BioBag 200

BioBag é utilizado para a limpeza (desbridamento) de feridas crónicas com crosta ou de cicatrização lenta, caso não se pretenda recorrer a tratamento cirúrgico.

BioBag é um tipo de terapêutica com larvas, também conhecido como "larvoterapia" ou "biocirurgia". Envolve a utilização de larvas da mosca verde-garrafa, as quais são introduzidas numa ferida para removerem o tecido morto (necrótico), em decomposição (escaras) e/ou infetado para melhorar o estado de uma ferida e permitir que o processo de cicatrização se inicie.

BioBag contém larvas vivas de Lucilia sericata (conhecida como mosca verde-garrafa). As larvas estão seladas dentro de um penso que é uma bolsa de rede de poliéster de malha fina (um chamado BioBag).

Os pensos de BioBag estão disponíveis em vários tamanhos e são aplicados de acordo com a natureza e as dimensões da ferida que se quer tratar. As larvas permanecem seladas dentro do penso durante o tratamento.

Não utilize BioBag

• se tem alergia às larvas de Lucilia sericata (conhecida como mosca verde-garrafa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se a ferida que se quer tratar tem tendência para sangrar ou está situada sobre ou perto de vasos sanguíneos de grande calibre.
• se é necessária uma limpeza cirúrgica da ferida.
• se a ferida tem fraca circulação sanguínea.
• se a ferida está numa cavidade corporal estéril (p. ex., a cavidade abdominal)
• se tem infeções agudas, de progressão rápida ou potencialmente fatais.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar BioBag se:

• tem uma doença genética da coagulação sanguínea ou se está a ser tratado com medicamentos que inibem a coagulação do sangue. Tem um risco aumentado de hemorragia substancial durante o tratamento com BioBag.
• existe a probabilidade de ser exposto a qualquer tipo de radiação (tais como raios X ou radioterapia), pois isso pode resultar numa redução do sucesso do tratamento.
• tem medo de larvas.

Outros medicamentos e BioBag

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se:

• a ferida está a ser tratada com medicamentos que param ou retardam o crescimento celular (substâncias citostáticas), desinfetantes, anestésicos locais ou hidrogéis. Isto pode ter um efeito negativo no crescimento e na saúde das larvas e um efeito negativo no resultado do tratamento.
• se está a tomar qualquer medicação que impede a coagulação do sangue, uma vez que pode ter um risco aumentado de hemorragia substancial durante o tratamento com BioBag.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.

Desconhece-se se a aplicação de BioBag durante a gravidez resulta em efeitos nefastos para os fetos ou se tem um efeito negativo na amamentação.

Se está grávida ou a amamentar o seu médico apenas irá utilizar BioBag após uma avaliação rigorosa do benefício e do risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deBioBag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3. Como utilizar BioBag®

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

BioBag tem de ser aplicado apenas por especialistas médicos com experiência no procedimento.

Antes de aplicar BioBag, os especialistas médicos vão limpar a ferida com uma solução de lavagem estéril. Trata-se de um método para retirar resíduos de pomada e tecidos soltos. Em seguida, as margens da ferida são secas.

A pele saudável pode ser danificada pela atividade das enzimas das larvas. Por conseguinte, recomenda-se que a pele saudável adjacente à ferida seja coberta com uma proteção adequada (p. ex., creme com efeito barreira).

Em seguida, os especialistas médicos vão colocar o número necessário de BioBag sobre a ferida. BioBag é, em seguida, coberto com uma gaze estéril humedecida com solução de cloreto de sódio e mantido no devido lugar com uma ligadura porosa. O penso de compressão é trocado por um penso novo aquando da inspeção diária, conforme necessário e este novo penso é humedecido e envolvido, como anteriormente descrito.

Duração da aplicação
BioBag não deve permanecer na ferida durante mais de quatro dias, dependendo do ambiente da ferida e do progresso do tratamento. Se a ferida não estiver completamente limpa após quatro dias, o tratamento pode ser repetido com um ou vários BioBag novos. O tratamento deve ser interrompido logo que ferida esteja suficientemente limpa ou caso não seja observado qualquer progresso após um máximo de cinco aplicações.

O seu médico pode retirar BioBag com toda a facilidade da ferida após o final do ciclo de tratamento.

Informe o seu médico que quiser parar o tratamento com BioBag. Serão tomadas as medidas necessárias em função deste pedido.

Durante a utilização de BioBag

• Evite fazer pressão sobre BioBag quando está colocado sobre a ferida.
• Durante a utilização de BioBag, a dor da sua ferida pode aumentar, particularmente, no início do tratamento.
• É normal um ligeiro sangramento durante o tratamento com BioBag e o líquido drenado pela ferida poderá conter sangue.
• Informe o seu médico ou especialista médico se achar que o penso está demasiado apertado. Um penso demasiado apertado pode reduzir a quantidade de oxigénio que chega às larvas, o que pode ter um efeito negativo no sucesso do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que ocorrem durante o tratamento com Larva medicinal são geralmente raros e ligeiros. Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido comunicados em relação com a larvoterapia:

Muitos frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor no local de aplicação
• Sensações desagradáveis
• Formigueiro ou comichão

A dor e as sensações desagradáveis desapareceram assim que as larvas foram retiradas da ferida.

O seu médico pode dar-lhe medicação para reduzir a dor.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Hemorragia no local de aplicação. Na maioria dos casos, a hemorragia foi ligeira e não foi grave em caso algum

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Reações cutâneas e alergias, tais como vermelhidão ou inchaço de pele saudável, erupção cutânea com comichão e papos, lesão da superfície da pele. Normalmente foi possível estabelecer a ligação destes efeitos ao penso utilizado para proteger as margens da ferida
• Febre
• Cheiro desagradável da ferida. O seu especialista médico pode acabar como o odor desagradável emanado pela ferida, mudando o material do penso com mais frequência.
• Medo de larvas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente diretamente ao INFARMED, I.F.através doscontactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da bisnaga ou na bolsa após EXP.

BioBag é mais eficaz quando utilizado no dia em que é entregue.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

O medicamento é estável durante 48 horas se for conservado entre 5°C e 25°C no recipiente de origem.

BioBag tem de ser utilizado imediatamente após a abertura da bisnaga estéril. BioBag não pode ser utilizado se o selo inviolável estiver quebrado.

BioBag não pode ser aplicado se as Larvas medicinais tiverem ficado castanhas e/ou não se movem à temperatura ambiente.

A cobertura e o material de penso de BioBag serão eliminados pelo seu médico ou enfermeiro após a aplicação.

Qual a composição de BioBag

A substância ativa são as Larvas medicinais de Lucilia sericata na 1.ª e a 2.ª fases larvares.

Cada saco de 25 x 40 mm contém, pelo menos, 50 Larvas medicinais de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares.

Cada saco de 40 x 50 mm contém, pelo menos, 100 Larvas medicinais de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares.

Cada saco de 50 x 60 mm contém, pelo menos, 200 Larvas medicinais de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares.

Cada saco de 60 x 120 mm contém, pelo menos, 300 Larvas medicinais de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares.

• Os outros excipientes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, cubos espaçadores de poli(álcool vinílico), saco de poliéster.

Qual o aspeto de BioBag e conteúdo da embalagem

As Larva medicinal vivas têm aproximadamente 2-8 mm de comprimento e têm mobilidade. São de cor bege claro e têm uma forma alongada.

BioBag é embalado numa bisnaga pré-esterilizada com um fecho com rosca com um filtro de membrana estéril embutido para ventilação.

BioBag 50 Larva medicinal: 1 saco de rede de poliéster ( 25 x 40 mm) contendo, pelo menos, 50 larvas vivas de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") 1.ª e 2.ª fases larvares, acondicionado numa bisnaga de plástico de 50 ml estéril

BioBag 100 Larva medicinal: 1 saco de rede de poliéster ( 40 x 50 mm) contendo, pelo menos, 100 larvas vivas de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares, acondicionado numa bisnaga de plástico de 50 ml estéril

BioBag 200 Larva medicinal: 1 saco de rede de poliéster ( 50 x 60 mm) contendo, pelo menos, 200 larvas vivas de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares, acondicionado numa bisnaga de plástico de 50 ml estéril

BioBag 300 Larva medicinal: 1 saco de rede de poliéster ( 60 x 120 mm) contendo, pelo menos, 300 larvas vivas de Lucilia sericata (conhecida como "mosca verde-garrafa") na 1.ª e 2.ª fases larvares, acondicionado numa bisnaga de plástico de 50 ml estéril

Cada saco de rede de poliéster contém cubo(s) de poli(álcool vinílico) impregnado(s) com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). O cubo de poli(álcool vinílico) auxilia as larvas a terem acesso livre a várias posições no saco de rede de poliéster e também ajuda a reter a humidade dentro do medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BioMonde GmbH

Kiebitzhoern 33-35

22885 Barsbuettel

Alemanha

Tel.: + 49 40 67 10 57 0

Fax: + 49 40 67 10 57 10

Email: info@biomonde.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes

Alemanha	BioBag 50/100/200/300
França	Serilia 50/100/200/300
Portugal	BioBag 50/100/200/300

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.

[A ser completado nacionalmente]

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1. Materiais necessários

• um ou mais BioBag, conforme adequado para o tamanho da ferida

• proteção para a ferida (p. ex., creme com efeito barreira)

• um penso secundário não oclusivo (p. ex., compressas)

• um penso não oclusivo (p. ex., compressa de gaze)

• solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para humidificação 2. Preparação

1. Prepare a área perilesional e o leito da ferida, irrigue para retirar resíduos e material solto.
2. Proteja a pele intacta em redor das margens da ferida, aplicando uma camada fine de um

creme barreira/ligadura (Figura 1).

3. Aplicação das Larva medicinal na ferida

1. Retire BioBag da bisnaga.
2. Coloque BioBag de forma a que as margens da ferida fiquem o mais possível cobertas (Figura 2).

1. Coloque uma compressa de gaze humedecida com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) sobre BioBag (Figura 3).
2. Fixe bem com um penso secundário para evitar deslizamentos e para garantir que a superfície de contacto de BioBag é mantida (Figura 4).

• Devem ser selecionados pensos auxiliares tendo em conta o controlo dos exsudados.
• Todos os pensos secundários externos têm de ser não oclusivos, uma vez que as Larvas medicinais precisam de oxigénio para sobreviver.
• Pensos externos muito ensopados podem ocluir e sufocar as Larvas medicinais.

Cuidados diários

• Recomenda-se a troca diária dos pensos secundários, sempre que possível e quando há passagem de exsudado.
• Evite aplicar pressão direta e constante pois isso pode ocluir as Larvas medicinais. São permitidos curtos períodos para fins de mobilização.
• Verificar se as Larva medicinal estão viáveis durante a troca dos pensos secundários – o movimento das Larvas medicinais e a presença de um exsudado vermelho escuro indicam que as Larvas medicinais estão vivas.
• Reaplique a barreira onde necessário na área perilesional.
• Certifique-se de que a gaze húmida colocada sobre BioBag é substituída em cada troca de penso secundário.
• Certifique-se de que todos os pensos externos/secundários são não oclusivos e que são

permeáveis ao ar.

• Após 72 horas, reavalie a ferida para decidir quanto à continuação do tratamento. Se for necessário uma nova larvoterapia adicional, programe uma nova encomenda.
• Se o desbridamento estiver quase concluído e não forem necessárias novas larvoterapias, planeie de forma a que o tratamento com pensos seja terminado no final do dia 4.
• As Larvas medicinais usadas podem ser portadoras de diversos agentes patogénicos e devem ser consideradas resíduos biológicos e eliminadas de acordo com os procedimentos locais. Se estiver intacto após a utilização, elimine BioBag e todos os pensos secundários diretamente nos resíduos hospitalares. Se durante a inspeção visual, se detetar que BioBag

tem orifícios ou rasgões externos, BioBag usado deve ser colocado num contentor selado, tal como um recipiente para resíduos, e fechado antes de ser colocado nos resíduos hospitalares.