuição dos níveis de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina

Amvuttra diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.

O seu médico irá pedir-lhe que tome um suplemento diário de vitamina A. Siga a dose de vitamina A que o seu médico lhe recomendou.

Os sinais de deficiência de vitamina A podem incluir: problemas de visão especialmente à noite, olhos secos, visão turva ou enevoada.

  • Se notar uma mudança na sua visão ou qualquer outro problema ocular durante a utilização de Amvuttra, fale com o seu médico. O seu médico poderá encaminhá-lo para um oftalmologista para fazer uma avaliação.

Tanto níveis demasiado altos como demasiado baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento de bebés ainda por nascer. Por isso, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento com Amvuttra e utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção “Gravidez, amamentação e contraceção” abaixo).

  • Os níveis séricos de vitamina A podem permanecer reduzidos durante mais de 12 meses após a última dose de Amvuttra.
  • Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. O médico irá dizer-lhe para parar de tomar Amvuttra e o suplemento de vitamina A. O médico irá também assegurar-se de que os seus níveis de vitamina A normalizaram antes de tentar engravidar.
  • Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada. O médico irá dizer-lhe para parar de tomar Amvuttra. Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, o seu médico poderá dizer-lhe que deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.

Crianças e adolescentes

Amvuttra não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Amvuttra

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e contraceção

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar Amvuttra se estiver grávida.

Mulheres com potencial para engravidar

Amvuttra irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal de bebés ainda por nascer (ver “Advertências e precauções” acima).

  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Amvuttra.
  • Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
  • Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Amvuttra.
  • Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. ou se tiver uma gravidez não planeada. O seu médico irá dizer-lhe para parar de tomar Amvuttra.

Amamentação

Desconhece-se se vutrisiran passa para o leite humano. O seu médico irá considerar os potenciais benefícios do tratamento para si – em comparação com os riscos da amamentação para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Amvuttra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.

Amvuttra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Amvuttra é administrada

A dose recomendada é de 25 mg administrados uma vez a cada 3 meses.

Onde é dada a injeção

Amvuttra é dado por injeção sob a pele (“injeção subcutânea”) na zona do estômago (abdómen), parte superior do braço ou coxa.

Durante quanto tempo é utilizado Amvuttra

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Amvuttra. Não pare o tratamento com Amvuttra, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se receber mais Amvuttra do que deveria

No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado medicamento (uma sobredosagem), o seu médico irá vigiá-lo(a) quanto aos efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua dose de Amvuttra

Se faltar a uma consulta para a sua injeção de Amvuttra, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que puder para marcar a injeção que falhou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

  • Dor nas articulações
  • Dor nos braços e nas pernas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • Falta de ar
  • Vermelhidão, dor, comichão, hematoma (nódoa negra) ou calor no local onde a injeção foi dada
  • Análises ao sangue que mostram aumentos numa enzima do fígado chamada fosfatase alcalina

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na tampa de pressão da bandeja e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Amvuttra

  • A substância ativa é vutrisiran.
    Cada seringa pré-cheia contém vutrisiran sódico equivalente a 25 mg de vutrisiran numa solução de 0,5 ml.
  • Os outros componentes são: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Pode utilizar-se hidróxido de sódio e ácido fosfórico para ajuste do pH (ver “Amvuttra contém sódio” na secção 2).

Qual o aspeto de Amvuttra e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução injetável (injetável) límpida, incolor a amarela. Cada embalagem contém uma agulha pré-cheia de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika

Alnylam Czech s.r.o.

Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Danmark

Alnylam Sweden AB

Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Deutschland

Alnylam Germany GmbH

Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500

medinfo@genesispharmagroup.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

France

Alnylam France SAS

Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg

Alnylam Netherlands B.V.

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Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

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Nederland

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Norge

Alnylam Sweden AB

Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH

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Slovenija

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medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Suomi/Finland
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Alnylam Sweden AB
Tel: +385 1 5813 652 Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
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medinfo@genesispharmagroup.com Tel/Sími: +31 20 369 7861
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Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última atualização em 17.07.2023


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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