MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Instruções gerais:
- O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
- A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículas visíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de ser administrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas ou aparecimento de coloração.
- Não utilize asolução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
- Qualquer produto quereste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.
Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam a temperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa. Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).
Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e o pó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com uma compressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com o dispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas em seguida.
1. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial do blister 1 2. Coloque o frasco para injectáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vial em conjunto com o blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da 2 tampa do frasco para injectáveis do solvente. 3. Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical. Certifique-se que puxa apenas o blister e não o sistema Mix2Vial. 3 4. Coloque o frasco para injectáveis do produto sobre uma superfície lisa e firme. Inverta o frasco para injectáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco do 4 produto. O solvente será automaticamente transferido para o frasco do produto. 5. Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco do produto, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema separando-o em duas peças. Rejeite o frasco para injectáveis do solvente 5 com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado. 6. Rode suavemente o frasco para injectáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida. Não agite.
6 7. Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendo o frasco do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injecte ar no frasco do produto. 7
Transferência e administração
8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás. 8 9. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa. 9
Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.