BCG Vacina SSI

BCG Vacina SSI é uma vacina viva que contém bactérias da estirpe Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG e é utilizada para a prevenção da tuberculose.

Não utilize BCG Vacina SSI

• se tem alergia (hipersensibilidade) à Mycobacterium tubercullosis typeus bovis ou aqualquer outro componente de BCG Vacina SSI.
• se tem febre ou infecção generalizada na pele. Neste casos a vacinação deve ser adiada.
• se tem o seu sistema imunitário enfraquecido (defesas do organismo) devido a doençano seu sistema imunitário.
• se está a ser tratado com medicamentos que afectam a resposta imunitária do seuorganismo, por exemplo corticósteroides, radioterapia, ou se sofre de alguma doença maligna (por exemplo linfoma, leucopenia ou doença de Hodgkin).
• se está infectado com VIH.
• se está a receber tratamento médico para a Tuberculose.

Tome especial cuidado com BCG Vacina SSI
se tem alguma reacção na pele (eczema). A vacina pode ser administrada numa zona sem qualquer reacção na pele.

se lhe foi feito um teste para a infecção da tuberculose e o teste apresentou um resultado positivo, neste caso não necessita de vacinação. Neste caso a vacinação pode causar uma reacção local muito grave .

Ao utilizar BCG Vacina SSI com outros medicamentos, incluindo outras vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI outras vacinas e em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar.
A vacinação não é recomendada durante a gravidez e aleitamento, no entanto não foram associados efeitos prejudiciais no feto com BCG Vacina SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BCG Vacina SSI não apresenta qualquer influência na condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de BCG Vacina SSI Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de potássio?.

Utilizar BCG Vacina SSI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção na camada superior da pele.
A dose é 0,05 ml para crianças com idade inferior a 12 meses e 0,1 ml para adultos e crianças com idade superior a 12 meses.
O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.

Podem ser esperadas as seguintes reacções resultantes da vacinação:
inchaço ligeiro, vermelhidão e sensibilidade no local da injecção seguido de lesão local algumas semanas mais tarde esta lesão evolui para uma pequena ferida
após alguns meses esta ferida irá cicatrizar deixando uma escara plana e pequena pode ser verificado um ligeiro inchaço dos gânglios linfáticos axilares
Estas reacções são frequentes à vacinação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, BCG Vacina SSI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reacções alérgicas graves (tais como vermelhidão da cara e pescoço, inchaço da cara, garganta ou pescoço, reacção na pele, dificuldade em respirar e desmaio).
Contacte imediatamente o seu médico se observar alguma das reacções acima mencionadas.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas) Febre
Inchaço dos gânglios linfáticos axilares com diâmetro superior a 1 cm.
Ferida com exsudado no local da injecção
Dor de cabeça

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) Inflamação dos gânglios linfáticos, por vezes com ferida com exsudado e possibilidade de abcesso
Pode ocorrer infecção bacteriana pela vacina. A infecção pode espalhar-se a todo o corpo, incluindo aos ossos.

Foi obervado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques e convulsões.

Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias após a vacinação. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilize BCG Vacina SSI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de BCG Vacina SSI

A substância activa é Mycobacterium tubercullosis typeus bovis (BCG), estirpe dinamarquesa 1331 (2,0 x 106 ? 8,0 x 106 CFU)
Os outros componentes são: glutamato de sódio, sulfato de magnésio hepta-hidratado, fosfato de potássio dibásico, L-asparagina mono-hidratada, citrato férrico de amónio, glicerol 85%, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BCG Vacina SSI e conteúdo da embalagem

A vacina é fornecida nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose = 0,1 ml) e embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de 1 ml de Sauton SSI diluído (veículo).

Os frascos para injectáveis do liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis são de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.
Os frascos para injectáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.

O veículo, no frasco para injectáveis de vidro tipo I incolor, é uma solução incolor sem partículas visíveis.
A mistura da vacina (pó + veículo) deve ser uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e transparente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5 Artillerivej
DK-2300 Copenhaga
Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica.
A vacina deve ser preferencialmente administrada por pessoal treinado na técnica de vacinação intradérmica.
Uma administração da injecção inadequada, por exemplo por via subcutânea ou intramuscular aumenta o risco de linfadenite e formação de abcesso.
As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina não devem ser vacinadas pois pode resultar num agravamento da reacção loco-regional. Embora as reacções anafilácticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante a vacinação instalações para o seu manuseamento.
Sempre que possível, as pessoas devem ser mantidas em observação durante 15 a 20 minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reacção alérgica. A vacinação da BCG pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inactivadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. Se não forem administradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um periodo superior a 4 semanas antes da administração de qualquer outra vacina viva.
Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses antes que ocorra uma vacinação no mesmo braço.

Manuseamento

A rolha de borracha não deve ser limpa com qualquer antiséptico ou detergente. Se for utilizado álcool na rolha de borracha, este deve ser deixado evaporado antes que a agulha da seringa perfure a rolha.
Utilizar uma seringa com uma agulha comprida, transferir para o frasco o volume de veículo mencionado no rótulo. Não utilizar outros veículo s, pois podem danificar a vacina.
Inverter cuidadosamente e algumas vezes o frasco para ressupensão completa do liofilizado de BCG.
Não agitar o frasco. Agitar o frasco com a vacina reconstituída suavemente antes de preparar cada dose subsequente.
Quando preparada dentro da seringa, a vacina reconstituída deve parecer homogénea, ligeiramente opaca e incolor.
Quando reconstituída a vacina deve ser utilizada em 4 horas.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por pessoal treinado na técnica intradérmica. O local da injecção deve estar limpo e seco.

Se forem aplicados antisépticos (tais como álcool) para limpar a pele, deixar evaporar antes da injecção.
A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica, aproximadamente um terço abaixo do braço que corresponde à área de inserção distal do músculo deltóide, como se mostra:

Esticar a pele entre o polegar e o indicador
A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A vacina deve estar visível através da epiderme durante a inserção
A agulha deve ser administrada lentamente
Um pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injecção correcta O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.

A vacina reconstituída deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml em centésimos de ml (1/100) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G ou 26 G). Não devem ser utilizados sistemas de injecção sem agulha (por pressão) ou dispositivos de injecção múltipla para administração da vacina

Sobredosagem ou administração incorrecta

Uma sobredosagem aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode resultar na formação de uma cicatriz excessiva.
Uma dose superior aumenta o risco de complicações indesejáveis da BCG. Injecções profundas aumentam o risco de linfadenite e formação de abcessos.

Tratamento de complicações após a vacinação com BCG Vacina SSI

Deve ser procurado aconselhamento apropriado relativamente ao regime de tratamento para o tratamento de infecções sistémicas ou infecções locais persistentes após a vacinação com BCG Vacina SSI.

Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG:
A tabela em baixo indica as concentrações inibitórias minímas (CIM) de fármacos antituberculosos seleccionados em relação à estirpe Dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo método Bactec 460].
A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe actualmente consenso sobre a classificação de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG como sendo susceptível, de sensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de susceptibilidade intermédia.

Fármaco Concentração Inibitória Mínima CIM Isoniazida 0,4 mgl Estreptomicina 2,0 mgl Rifampicina 2,0 mgl Etambutol 2,5 mgl

A Estirpe Dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.