Substância(s) Fluphenazina
Admissão Portugal
Produtor Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Narcótica Não
Código ATC N05AB02
Grupo farmacológico Antipsicóticos

Titular da autorização

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Phenazin Fluphenazina Hospira Portugal, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Anatensol Decanoato pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O Anatensol Decanoato não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (inferior a 3 meses).

O Anatensol Decanoato não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Anatensol Decanoato

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Anatensol Decanoato.
  • se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado).
  • se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc.
  • se tiver depressão grave.
  • se tiver uma perturbação na composição sanguínea.
  • se tiver doença hepática.

O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma.

Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), Anatensol Decanoato deverá ser usado com precaução.

Tome especial cuidado com Anatensol Decanoato

  • se tiver doença cardiovascular ou prolongamento do intervalo QT;
  • se tiver algum factor de risco para acidente vascular cerebral;
  • se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos;
  • se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível;
  • se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução daconsciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente;
  • se já teve alguma reacção alérgica com medicamentos do grupo de AnatensolDecanoato (derivados fenotiazínicos);
  • em caso de cirurgia;
  • se forem administrados medicamentos anticolinérgicos;
  • em caso de exposição a calor excessivo ou a insecticidas fosforados, de antecedentesde doenças convulsivas e nos doentes com condições especiais como feocromocitoma.

Nos tratamentos de longa duração pode ocorrer dano hepático, renal, ou ocular, desenvolvimento de discinesia irreversível e de pneumonia "silenciosa". Os medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato aumentam os níveis de prolactina.

Ao utilizar Anatensol Decanoato com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com Anatensol Decanoato.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do Anatensol Decanoato e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos, medicamentos que prolonguem o intervalo QT e fármacos que sejam substratos ou inibidores do citocromo P450.

Ao utilizar Anatensol Decanoato com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Anatensol Decanoato.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Anatensol Decanoato se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que Anatensol Decanoato pode diminuir as suas capacidades para efectuar estas actividades. Com a utilização deste medicamento pode ocorrer a potenciação dos efeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anatensol Decanoato Este medicamento contém 15 mg de álcool benzílico por mililitro. O álcool benzílico não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade.

Este medicamento contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

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Como é utilizado?

Utilizar Anatensol Decanoato sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injectável para uso intramuscular ou

subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção.

Nos doentes com hipersensibilidade conhecida às fenotiazinas ou com perturbações que predisponham para reacções inesperadas, iniciar a terapêutica, com precaução, com cloridrato de flufenazina; os acertos posológicos subsequentes são feitos de acordo com a resposta do doente.

Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Utilização em crianças
O Anatensol Decanoato não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Anatensol Decanoato é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Anatensol Decanoato do que deveria
Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente Anatensol Decanoato, procure cuidados médicos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anatensol Decanoato
É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente.

Se parar de utilizar Anatensol Decanoato
Os medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Anatensol Decanoato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de Anatensol Decanoato e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descoordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo.

Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, dor de cabeça, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso.

Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele (prurido, eritema, urticária, fotossensibilidade, eczema e dermatites exfoliativas), do aparelho gastrointestinal (obstipação), da função hepática (icterícia colestática), visuais (visão turva) e na função sexual (impotência no homem e pertubação da libido na mulher) e renal. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis factores predisponentes.

Em alguns doentes medicamentos com medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) pode ocorrer lactação anormal, ginecomastia, irregularidades menstruais e falsos resultados do teste de gravidez.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Afecções cardíacas são efeitos de classe das fenotiazinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar entre 15ºC e 30ºC.

Não congelar e proteger da luz.

Não utilize Anatensol Decanoato após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Anatensol Decanoato

  • A substância activa é o decanoato de flufenazina
  • Os outros componentes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo

Qual o aspecto de Anatensol Decanoato e conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se em ampolas contendo 1 ml de solução injectável ou em frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte - Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l. (Fab. Anagni)
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Fluphenazina
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.