Bicavera 2,3% Glucose

bicaVera é utilizado para depurar o sangue através do peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica terminal. Esta forma de depuração do sangue designa-se diálise peritoneal.

Não utilize bicaVera 2,3% Glucose
se o seu nível de potássio no sangue é muito baixo
se o seu nível de cálcio no sangue é muito alto
se o volume dos seus fluídos corporais é muito baixo
se a sua pressão sanguínea for baixa

• O tratamento da diálise peritoneal não pode ser iniciado se tiveralterações na região abdominal, tais como feridas, ou após cirurgia queimaduras graves reacções inflamatórias da pele abdominal inflamação do peritoneu fístulas (exsudativa não cicatrizada) hérnias umbilicais, inguinais ou diafragmáticas úlceras doenças inflamatórias abdominais obstrução intestinal doenças pulmonares, particularmente pneumonia toxemia generalizada causada por bactérias valores muito elevados de gordura no sangue acumulação de toxinas urémicas no sangue, cuja eliminação não seja controlada pela diálise peritoneal

• - subnutrição grave e perda de peso, particularmente se não for possível a ingestão de alimentos com proteínas.

Tome especial cuidado com bicaVera
Informe o seu médico imediatamente
se tem uma grave perda de electrólitos (sais) devido a vómitos e/ou diarreia
se tem uma inflamação do peritoneu, reconhecida por dialisado turvo, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em casos muito raros, toxemia.
Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu médico.

A diálise peritoneal pode originar perda de proteínas e de vitaminas hidrossolúveis. Para evitar deficiências deve ser assegurada uma dieta equilibrada ou a toma de suplementos nutricionais adequados.

O seu médico irá verificar o seu nível de electrólitos (sal), a contagem dos glóbulos vermelhos, a função renal, o peso e o estado nutricional.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Uma vez que a diálise pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu médico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos
Medicamentos para a insuficiência cardíaca, como a digitoxina.
O seu médico irá verificar o seu nível de potássio no sangue e, caso seja necessário, tomar as medidas apropriadas.
Medicamentos que influenciam os níveis de cálcio, como os que contêm cálcio ou vitamina D. Medicamentos que aumentam a excreção de urina, como a hidroclorotiazida.
Medicamentos tomados por via oral que baixam os níveis de açúcar ou insulina. O seu nível de açúcar no sangue deve ser medido regularmente.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar só deve usar bicaVera se o seu médico considerar absolutamente necessário, dado que a experiência nestes grupos é limitada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera não diminui a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilize sempre bicaVera exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá determinar a metodologia, a duração e a frequência da utilização, o volume necessário de solução e tempo de retenção na cavidade peritoneal.

Se sentir tensão na região abdominal, deve-se reduzir o volume.

Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória (DPCA):

Adultos: a dose normal é de 2000 - 2500 ml de solução, quatro vezes por dia, dependendo do peso corporal e da função renal.
A troca de sacos ocorre após 24 horas. Depois de 2-10 horas de tempo de retenção, a solução é drenada.

Crianças até aos 18 anos: O médico irá determinar o volume de solução de diálise necessário, dependendo da idade, altura e peso corporal da criança.
A dose recomendada é de 30 ? 40 ml/kg do peso.

Diálise Peritoneal Automática (DPA):
A troca de sacos é controlada automaticamente pela máquina, durante a noite. Para tal é utilizado

• sistema bicaVera sleep safe.

Utilize bicaVera apenas na cavidade peritoneal.

Utilize bicaVera apenas se a solução estiver límpida e se o saco não estiver danificado.

bicaVera está disponível num saco de câmara dupla. Antes de utilizar as soluções nas duas câmaras, estas têm que ser misturadas, conforme indicado.

Instruções de manuseamento

sistema stay safe para diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA):
Em primeiro lugar, o saco é aquecido à temperatura do corpo. O aquecimento deve ser efectuado utilizando uma placa de aquecimento apropriada. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, à temperatura de 22°C, é de aproximadamente 120 min. Uma informação mais detalhada pode ser obtida nas instruções do manual da placa de aquecimento. O uso de microondas não é aconselhável devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solução, pode iniciar a troca de sacos.
Preparar a solução
Colocar o saco numa base sólida.
Abrir o invólucro do saco e o selo da cápsula de fecho de desinfecção.
Verificar o saco da solução (rótulo, prazo de validade, transparência da solução, integridade do saco).
Lavar as mãos com uma solução de lavagem antimicrobiana.
Enrolar o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagem central se abra. As soluções nas duas câmaras são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrolar o saco desde a extremidade superior, até que a selagem do triângulo inferior abra totalmente.
A solução pronta a utilizar deve ser utilizada dentro do máximo de 24 horas após realizada a mistura!
Preparação da troca do saco
Suspender o saco da solução no gancho superior do suporte, desenrolar o tubo do saco de solução e colocar o DISCO no suporte de mesa. Depois de desenrolar o tubo até ao saco de drenagem, suspender o saco de drenagem no gancho inferior do suporte e colocar a cápsula de fecho de desinfecção no suporte da mesma.
Colocar o adaptador do cateter no suporte de mesa.
Desinfectar as mãos e remover a cápsula de fecho de protecção do DISCO.
Ligar o adaptador de cateter ao DISCO.
Posição de drenagem ?Outflow?
Abrir o sistema de fecho do cateter. Dá-se início à saída da solução.

Posição
Posição de ?Flush?
Encher o saco de drenagem com a solução recente (aproximadamente 5 segundos). Posição
Posição de perfusão
Ligação entre o saco da solução e o cateter.

Posição

Passo de segurança
Fechar o adaptador do cateter com o PIN.
Posição
Desconexão
Retirar o adaptador do cateter do DISCO e apertar a nova cápsula de fecho de desinfecção ao adaptador do cateter.
Fecho do DISCO
Fechar o DISCO com a extremidade aberta da cápsula de fecho de protecção da cápsula de fecho de desinfecção usada, a qual está colocada no buraco direito do suporte de mesa. Verificar a solução de diálise drenada e proceder à destruição.

sistema sleep safe para diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução é aquecida automaticamente na máquina. Preparar a solução
ver as instruções do sistema stay safe acima descrito.
Desenrolar o tubo do saco.
Retirar a cápsula de fecho de protecção.
Inserir o conector numa das posições livres da gaveta do sistema.
O saco está pronto a usar com o dispositivo sleep safe.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Após treino apropriado, bicaVera pode ser usado em casa independentemente. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantém as condições de higiene na troca dos sacos.

Verificar sempre se a diálise drenada está turva. Ver secção 2. ?Tome especial cuidado com bicaVera ?

Se utilizar mais bicaVera do que deveria
Se permitir que demasiada solução de diálise flua para a cavidade peritoneal, o excesso poderá ser drenado. Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu médico, dado que poderá resultar em desequilíbrios de fluidos e/ou de electrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera
Tentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesite em contactar o seu médico.

Se tiver alguma questão adicional relativa à utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, bicaVera pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Como resultado do tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Inflamação do peritoneu (peritonite, indicado por efluente turvo da diálise peritoneal, dor abdominal, febre, mal-estar, ou em casos raros infecção do sangue.
O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao médico.
Inflamação da pele no local de saída ou ao longo do túnel do cateter, indicado por vermelhidão, edema, dor, exsudação ou crostas.
hérnia da parede abdominal
Contacte imediatamente o seu médico, se sentir alguns destes efeitos secundários.

Outros efeitos secundários do tratamento são:
distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise
diarreia
prisão de ventre
dispneia
dilatação abdominal e sensação de repleto
dores nos ombros.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando se utiliza bicaVera:
deficiência de potássio
excesso de cálcio, se a ingestão de cálcio for muito elevada
níveis muito baixos de fluidos corporais, indicado por rápida perda de peso, pressão sanguínea baixa, pulsação rápida
níveis de fluidos corporais muito elevados, que podem ser indicados pela existência de água nos tecidos e nos pulmões, pressão sanguínea elevada, dificuldades respiratórias
níveis de açúcar no sangue elevados
níveis de gordura no sangue elevados
aumento de peso.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utlizar bicaVera após o prazo de validade impresso no saco e na embalagem. Não conservar bicaVera a temperatura inferior a 4°C.
A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

O que bicaVera contém

• As substâncias activas em um litro de solução pronta a utilizar são

25 g 22.73 g 5.786 g 2.94 g 0.2573 g 0.1017 g Glucose mono-hidratada equivalente à glucose Cloreto de sódio Hidrogenocarbonato de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado

Estas quantidades de substâncias activas são equivalentes a:
126.1 mmol/l de glucose, 134 mmol/l de sódio, 1.75 mmol/l de cálcio, 0.5 mmol/l de magnésio, 104.5 mmol/l de cloreto e 34 mmol/l de hidrogenocarbonato.

Os outros ingredientes de bicaVera são: a água para as injecções, o ácido clorídrico, o hidróxido de sódio e o dióxido de carbono.

A aparência do bicaVera e conteúdos da embalagem
bicaVera é a solução para a diálise peritoneal. A solução é límpida e incolor.
A osmolaridade teórica da solução pronta a utilizar é de 401 mosm/l, o pH é cerca de 7.40.

bicaVera está disponível num saco de câmara dupla. Uma câmara contém a solução alcalina de hidrogenocarbonato de sódio e a outra a solução ácida electrolítica baseada em glucose, na proporção de 1:1.

bicaVera está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e dimensões por embalagem:

stay safe 4 1500 ml sacos 4 2000 ml sacos 4 2500 ml sacos 4 3000 ml sacos sleep safe 4 1500 ml sacos 4 2000 ml sacos 4 2500 ml sacos 4 3000 ml sacos Nem todas as dimensões podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da EEA, sob os seguintes nomes:

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Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da EEA, sob os seguintes nomes:

B bicaVera 2,3 glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

D A L bicaVera 2,3 Glucose, Peritonealdialyselösung

DK bicaVera 2,3 Glucose, Peritonealdialysevæske,opløsning

E bicaVera 2,3 glucosa, Solución para diálisis peritoneal

F bicaVera 2,3 Glucose, Solution pour dialyse péritonéale

FIN bicaVera 2,3 glukoosi, Peritoneaalidialyysineste

GB IRL bicaVera 2.3 glucose, Peritoneal dialysis solution

GR bicaVera 2.3 o

I bicaVera 2,3 glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale

IS bicaVera 2,3 Glucose, kviðskilunarlausn

N bicaVera 2,3 glukose, Peritonealdialysevæske

NL bicaVera 2,3 glucose, Oplossing voor peritoneaaldialyse

P bicaVera 2,3 Glucose, Solução para diálise peritoneal

S bicaVera 2.3 glucose, Peritonealdialysvätska