O que é e como se utiliza?

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a um relaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre as sobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhas tem um importante impacto psicológico para o doente.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)
se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndroma de Lambert-Eaton)
se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxina botulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as doses recomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existe maior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:
se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção
se sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecido muscular
se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
se tem ou teve no passado dificuldades em engolir
se tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo A se vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento pode variar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico injecções noutro músculo
não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médica imediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas (espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina, tobramicina])
outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipo tubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral. Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possa decidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture em mulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao risco deste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ou problemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destas actividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

Como é utilizado?

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxina botulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendado de 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração da injecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requerido pelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular; ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, de um modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observado no dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. O intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir ou falar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços de emergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital. Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ou garganta
inchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica de injecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínica provoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode ser devido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitos secundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor
sensação dolorosa
comichão
inchaço
lesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadas temporárias, p.e.
desmaio

perturbações circulatórias
náuseas
zumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes afecta mais do que 1 utilizador em 10

frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 100

pouco frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

raros afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

muito raros afecta menos do que 1 utilizador em 10.000

desconhecido a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture para tratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas as reacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínica tipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estas reacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacções adversas também surjam com Bocouture.

Frequentes:
dores de cabeça
perturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)
sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:
acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)
pálpebras descaídas (ptose)
inflamação nas pálpebras*
dor ocular*
visão desfocada
desmaio
zumbido nos ouvidos
náuseas
tonturas*
espasmo muscular
cãibras musculares

fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)
boca seca*
sintomas gripais
gripe
bronquite
inflamação do nariz e garganta
infecção*
sensação de tensão no local de injecção
sensação de comichão e queimadura no local da injecção
sensação de formigueiro*
sensibilidade à luz*
pele seca*
nódulo na pele
comichão
cansaço
depressão
insónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre as sobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento com toxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre as sobrancelhas:
fraqueza muscular exagerada
dificuldade em engolir
dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamação pulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantes do local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médica imediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre 2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo ou contiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos e profissionais de saúde no final do folheto.

Mais informações

Qual a composição de Bocouture

A substância activa é a Toxina botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.
Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.
0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25ml

Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Bocouture e conteúdo da embalagem
Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco. Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Caixa Postal 11 13 53

60048 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica República Checa Finlândia França Alemanha Grécia Itália Holanda Polonia Portugal República Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: ++351 / 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções para a reconstituição da solução para injecção:

As 50 unidades de Bocouture são reconstituídas antes da utilização em 1,25 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis. Esta reconstituição corresponde a uma concentração de 40 unidades/ml. A reconstituição e diluição deve ser efectuada de acordo com a boa prática clínica, particularmente no que diz respeito à assepsia.

Bocouture só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma única sessão.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deve ser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. A solução de cloreto de sódio deve ser injectada cuidadosamente no frasco para injectáveis. O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior. Bocouture reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Bocouture não deve ser usado se a solução reconstituída (preparda de acordo com o descrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

Precauções especiais de manuseamento e eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

PROCEDIMENTO A SEGUIR PARA UMA ELIMINAÇÃO SEGURA DOS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS, SERINGAS E MATERIAL USADO

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis vazios, frascos para injectáveis contendo pequenas quantidades residuais, seringas utilizadas ou qualquer derrame devem ser autoclavados. Como alternativa, os resíduos de Bocouture podem ser inactivados utilizando com uma solução diluída hidróxido de sódio (0,1N NaOH) ou com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (0,5% ou 1% NaOCl).

Após inactivação os frascos para injectáveis, seringas e material não devem ser esvaziados e devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO DA TOXINA BOTULÍNICA

Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnado com solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) no caso de ser pó, ou com material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado com solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), de seguida deve ser seca. Se um frasco para injectáveis se parte, proceder como referido acima recolhendo cuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer corte na pele.
Se o produto entra em contacto com a pele, lavar a área afectada com solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) e em seguida lavar abundantemente com água. Se o produto entra em contacto com os olhos, lave abundantemente com muita água ou com solução oftálmica de lavagem.
Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, lave abundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendo em consideração a dose injectada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.

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