ATG-Fresenius

ATG-Fresenius
Substância(s) ativa(s)Imunoglobulina (coelho)
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoFresenius Medical Care Portugal, S.A.
Código ATCL04AA04
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominado
imunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplante de órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo por parte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar este reacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que, normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de células germinais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada ?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, mas grave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que se verifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, em conjunto com outros medicamentos imunossupressores.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-Fresenius;
se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado; se tiver dificuldades em estancar hemorragias;
se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais; se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguir descritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-se junto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou a proteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, o seu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seu médico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentos
imunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamente com estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (um distúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estas vacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se for necessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico. O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejam contaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosa dos dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores de infecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. O processo de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanos que podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando os medicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, são administrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não está totalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus de imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderão apresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida (infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ou sofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nome e o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotes utilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Como é utilizado?

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado, especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius será administrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesma será diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses, com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal: A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamento durante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporal
elevada:
Dose única elevada e Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg terapêutica normal diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a 14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4 dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serão alterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficará enfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate ao desenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga não ter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas e choques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários O choque anafilático é um efeito secundário comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgica sofrerá de: muito grave e, por vezes, potencialmente fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá dores peitorais de:
sibilo
dores musculares febres altas
pele avermelhada irritação cutânea
retenção de água
dificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada 10 pacientes:
febre
arrepios
dores de cabeça
náuseas
vómitos
ruborização
diarreia
tremores
pressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10 pacientes:
anemia (um distúrbio sanguíneo)
tonturas (vertigens)
maior número de infecções
doença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 100 pacientes:
febres altas (40°C ou superior)
rigidez muscular
número de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)
número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000 pacientes:
uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10000 pacientes:
problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frasco fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

Mais informações

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfórico concentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola mais pequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 ml contém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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