ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão

ATryn é um agente anticoagulante e contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana. A antitrombina Alfa é feita a partir de tecnologia do ADN recombinante, a partir do leite de cabra. Se tiver uma deficiência congénita em antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal, o que pode dar origem a uma capacidade reduzida de anticoagulação do seu sangue. Se a sua capacidade de anticoagulação for reduzida, o risco de formação de coágulos nas veias das pernas é maior (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo) durante situações de alto risco (por exemplo grandes cirurgias). Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.

Não utilize ATryn
Se tem alergia (hipersensibilidade) à antitrombina alfa ou a qualquer outro componente de ATryn.

Tome especial cuidado com ATryn
Informe o seu médico se já foi tratado com ATryn pois ainda não existem experiências suficientes para recomendar a utilização de ATryn uma segunda vez. Se for alérgico a produtos caprinos informe o seu médico pois não deve utilizar ATryn. À semelhança do que acontece com qualquer produto de proteína intravenosa, podem surgir reacções alérgicas. Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, opressão no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave. Para verificar se houve alguma reacção alérgica, será feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.

Utilizar Atryn com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar. Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização de Atryn quando administrado em conjunto com este medicamentos anticoagulantes.

Utilizar ATryn com alimentos e bebidas

Nenhuma precaução especial deve ser tomada ao comer ou beber

Gravidez

ATryn não está indicado para grávidas.

Aleitamento

Desconhece-se a presença de ATryn no leite materno. No entanto, enquanto estiver a fazer tratamento com ATryn, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informação importante acerca de alguns componentes de Atryn

Não relevante

O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de ATryn para ser administrada através de uma injecção directamente num vaso sanguíneo. Os níveis de antitrombina no sangue serão verificados com regularidade, podendo ser necessária uma alteração da dosagem.

Se utilizar mais Atryn do que deveria

O médico procederá ao tratamento adequado caso verifique alguma anomalia.

Se parar de utilizar ATryn

Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.

Como os demais medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Alguns efeitos secundários tais como hemorragia (perda de sangue), nódoas negras, vermelhidão ou dor no local da injecção, náuseas, dores de cabeça, estado febril, tonturas e aumento de hemorragias podem ocorrer durante o tratamento com ATryn.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Frasco para injectáveis por abrir:
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não utilize ATryn após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL. ATÉ.

Soluções diluídas:
O produto deve ser utilizado de imediato.

O que ATryn contém

• A substância activa é antitrombina alfa
• Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio

Qual o aspecto de Atryn e conteúdo da embalagem

Pó para solução para perfusão
Pó branco a branco sujo
Tamanho da embalagem: 1, 10 ou 25 frasco para injectáveis por embalagem. Cada frasco para injectáveis contém um valor nominal de 1.750 UI de antitrombina alfa recombinante. O pó tem de ser dissolvido antes de ser utilizado para perfusão.

Fabricante e Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, REINO UNIDO.

Titular de Autorização de fabrico responsável pela introdução do lote no mercado LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre

• medicamento e este folheto será actualizado se for necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Cada frasco para injectáveis de ATryn contém um pó liofilizado de 1.750 UI de antitrombina alfa e deve ser utilizado uma única vez. Os frasco para injectáveis devem ficar à temperatura ambiente antes da reconstituição e devem ser guardados durante um máximo de 3 horas. O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis e injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não agitando) para evitar que forme espuma. Deve inspeccionar visualmente

• produtoreconstituído, procurando compostos de partículas em suspensão e coloração antes da sua aplicação. A solução deve ficar translúcida ou ligeiramente opaca. Não utilize soluções que estão turvas ou têm sedimentos. Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa estéril e deve ser administrado através de perfusão intravenosa usando uma seringa estéril ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado, ou seja, um filtro de metilcelulose com o tamanho do poro de 0,2 mícron. Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada. O conteúdo das seringas para perfusão em solução dilúida preparada em sacos de perfusão deve ser administrado dentro de um período de 8 horas após a preparação. Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.

Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O objectivo terapêutico do tratamento com ATryn é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 – 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.

O tratamento começa com uma dose de carga de ATryn, com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%. Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.

A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:

Dose de Carga (UI) = [(100 – nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso do Corpo em kg

A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso do corpo 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso do corpo. A dose de carga deve ser administrada por uma perfusão de 15 minutos imediatamente seguida da perfusão de manutenção.

A dose de manutenção necessária nos doentes cirúrgicos é administrada por perfusão contínua e é calculada através da seguinte fórmula:

Dose de Manutenção (UI/hora) = [(100 – nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso do Corpo em kg

A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h. Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada. Ver abaixo supervisão da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.

Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem

A dosagem deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina. A reacção ao ATryn pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando semi-vidas diferentes. Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no começo do tratamento e no pós-operatório.Após o começo da administração da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para obter os níveis da actividade de antitrombina, 45 minutos após o começo da administração da dose de carga. Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem. Se o nível da actividade de antitrombina for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de antitrombina for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%. Verifique o nível da actividade de antitrombina 30 minutos após qualquer alteração na intensidade da administração, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado. Seguidamente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados. O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de antitrombina. Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de antitrombina no pós-operatório. Caso o nível da actividade se situe abaixo dos 80%, pode ser administrada uma administração por bolus I.V. de AT de 15 minutos para restabelecer o nível da actividade de antitrombina. A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de antitrombina pós-operatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.

Não existe experiência em crianças.