Batrevac

Batrevac é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo a si ou ao seu filho contra o vírus influenza (gripe), principalmente em pessoas que têm um elevado risco de complicações associadas. A utilização de Batrevac deve ser baseada nas recomendações oficiais.

Quando se dá a vacina Batrevac a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema natural de defesa do organismo) vai formar a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. Assim, é por este motivo, que pode ser necessário ser vacinado todos os anos. O maior risco de se apanhar gripe é durante os meses frios entre Outubro e Março. Se você ou o seu filho não tiver sido vacinado no Outono, pode ainda ser vacinado até à Primavera, já que corre o risco de apanhar gripe até essa altura. O seu médico saberá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.

Batrevac vai protegê-lo, ou ao seu filho, contra as três estirpes de vírus que se encontram na vacina a partir de 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripe imediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não o vai proteger contra a constipação comum, mesmo apesar de alguns dos sintomas serem semelhantes aos da gripe.

Para ter a certeza que Batrevac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações seguintes se aplica a si ou ao seu filho. Se houver alguma coisa que não entenda, peça ao seu médico ou farmacêutico que lho explique.

Não utilize Batrevac
Se você ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a ou a qualquer outro dos componentes de Batrevac, a ovos, a proteínas de galinha, à gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas), ao formaldeído, ao brometo de cetiltrimetilamónia ou ao polissorbato 80 (Para outros componentes de Batrevac, ver secção 6 ?Outras informações?).
Se você ou o seu filho tem alguma doença com temperatura alta ou uma infecção aguda, a vacinação deverá ser adiada até você ou o seu filho ter recuperado.

Tome especial cuidado com Batrevac
Antes da vacinação deve avisar o seu médico caso você ou o seu filho tenha uma resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou se estiver a tomar medicamentos que afectem o sistema imunitário).

O seu médico decidirá se você ou o seu filho deve ou não tomar a vacina.

Informe o seu médico se, por qualquer razão, você ou o seu filho fizerem análises ao sangue poucos dias após a vacinação contra a gripe. Isto porque foram observados resultados falsos positivos em doentes que tinham sido vacinados recentemente.

Tal como com todas as vacinas, Batrevac pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Batrevac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Batrevac pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em membros diferentes. De notar que os efeitos secundários podem ser mais fortes.
A resposta imunológica pode estar reduzida no caso de tratamento com imunossupressores, como por exemplo corticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja ou pense que possa estar grávida.

Dados limitados de vacinações contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacina possa ter efeitos nocivos sobre a gravidez ou para o bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre de gravidez. Em mulheres grávidas com condições médicas cujo risco de complicações possa aumentar devido à gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente da fase de gravidez.
Batrevac pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico saberá decidir se deve receber Batrevac.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Posologia

Adultos e crianças a partir dos 36 meses de idade recebem uma dose de 0,5 ml. Crianças dos 6 aos 35 meses de idade podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi ainda vacinado contra a gripe, deve ser dada uma segunda dose após, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração

O seu médico irá administrar-lhe a dose recomendada da vacina por injecção no músculo ou profundamente na pele.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Batrevac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequências foram estimadas como Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.

dores de cabeça
transpiração
dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)
febre, mal-estar geral, arrepios, fadiga
reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), dureza da pele à volta da zona onde se injectou a vacina (induração).

Estas reacções normalmente desaparecem em dias sem tratamento.

Além dos efeitos secundários frequentes anteriores, ocorreram os seguintes efeitos secundários após o início da comercialização da vacina:
reacções alérgicas:
que levaram a emergência médica com falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os vários órgãos (choque) em casos raros,
inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo na face, lábios, língua, garganta ou qualquer parte do corpo (angioedema) em casos muito raros.
reacções na pele que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção.
inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção da pele (vasculite) e, em casos muito raros, problemas passageiros dos rins.
dor ao longo dos nervos (nevralgia), alteração da percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia), crises (convulsões) associadas à febre, problemas neurológicos que podem causar rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, nevrite e síndroma de Guillain-Barré).
diminuição temporária do número de determinado tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode causar excesso de nódoas negras ou hemorragia (trombocitopenia temporária); inchaço temporário das glândulas do pescoço, das axilas ou das virilhas (linfoadenopatia temporária).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Batrevac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Batrevac no frigorífico (+2ºC a +8ºC). Não congelar.
Manter o medicamento dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão proteger o ambiente.

As substâncias activas são hemaglutinina e neuraminidase de 3 estirpes diferentes de Influenza:
A/Brisbane/ (H3N2) ? (A/Uruguay/ NYMC X-175-C reass.) 15 microgramas de HA**

A/Brisbane/ (H1N1) ? (A/Brisbane/ IVR-148 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Brisbane/ ? (B/Brisbane/)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de .

Os outros componentes são cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para
preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Batrevac e conteúdo da embalagem

O Batrevac é uma suspensão injectável apresentada em seringa de vidro pré-cheia (com / sem agulha) contendo 0,5 ml de líquido injectável incolor e transparente. Cada seringa só pode ser utilizada uma única vez.
As seringas estão disponíveis em embalagens de uma ou de dez.
Não estão comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Solvayfarma, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5 C, Piso 6
Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Holanda, Portugal: Batrevac
Bélgica, Luxemburgo: Imuvac
Alemanha: Grippeimpfstoff-ratiopharm
França, Itália, Espanha: Batrevac
Reino Unido: Mastaflu
Suécia: Batrevac 2009

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve haver sempre supervisão médica e tratamento adequado imediatamente disponível em caso de evento anafiláctico após a administração da vacina.

Modo e/ou via(s) de administração
Deixe a vacina atingir a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) antes de utilizar. Agite antes de usar.
Retire a protecção / tampa da agulha.
Segure a seringa virada para cima e retire o ar restante.
Não utilize a vacina caso haja partículas estranhas na suspensão.
Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.
A vacina não deve ser injectada num vaso sanguíneo.

Como administrar uma dose de 0,25 ml da seringa (apenas para uso pediátrico): Empurre a rolha de trás do êmbolo até à borda do eixo (o anel de polipropileno serrilhado); fica um volume de 0,25 ml da vacina na seringa, adequado para administração.

Ver também a secção 3: COMO UTILIZAR Batrevac