Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Axumin contém a substância ativa fluciclovina (18F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu.

Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.

A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.

Não receba Axumin

se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se:

• tem problemas de rins
• está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção “Axumin contém sódio”).

Antes da administração de Axumin:

• deve evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin;
• não deve comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).

pode urinar, no máximo, 60 minutos antes da injeção de Axumin e deve evitar urinar antes de o exame ser dado como concluído.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos. Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Axumin

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Axumin contém sódio

Este medicamento contém até 39 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha / sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos, foram notificados efeitos indesejáveis por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.

Os seguintes efeitos indesejáveis de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Paladar alterado, olfato alterado, dor ou erupção cutânea no local da injeção.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.

Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.

Qual a composição de Axumin

• A substância ativa é fluciclovina (18F).
  Axumin 1.600 MBq/mL solução injetável
  Cada ml de solução contém 1.600 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC, time of calibration).
  A atividade por frasco para injetáveis varia entre 1.600 MBq e 16.000 MBq à data e ToC.
  Axumin 3.200 MBq/mL solução injetável
  Cada ml de solução contém 3.200 MBq de fluciclovina (18F) à data e ToC.
  A atividade por frasco para injetáveis varia entre 3.200 MBq e 32.000 MBq à data e ToC.
• Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Axumin contém sódio”)

Qual o aspeto de Axumin e conteúdo da embalagem

Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 15 ml.

Axumin 1.600 MBq/mL solução injetável

Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.600 a 16.000 MBq à data e ToC.

Axumin 3.200 MBq/mL solução injetável

Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3.200 a 32.000 MBq à data e ToC.

Apresentação: 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda

Fabricante

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, França.

Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (F), Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, França

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polônia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].