Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injectável oupara perfusão

Angiox contém uma substância chamada bivalirudina que é um medicamento antitrombótico. Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos (trombose).

Angioxé utilizado para tratar doentes:

• Com dores no peito devido a doença cardíaca ( Síndrome Coronário Agudo – SCA)
• Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou cirurgia coronária percutânea - CCP).

Não utilize Angiox

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à bivalirudina ou a qualquer outro componente de Angiox (Ver secção 6 com uma lista completa destes componentes) ou a hirudinas.
• Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (excepto da menstruação).
• Se tem ou teve problemas de coagulação sanguínea (uma contagem de plaquetas sanguíneas baixa).
• Se tem pressão sanguínea alta grave.
• Se tem uma infecção do tecido cardíaco.
• Se tem problemas renais graves ou se for hemodialisado.

Verifique com o seu médico se não tiver certeza.

Tome especial cuidado com Angiox

• se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido). Durante todo
• tratamento, o médico efectuará controlos para detectar quaisquer sinais de hemorragia.
• se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).
• antes de iniciar a injecção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reacção alérgica. Este tipo de reacção é rara (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000).
• se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).
• se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para si.

Ao tomar Angiox com outros medicamentos

Informe o seu médico

• Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes, ex. varfarina) ou medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (antitrombóticos).

Uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos tais como hemorragia quando administrados ao mesmo tempo que Angiox.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se:

• Se está grávida ou pensa estar engravidar
• Se está a planear engravidar
• Se está a amamentar

Angiox não deve ser utilizado surante a gravidez, salvo se claramente necessário. O seu médico decidirá se este tratamento é ou não adequado para si.
Se está a amamentar, o médico decidirá se deve usar Angiox.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas, mas os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo. Angiox é utilizado quando o doente está no hospital. É por isso pouco provável que afecte a capacidade de condução e utilização de máquinas.

O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico. O médico decidirá quanto Angiox deve administrar, e preparará o medicamento.

Angiox é administrado por injecção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) na veia (nunca no músculo). É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados de doentes com doença cardíaca.

A dose administrada depende do seu peso corporal e do tipo de tratamento que está a receber.

Dosagem

Para os doentes com Síndrome Coronário Agudo (SCA) a dose inicial recomendada é de:

• 0,1 mg/kg de peso corporal por injecção seguido de uma perfusão (solução gota-a-gota) de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora.

Se, depois deste tratamento, precisar de uma cirurgia coronária percutânea (CCP), a dosagem será aumentada para:

• 0,5 mg/kg de peso corporal por injecção seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora.
• No final deste tratamento a perfusão poderá ser reposta para 0,25mg/kg de peso corporal por hora.

Se necessitar de ser submetido a cirurgia de bypass coronário, o tratamento com bivalirudina será interrompido uma hora antes da intervenção, ou será administrada uma dose adicional de 0,5 mg/kg do peso corporal por injecção, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg do peso corporal por hora.

Para os doentes a começar Cirurgia Coronária Percutânea (CCP) a dose recomendada é de:

• 0,75 mg/kg de peso corporal por injecção seguido de imediato de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora. (A perfusão pode continuar até 4 horas).

Se existirem problemas renais moderados, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.

O seu médico determinará a duração do tratamento.

Se utilizar mais Angiox do que deveria

O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos desfavoráveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Angiox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Caso ocorram efeitos secundários, poderão necessitar de cuidados médicos.

O efeito secundário importante mais frequente do tratamento com Angiox é a hemorragia que pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Esta situação poderá tornar-se grave e pode, raramente, ser fatal. É mais provável que ocorra hemorragia quando Angiox é administrado em associação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 "Ao tomar Angiox com outros medicamentos").

Caso detecte quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:

• Enquanto estiver no hospital: aviso o médico ou enfermeira imediatamente-
• Depois de ter alta do hospital: diriga-se imediatamente às urgências do hospital maispróximo-
• Hemorragia – um efeito secundário muito frequente. Esta situação pode resultar em complicações tais com anemia (contagem baixa de células sanguíneas) ou hematoma (contusão).
• Reacções alérgicas, tais como urticária (erupção de urtiga), prurido generalizado, pressão no peito. Estas são reacções pouco frequentes que podem ser graves ou mesmo fatais.
• Trombose (coágulos sanguíneos), um efeito secundário frequente que pode resultar em complicações graves ou fatais tais como ataque cardíaco.
• Hemorragia e nódoas negras no local da injecção (após tratamento por PPC) que podem ser dolorosas. Estes efeitos secundários são frequentes.

Caso detecte quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:

• Enquanto estiver no hospital: aviso o médico ou enfermeira imediatamente-
• Depois de ter alta do hospital: diriga-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo-

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Nódoas negras graves (que poderá ser devido a redução do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação poderá impedir o seu sangue de coagular tão bem quanto devia)
• dor de cabeça
• alterações da pressão sanguínea
• alterações da frequência cardíaca
• náuseas (indisposição) e/ou vómitos (estar doente)
• dor nas costas
• dor no peito
• falta de ar
• erupção

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Angiox após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó liofilizado: Não conservar acima de 25°C.

Solução reconstituída Conservar no frigorífico 2 8oC. Não congelar.

Solução diluída: Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

A solução de ser transparente ou levemente opaca, sem cor ou levemente amarela. O médico verificará a solução que será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente descorada.

Qual a composição de Angiox

• A substância activa é a bivalirudina.
• Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de bivalirudina.
• Após reconstituição 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
• Após diluição 1 ml contém 5 mg de bivalirudina. Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Angiox e conteúdo da embalagem

Angioxé um pó branco a branco pardo apresentado em frascos para injectáveis de vidro. Angiox está disponível em embalagens de 2 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

The Medicines Company UK Limited
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
REINO UNIDO

Fabricante

Hälsa Pharma GmbH
Immermannstraße 9
33619 Bielefeld
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu”