Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis

Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoActavis Group PTC ehf.
Código ATCC09BA07
Grupos farmacológicosInibidores do ás, combinações

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinisado, croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado,
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco, óxido de ferro (III) (E172)

Conteúdo da embalagem
Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis está disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

De: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricado por:Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
222 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Islândia: Benazepril HCT Actavis 10/12,5mg Tablets
Itália: Benazepril e Idroclorotiazide Actavis 10/12,5mg compresse rivestite con film Polónia: Lisonid HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Última revisão da informação:

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis:
se for alérgico (hipersensível) ao cloridrato de benazepril, às tiazidas ou às sulfonamidas (possibilidade de reacções cruzadas) ou a qualquer um dos outros ingredientes se tiver tendência para inchaço dos tecidos (edema angioneurótico ou outras formas de angioedema, por exemplo resultantes de um tratamento prévio com inibidores da ECA) se tiver insuficiência renal grave (níveis séricos de creatinina acima de 1,8 mg/dL ou depuração da creatinina inferior a 30 mL/min.)
se estiver a fazer diálise
se sofrer de estreitamento das artérias renais (bilateral ou em apenas um dos rins) se tiver um problema de saúde no seguimento de um transplante renal
se tiver uma insuficiência na válvula aórtica ou mitral ou outras obstruções ao fluxo no ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
se tiver uma fraqueza cardíaca que não esteja a ser tratada (insuficiência cardíaca descompensada)
se tiver um aumento primário de aldosterona no sangue
se tiver uma doença de fígado primária ou uma perturbação no funcionamento do fígado se tiver desequilíbrios graves nos electrólitos (hipercalcemia, hiponatremia, hipocaliemia) crianças
se estiver grávida
se estiver a amamentar

Durante a terapêutica com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis os tratamentos de diálise ou de hemofiltração não devem ser efectuados com membranas altamente permeáveis de co-polímero de acrilnitril, sódio-2-metilatil sulfonato (como AN 69), dado que existe um risco de reacções de hipersensibilidade (reacções anafilactóides) podendo levar ao choque, com risco de morte.
No caso de uma diálise ou de uma hemofiltração de emergência, o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) deve ser alterado para outro medicamento não pertencente à classe dos inibidores da ECA ou deve ser utilizada outra membrana de diálise. Informe os médicos se estiver a receber tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis ou se necessitar de diálise para que eles possam ter em atenção esta situação. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco de morte durante a aférese das LDL (lipoproteínas de baixa densidade) (tratamento utilizado em casos graves de hipercolesterolemia) com sulfato de dextrano e administração simultânea de inibidores da ECA.
Podem igualmente ocorrer reacções anafiláticas com risco de morte (como descida da pressão arterial, dispneia, vómitos, reacções alérgicas cutâneas) com a administração simultânea de inibidores da ECA e tratamento de dessensibilização ao veneno de insectos (por exemplo, picadas de abelhas ou de vespas).

Se for necessário efectuar aférese de LDL ou um tratamento de dessensibilização ao veneno de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por outros medicamentos para o tratamento da hipertensão.

Tome especial cuidado com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
O parágrafo seguinte descreve as situações em que o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis está indicado (apenas em determinadas circunstâncias e com precauções especiais). Por favor contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto também é importante no caso de ter sofrido de algum destes problemas de saúde no passado.

O Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis deve ser apenas utilizado após uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco e com controlo regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais, nos seguintes casos:

Aumento da excreção de proteínas na urina (superior a 1g/dia)
Perturbações na resposta imunitária ou doença do colagénio (tal como lúpus eritematoso, esclerodermia)
Tratamento concomitante com agentes imunossupressores (como corticosteróides, agentes citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio
Gota
Redução do volume sanguíneo (hipovolémia)
Estreitamento dos vasos sanguíneos do cérebro (esclerose cerebral)
Estreitamento dos vasos sanguíneos coronários (esclerose coronária)
Níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue de causa conhecida ou pouco clara (diabetes mellitus manifesta ou latente)
Insuficiência hepática

Gravidez
Não deve tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis durante a gravidez, dado que este medicamento pode ter um efeito adverso no desenvolvimento da criança antes do nascimento.
Contacte o seu médico se estiver grávida ou se desejar ficar grávida. O médico deverá alterar o seu tratamento para um medicamento alternativo logo que possível.

Amamentação
As substâncias activas do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis passam para o leite materno.
Não deve tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis se estiver a amamentar porque existem riscos de efeitos secundários graves para a criança. Deve interromper a amamentação se o seu médico insistir no tratamento durante este período.

Crianças e idosos
Crianças
Não existe experiência adequada no tratamento de crianças, por isso o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis não deve ser utilizado em crianças.

Idosos
Os doentes idosos (com idade superior a 65 anos) devem ser tratados com precaução (ver igualmente ?Precauções? e ?Como tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis?).

Precauções
É necessário avaliar a função renal antes de iniciar o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis. Principalmente no início do tratamento, o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis deve ser apenas utilizado com vigilância rigorosa da pressão arterial e/ou de determinados parâmetros laboratoriais, em doentes com: depleção de sais e/ou de volume,
insuficiência renal (níveis séricos de creatinina até 1,8 mg/dL ou depuração de creatinina de 30-60 mL/min),
hipertensão grave ou
idade superior a 65 anos.

Principalmente no início do tratamento e em doentes de risco (doentes com perturbações do funcionamento dos rins, diabetes mellitus, doenças do colagénio, doentes idosos), durante o tratamento com medicamentos que suprimem a resposta imunitária (agentes imunossupressores, agentes citostáticos) ou com alopurinol, procainamida, glicósidos digitálicos, glucocorticóides e laxantes, recomenda-se a vigilância dos níveis séricos de electrólitos, de creatinina, dos níveis de glucose no sangue e dos níveis de células sanguíneas.
Se, durante o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, ocorrerem sintomas, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou dores de garganta, o médico deverá avaliar imediatamente os seus níveis de glóbulos brancos.
Não tome Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis conjuntamente com o tratamento com membranas altamente permeáveis de co-polímero de acrilnitril, sódio-2-metilatil sulfonato (como ?AN 69?), durante aférese das LDL com sulfato de dextrano ou durante um tratamento contra a hipersensibilidade ao veneno de insectos (ver igualmente ?Não utilize Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis?).

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis.

Conduzir e utilizar máquinas
Reacções adversas individuais podem afectar a capacidade de reacção. Estas reacções podem afectar a capacidade de conduzir, de utilizar máquinas ou de trabalhar sem um apoio firme para os pés. Isto é muito importante no início do tratamento, após um aumento da dose, quando se altera a medicação, ou quando há ingestão concomitante de álcool.

Tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções entre Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, outros inibidores da ECA ou hidroclorotiazida, quando estes medicamentos são utilizados em simultâneo com:
Medicamentos para diminuição da pressão arterial, nitratos, substâncias que dilatam os vasos sanguíneos (vasodilatadores), barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos: aumento do efeito de redução da pressão arterial do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
Medicamentos utilizados para o tratamento da dor e da inflamação (por exemplo, ácido salicílico e derivados, indometacina): possível diminuição do efeito de redução da pressão arterial do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis. Pode haver indução de uma insuficiência renal aguda, principalmente nos casos de redução do volume sanguíneo. Elevadas doses de salicilatos: aumento do efeito nocivo dos salicilatos ao nível do sistema nervoso central da hidroclorotiazida
Potássio, diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, amilorida, triamtereno) e outros medicamentos que possam conduzir a um aumento dos níveis séricos de potássio (como a heparina): aumento das concentrações séricas de potássio pelo componente inibidor da ECA
Medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio, inibidores da ECA, heparina, ciclosporina, agentes anti-inflamatórios não esteróides): Se utilizar estes medicamentos em conjunto com o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, o médico deverá vigiar as suas concentrações de potássio no sangue de forma regular.
Lítio: aumento das concentrações séricas de lítio (vigilância regular!)
Glicósidos digitálicos (alguns medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca): se se verificar uma redução das concentrações de potássio ou magnésio no sangue, isto pode favorecer a ocorrência de perturbações da frequência cardíaca provocadas pelos glicósidos digitálicos.
Medicamentos orais para diminuição dos níveis de açúcar no sangue (por exemplo sulfonilureias/biguanidas), insulina: a hidroclorotiazida pode diminuir o seu efeito e o cloridrato de benazepril pode potenciar o efeito de redução do açúcar no sangue Diuréticos não poupadores de potássio (como a furosemida), glucocorticóides, ACTH, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G, salicilatos ou utilização abusiva de laxantes: aumento das perdas de potássio e/ou de magnésio provocadas pela hidroclorotiazida Alopurinol, medicamentos que suprimem a resposta imunitária (agentes citostáticos, imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: redução dos níveis de glóbulos brancos (leucopenia)
Medicamentos que inibem a divisão celular (citostáticos como a ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato): aumento do efeito lesivo na medula óssea (principalmente granulocitopenia) pela hidroclorotiazida
Medicamentos para dormir, anestésicos: potenciação da redução da pressão arterial (deve informar o seu anestesista acerca do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis!)

Colestiramina ou colestipol: redução da absorção da hidroclorotiazida
Relaxantes musculares semelhantes ao curare: aumento e prolongamento do efeito relaxante muscular da hidroclorotiazida (deve informar o seu anestesista acerca do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis!)
Metildopa: casos individuais de desintegração dos glóbulos vermelhos (hemólise provocada pela formação de anticorpos contra a hidroclorotiazida)
Alopurinol e amantadina: a ocorrência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol e o risco de reacções adversas à amantadina podem ser aumentados pela hidroclorotiazida Medicamentos para a gota: a hidroclorotiazida pode conduzir a um aumento dos níveis de ácido úrico no sangue. Por esse motivo, pode ser necessário um ajuste nas doses dos medicamentos para a gota.
Diazóxido: possível aumento nos níveis de açúcar no sangue provocados pela hidroclorotiazida
Vitamina D, sais de cálcio: aumento das concentrações séricas de cálcio pela hidroclorotiazida
Ciclosporina: aumento das concentrações séricas de ácido úrico pela hidroclorotiazida Agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno): aumento da biodisponibilidade da hidroclorotiazida.

Por favor tenha em conta que esta informação também se aplica aos medicamentos utilizados recentemente.

Tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos ou bebidas Sal: diminui o efeito do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis sobre a diminuição da pressão arterial.
Álcool: aumenta o efeito do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis sobre a diminuição da pressão arterial e o medicamento aumenta o efeito do álcool.

Como é utilizado?

As informações seguintes aplicam-se, excepto se o seu médico tiver prescrito Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis com outras indicações. Siga as instruções de utilização, caso contrário, o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis pode não actuar de forma adequada. Em princípio, o tratamento da pressão arterial elevada deve ser iniciado com baixas doses de uma única substância activa, que devem ser gradualmente aumentadas. A associação de dose fixa Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis contendo 10 mg de cloridrato de benazepril e 12,5 mg de hidroclorotiazida deve apenas ser utilizada após um tratamento prévio com a associação livre de cloridrato de benazepril e hidroclorotiazida, se as doses de manutenção das substâncias activas isoladas corresponderem às da associação de dose fixa e a pressão arterial puder ser normalizada desta forma. Se não se conseguir uma resposta com esta terapêutica, não se deve aumentar a dose deste medicamento de associação. Nesse caso, deve continuar-se o tratamento por exemplo com os componentes utilizados individualmente numa proporção adequada. Dado que um aumento da dose de cloridrato de benazepril ? principalmente em doentes com depleção de sais e/ou de volume (por exemplo vómitos, diarreia, tratamento anterior com

diuréticos), hipertensão grave ? pode conduzir a uma diminuição excessiva da pressão arterial, os doentes devem ser vigiados durante um período mínimo de 6 horas. A depleção de sais e/ou de volume devem ser corrigidos antes do início do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis. O seu médico deverá estabelecer a dose adequada.

Excepto nos casos em que o médico prescreva de outra forma, a dose habitual é A dose habitual nos doentes a quem é indicada a terapêutica de associação é de um comprimido revestido por película de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis por dia. A dose deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.
Se não se conseguir uma redução da pressão arterial com esta associação, pode-se administrar dois comprimidos revestidos por película de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis por dia, após um aumento gradual das doses dos componentes individuais. Em casos isolados justificados, em que seja difícil controlar a hipertensão, o médico pode considerar o tratamento com dois comprimidos revestidos por película de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, duas vezes por dia, de manhã e à noite. O intervalo entre os aumentos das doses individuais não deverá ser inferior a 3 a 4 semanas.

Posologia em casos de insuficiência renal moderada (depuração de creatinina de 30-60 mL/min ou concentrações séricas de creatinina superiores a 1,2 e inferiores a 1,8 mg/dL) e em doentes idosos (com idade superior a 65 anos)
Os ajustes da dose devem ser conduzidos com especial precaução (titulação dos componentes individuais).

Modo de administração
O Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis pode ser ingerido independentemente das refeições. A dose diária deve ser tomada pela manhã, com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).
Os comprimidos revestidos por película não devem ser divididos.

Duração da administração
A duração da administração é determinada pelo seu médico assistente.

Se tomar mais Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Podem ocorrer os seguintes sintomas, dependendo do nível de sobredosagem: aumento persistente da excreção urinária, perturbações do equilíbrio de fluídos e de electrólitos, descida acentuada da pressão arterial, perturbações da consciência (que poderão levar à perda de consciência), espasmos, paralisias, perturbações da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca, choque circulatório, insuficiência renal e paralisia do intestino. No caso de suspeita urgente de sobredosagem, é necessário aconselhamento médico.

Se se esquecer de tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
Se se esqueceu de tomar uma dose tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvida contacte o médico.

Se deixar de tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
Nesse caso a pressão arterial pode aumentar novamente.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitos secundários.

Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência de efeitos secundários:

Muito frequentes mais do que 1 utilizador em cada 10 Frequentes menos de 1 utilizador em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 Pouco frequentes menos de 1 utilizador em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 Raros menos de 1 utilizador em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10.000 Muito raros menos de 1 utilizador em cada 10.000, incluindo relatos de casos isolados.

Efeitos secundários:

Sistema cardiovascular:
Frequentemente, em especial no início do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis e também no caso dos doentes com depleção de sais e/ou fluídos (como vómitos, diarreia, tratamento prévio com medicamentos que favorecem a excreção de urina [diuréticos]) pode ocorrer hipertensão grave, mas também, quando a dose de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis é aumentada pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, observando-se sintomas como tonturas, sensação de fraqueza, perturbações da visão e, em casos pouco frequentes, perda da consciência (síncope). Como consequência da deficiência em potássio são bastante frequentes as alterações no ECG e arritmias cardíacas durante o tratamento com hidroclorotiazida.
Observam-se casos muito raros dos seguintes efeitos secundários associados a uma descida acentuada da pressão arterial com inibidores da ECA: aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, dor no peito (angina de peito), ataque de coração, deficiência breve e sintomática do fluxo de sangue no cérebro (ataque isquémico transitório), acidente vascular cerebral.

Renais:
Frequentemente, pode ocorrer insuficiência renal ou verificar-se uma intensificação dessa situação, podendo até conduzir, em casos muito raros, a uma insuficiência renal aguda.

Observaram-se casos pouco frequentes de excreção de proteínas na urina (proteinúria), alguns dos quais com deterioração concomitante da função renal.
Sabe-se que ocorreram casos isolados de infecção renal (nefrite intersticial não bacteriana), que conduziram a insuficiência renal aguda, durante o tratamento com hidroclorotiazida.

Sistema respiratório:
Frequentemente, tosse seca e bronquite; de forma pouco frequente, dispneia, inflamação dos seios nasais (sinusite), constipações (rinite) e, em casos muito raros, contracção espasmódica dos brônquios provocando uma dificuldade em respirar (broncospasmo), alterações inflamatórias da mucosa da língua (glossite) e boca seca são sintomas que podem ocorrer.
Foram comunicados casos muito raros de uma acumulação súbita de líquido nos pulmões (edema pulmonar) com sintomas de choque. Presume-se que se trate de uma reacção alérgica à hidroclorotiazida.
Em casos muito raros, foram comunicados casos de inchaço dos tecidos (edema angioneurótico) com envolvimento da laringe, faringe e/ou língua, desencadeado por inibidores da ECA, como Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis.

Tracto gastrointestinal/fígado:
Frequentemente náuseas, dores abdominais e indigestão e, em casos pouco frequentes, vómitos, diarreia, obstipação, perda do apetite, infecção do pâncreas (pancreatite) e ? principalmente em casos preexistentes de pedras na vesícula ? foram comunicados casos de inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite).
Raramente, durante o tratamento com inibidores da ECA, se observou uma síndroma que se caracteriza inicialmente pela ocorrência de icterícia provocada por uma congestão do sistema biliar (icterícia colestática), evoluindo depois para a morte das células do fígado (necrose hepática, por vezes com um desfecho fatal). Não se sabe claramente se existe uma associação entre a utilização do medicamento e a ocorrência desta situação. Foram descritos casos muito raros de insuficiência hepática, infecção do fígado (hepatite) e de obstrução intestinal (ileus) durante o tratamento com inibidores da ECA.

Pele, vasos:
Frequentemente, podem ocorrer reacções cutâneas alérgicas, como erupções (exantema), comichão (prurido), rubor nas faces, erupções cutâneas (urticária), aparecimento de bolhas (pênfigo), síndroma de Stevens-Johnson (lesões na pele com o aparecimento de bolhas e perturbações graves do bem-estar) ou de edema angioneurótico com envolvimento dos lábios, face e/ou extremidades. A incidência do edema angioneurótico é superior nos doentes de raça negra relativamente aos doentes de outras raças. Em casos muito raros, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo e necrólise epidérmica tóxica (casos individuais devidos à hidroclorotiazida).
As reacções cutâneas podem ser acompanhadas de febre, dores musculares e articulares (mialgia, artralgia/artrite), inflamação dos vasos (vasculite) e algumas alterações dos parâmetros laboratoriais (eosinofilia, leucocitose e/ou de títulos elevados de anticorpos antinucleares (ANA) e aumento da velocidade de sedimentação eritrocitária).

Foram observados casos muito raros de reacções anafilactóides, alterações cutâneas de tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), suores (diaforese), queda do cabelo (alopecia), queda das unhas (onicólise) e agravamento dos sintomas da síndroma de Raynaud durante o tratamento com inibidores da ECA.
Em casos pouco frequentes, com doses elevadas de hidroclorotiazida, pode ocorrer a formação de coágulos de sangue e a obstrução dos vasos sanguíneos (tromboses e embolias) devidas à perda de fluidos ? principalmente em doentes idosos ou na presença de perturbações venosas.

Sistema nervoso:
Frequentemente, dores de cabeça, cansaço, sonolência, fraqueza, apatia e, em casos pouco frequentes, depressão, tonturas, perturbações do sono, nervosismo, impotência, dormência e sensação de frio nos membros (parestesias), perturbações do equilíbrio, confusão, alterações do humor, estados de ansiedade, zumbidos, visão turva e alterações ou perda temporária do paladar.

Musculo-esqueléticas, tecido conjuntivo, ossos:
Em casos pouco frequentes, cãibras musculares, fraqueza dos músculos esqueléticos, dores musculares e sinais de paralisia como consequência da deficiência em potássio.

Parâmetros laboratoriais:
Frequentemente, pode observar-se uma redução na concentração da hemoglobina, dos valores de hematócrito e dos níveis de leucócitos ou de plaquetas.
Em casos pouco frequentes, principalmente em doentes com insuficiência renal, doenças do colagénio ou toma simultânea de medicamentos como o alopurinol, a procainamida ou alguns medicamentos que suprimem a resposta imunitária pode ocorrer uma descida patológica dos níveis de células sanguíneas (anemia [incluindo anemia aplásica], trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia) e, em casos muito raros, uma perda completa das células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopenia). Em casos muito raros foram relatados casos de hemólise/anemia hemolítica, também em associação com a deficiência em G-6-fosfato desidrogenase, sem que se tenha estabelecido qualquer relação causal com o inibidor da ECA.
O componente hidroclorotiazida pode provocar frequentemente uma redução das concentrações de potássio, cloro ou magnésio no sangue ou aumento das concentrações de cálcio no sangue, excreção de glucose na urina ou alcalose associada ao metabolismo. Observaram-se aumentos dos níveis de glucose, colesterol, triglicéridos e de ácido úrico no sangue e de amilase sérica.
Frequentemente, principalmente em doentes com insuficiência renal, podem-se observar aumentos da concentração sérica de ureia, de creatinina e de potássio e reduções das concentrações séricas de sódio.
Observou-se um aumento dos níveis séricos de potássio em doentes com valores constantemente elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) com a terapêutica com inibidores da ECA. Pode ocorrer um aumento da excreção de proteínas na urina. Em casos muito raros, podem observar-se aumentos dos níveis de bilirrubina e das enzimas hepáticas.

Nota:
Os parâmetros laboratoriais acima mencionados devem ser vigiados antes do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis e de forma regular durante o tratamento.

Se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como proceder no caso de efeitos secundários
Nos casos de inchaço dos tecidos (edema angioneurótico) provocado por um inibidor da ECA, com envolvimento da laringe, faringe e/ou da língua deve proceder-se a administração subcutânea imediata de 0,3?0,5 mg de epinefrina ou administração intravenosa lenta de 0,1 mg de epinefrina (siga as instruções de diluição!), vigiando simultaneamente o ECG e a pressão arterial; seguidamente é necessária a administração sistémica de glucocorticóides. Além disso, recomenda-se a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2. Além da administração da epinefrina, pode considerar-se a administração de um inactivador da C1, se se souber da existência de uma deficiência no inactivador da C1.
No caso de icterícia ou de aumento acentuado das enzimas hepáticas, o tratamento com o inibidor da ECA deve ser interrompido e os doentes devem ser vigiados. No caso de suspeita de reacção cutânea grave o médico assistente deve ser imediatamente informado e o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis deve ser interrompido, se necessário.
No caso de sintomas, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou dores de garganta, durante o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, os níveis de glóbulos brancos devem ser controlados imediatamente.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Mais informações

Qual a composição do Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis
As substâncias activas são o cloridrato de benazepril e a hidroclorotiazida.

1 comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de benazepril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinisado, croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado,
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco, óxido de ferro (III) (E172)

Conteúdo da embalagem
Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis está disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

De: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricado por:Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
222 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Islândia: Benazepril HCT Actavis 10/12,5mg Tablets
Itália: Benazepril e Idroclorotiazide Actavis 10/12,5mg compresse rivestite con film Polónia: Lisonid HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Última atualização em 11.08.2022


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