BYETTA 10 microgramas, solução injectável em canetapré-cheia

BYETTA é um medicamento injectável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 (não insulino-dependentes).

BYETTA é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias ou tiazolidinedionas. O seu médico está a receitar-lhe BYETTA como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.

Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. BYETTA ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.

Não utilize BYETTA

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao exenatido ou a qualquer outro componente de BYETTA descritos no final deste folheto.

Tome especial cuidado com BYETTA

• Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer outro medicamento que está a tomar contém uma sulfonilureia.
• BYETTA deve ser administrado debaixo da pele e não numa veia ou num músculo.
• Se tiver problemas graves em esvaziar o estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, o uso de BYETTA não é recomendado. BYETTA retarda o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam de forma mais demorada no estômago.
• Não se recomenda o uso de BYETTA com insulinas.
• Existe pouca experiência com BYETTA em doentes com problemas renais. O uso de BYETTA não se recomenda se tiver doença renal grave ou se estiver a fazer diálise.
• Não existe experiência com BYETTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade e, por isso, não se recomenda o uso de BYETTA neste grupo etário.

Ao utilizar BYETTA com outros medicamentos

BYETTA retarda o esvaziamento gástrico e pode afectar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago.

Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos (por exemplo, contraceptivos, antibióticos) deve ser alterada. Para os comprimidos que você necessita de tomar com alimentos, pode ser melhor tomá-los em refeições nas quais não administre BYETTA.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar BYETTA com alimentos e bebidas

Administre BYETTA em qualquer altura no espaço de 60 minutos (1 hora) antes da sua refeição. (veja 3. “COMO UTILIZAR BYETTA”). Não use BYETTA após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se BYETTA poderá vir a prejudicar o seu bebé. Informe o seu médico se estiver grávida, pensar que está grávida ou a planear engravidar, pois BYETTA não deve ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se BYETTA passa para o leite materno. BYETTA não deve ser utilizado se estiver a amamentar.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar BYETTA em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue. A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (p.ex. conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de BYETTA

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, i.e. essencialmente “livre de sódio”. Este medicamento contém metacresol o qual pode provocar reacções alérgicas.

Tomar sempre BYETTA de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estão disponíveis duas apresentações de BYETTA: BYETTA 5 microgramas (µg) e BYETTA 10 microgramas (µg). Inicialmente o seu médico pode dizer-lhe para utilizar BYETTA 5 µg duas vezes por dia. Após a utilização de BYETTA duas vezes por dia durante 30 dias o médico pode aumentar a

sua dose de BYETTA para 10 µg duas vezes por dia. Uma administraçãoda sua caneta pré-cheia será a sua dose. Não altere a sua dose a não ser por indicação do seu médico.

BYETTA deve ser administrado em qualquer altura, nos 60 minutos (1 hora) antes das suas refeições da manhã e da noite ou antes das suas duas principais refeições do dia, as quais devem ter um intervalo superior a 6 horas. Não utilize BYETTA após as refeições.

BYETTA é administrado debaixo da pele (injecção subcutânea) na parte superior da perna (coxa), na área do estômago (abdómen), ou na parte superior do braço.

Você não necessitará de testar os seus níveis de açúcar no sangue todos os dias para determinar a dose de BYETTA. Contudo, se também estiver a utilizar uma sulfonilureia, o seu médico pode aconselhá-lo a verificar os seus níveis de açúcar no sangue, de modo a poder ajustar a dose de sulfonilureia.

Consulte o Manual de utilização da caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta BYETTA.

O seu médico ou enfermeira deverá ensiná-lo a injectar BYETTA antes de o utilizar pela primeira vez.

As agulhas para administração não estão incluídas. A seguir indicam-se algumas das agulhas descartáveis que podem ser utilizadas com a caneta BYETTA:

• 29G (fina), 30G ou 31G (mais fina) (diâmetro 0,25 – 0,33 mm) e
• 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento

Pergunte ao seu médico ou enfermeira qual a medida do diâmetro e comprimento da agulha mais indicados para si.

Utilize uma agulha nova para cada administração e deite-a fora após cada utilização. Este medicamento é para si; nunca partilhe a sua caneta BYETTA com outras pessoas.

Se tomar mais BYETTA do que deveria:

Se administrar mais BYETTA do que deveria poderá necessitar de tratamento médico imediatamente. Demasiado BYETTA pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar BYETTA:

Se se esquecer duma dose de BYETTA, omita essa dose e administre a dose seguinte à hora prevista. Não administre uma dose extra nemaumente a sua dose seguinte para compensar a dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar BYETTA:

Se achar que deve interromper a administração de BYETTA consulte o seu médico. Se deixar de administrar BYETTA isso pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeira diabetologista ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, BYETTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente, mais do que 1 em cada 10 doentes, tiveram: náuseas (náuseas são mais frequentes quando se inicia o tratamento com BYETTA, mas diminuem com o tempo, na maioria dos doentes) vómitos e diarreia.

Quando BYETTA é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada). A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar BYETTA. Os sinais e sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento rápido do coração, suores e sentir-se nervoso. O seu médico deve dizer-lhe como tratar a baixa de açúcar no sangue.

Frequentes, menos de 1 em cada 10 doentes mas mais do que 1 em cada 100 doentes, tiveram: tonturas, dores de cabeça, diminuição do apetite, perda de peso, sentir-se nervoso, dores na zona do estômago, inchaço, indigestão, aumento da sudação, perda de energia e de forças ou azia, reacção no local de administração (vermelhidão).

Para além destes, foram notificados outros acontecimentos indesejáveis: angioedema, hipersensibilidade (erupções cutâneas e rápido inchaço dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta), diminuição da função renal, desidratação, algumas vezes acompanhada duma diminuição da função renal, sabor estranho na boca, sonolência, prisão de ventre, arrotos, flatulência, queda de cabelo (raro). Foram notificadas alterações da INR (medida da espessura do sangue) quando utilizado com varfarina.

Foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com BYETTA. A pancreatite pode ser um estado clínico grave que pode potencialmente pôr a vida em risco.

• Informe o seu médico se tiver tido pancreatite, pedra na vesícula, alcoolismo ou valores de triglicéridos muito elevados. Estes estados clínicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a tomar BYETTA.
• Contacte o seu médico se tiver tido dores de estômago graves e persistentes com ou sem vómitos, pois pode ter uma pancretite.

Foram notificadas muito raramente algumas reacções alérgicas graves (anafilaxia).

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como:

• Face, língua ou garganta inchada
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade em respirar

BYETTA pode reduzir o apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.
Tome cuidado se perder peso demasiado depressa pois isto pode não ser bom para si (por exemplo, pode causar desidratação (perda de água), tonturas ao levantar-se e cálculos biliares (pedras na vesícula).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BYETTA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve num frigorífico (2°C - 8°C). Uma vez em utilização, a caneta BYETTA deve ser conservada a temperatura inferior a 25°C.

Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz. Não congele. Deite fora qualquer caneta de BYETTA que tenha sido congelada.

Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias. Deite fora a caneta BYETTA após os 30 dias, mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta.

Não utilize BYETTA se vir partículas na solução ou se esta estiver turva ou colorida.

Não guarde a caneta BYETTA com a agulha enroscada. Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de BYETTA:

• A sua substância activa é o exenatido.
• Estão disponíveis duas canetas pré-cheias uma para administração de doses de 5 microgramas (µg) e outra de 10 microgramas (µg).
• Cada dose de BYETTA 5 microgramas solução injectável contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.
• Cada dose de BYETTA 10 microgramas solução injectável contém 10 microgramas de exenatido em 40 microlitros
• Cada mililitro de solução injectável contém 0,25 miligramas (mg) de exenatido.
• Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta BYETTA de 5 microgramas, solução injectável e 88 microgramas/dose na caneta BYETTA 10 microgramas, solução injectável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BYETTA e conteúdo da embalagem

O BYETTA é uma solução injectável, límpida e incolor colocada num cartucho de vidro incorporado numa caneta. Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar. Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injecções duas vezes ao dia.
Está disponível em embalagens de 1 e de 3 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

Fabricante:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France S.A. Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em XXX

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.

MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA

Secção 1. AQUILO QUE NECESSITA SABER SOBRE A SUA CANETA BYETTA

Leia esta secção na totalidade antes de começar. Depois continue para a Secção 2 – Iniciação

BYETTA 5 microgramas solução injectável, caneta pré-cheia
(exenatido)

Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta BYETTA. Leia também o folheto informativo da caneta BYETTA incluído na embalagem.

Necessita de utilizar a caneta correctamente de modo a tirar o maior benefício de BYETTA. Caso não siga de forma correcta as instruções, pode ocorrer uma dose errada, uma caneta partida ou uma infecção.

Estas instruções não substituem o facto de falar com o seu profissional de saúde acerca da sua condição médica ou do seu tratamento. Se tiver problemas ao usar a sua caneta BYETTA contacte o seu profissional de saúde,

INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA

• BYETTA é injectada duas vezes por dia, a caneta contém medicamento suficiente para 30 dias. Não necessita de medir quaisquer doses, a caneta mede cada dose por si.
• NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA SERINGA.
• Se alguma parte da sua caneta aparecer partida ou danificada, não use a caneta.
• Esta caneta não é recomendada para ser utilizada por pessoas cegas ou com dificuldades na visão. Será necessária ajuda de uma pessoa treinada para utilizar a caneta.
• Os profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados de saúde devem seguir os procedimentos locais ou institucionais acerca do manuseamento das agulhas.
• Siga as instruções para a técnica de injecção higiénica recomendadas pelo seu profissional de saúde.
• Siga a Secção 2 apenas para preparar uma nova caneta antes da primeira administração.
• A Secção 3 deste manual deve ser utilizada em cada injecção.

ACERCA DAS AGULHAS DE INJECÇÃO

Que tipo de agulhas podem ser utilizadas com a caneta BYETTA?

• As agulhas de injecção não estão incluídas. A seguir dão-se exemplos de agulhas descartáveis que podem ser utilizadas com a sua caneta BYETTA:
• - calibre 29 (finas), 30 ou 31 (muito finas), (diâmetro 0,25-0,33mm) e
• - 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento. Pergunte ao seu profissional de saúde que calibre da agulha e comprimento é melhor para si.

É necessária uma nova agulha para cada injecção?

• Sim. Não reutilize agulhas.
• Retire a agulha imediatamente após cada injecção. Isto ajudará a prevenir o derrame de BYETTA, evitar bolhas de ar, reduzir os entupimentos da agulha e diminuir o risco de infecção.
• Nunca pressione o botão de injecção na caneta a não ser que a agulha esteja na caneta.

Como deitar fora as agulhas?

• Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde
• Não deite fora a caneta com a agulha colocada. Não partilhe a sua caneta ou agulhas.

CONSERVAR A SUA CANETA BYETTA

Como conservar a caneta BYETTA?

• Conserve no frigorífico (2º a 8ºC).
• Não congele. Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada.
• Uma vez em uso, a sua caneta BYETTA deve ser conservada abaixo dos 25ºC.
• Reponha a tampa na caneta para a proteger da luz.
• Não guarde a caneta BYETTA com a agulha colocada. Se a agulha ficar na caneta, pode haver fuga de BYETTA da caneta ou podem formar-se bolhas de ar no cartucho. Mantenha a sua caneta e agulhas fora do alcance e vista das crianças.

Durante quanto tempo pode ser usada a caneta BYETTA?

• Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias, após ter preparado a caneta para a primeira administração. Após 30 dias deite fora a caneta BYETTA, mesmo que permaneça algum medicamento na caneta.
• Anote a data da primeira vez em que utilizou a sua caneta e a data 30 dias depois nos espaços abaixo:

Data da primeira utilização
Data para deitar fora a caneta

• Não utilize BYETTA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Como limpar a caneta BYETTA?

• Se necessário, limpe o exterior da caneta com um pano limpo e húmido.
• Podem aparecer partículas brancas na ponta exterior do cartucho durante a sua utilização normal. Pode removê-las com um toalhete de álcool ou um algodão com álcool.

Por favor veja o folheto informativo de BYETTA fornecido com a embalagem. Para informações adicionais contacte o seu profissional de saúde.

Secção 2- INICIAÇÃO

Leia e siga as indicações nesta secção apenas após ter lido a Secção 1- Aquilo que necessita saber sobre a sua caneta BYETTA.

Prepare a sua nova caneta apenas antes de utilizar pela primeira vez. Siga a Preparação da Nova Caneta apenas uma vez. Na utilização diária não repita a Preparação da nova caneta. Se o fizer ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de uso.

PEÇAS DA CANETA BYETTA Tampa azul da caneta Cartucho Rótulo Líquido BYETTA Janela da dose Manípulo Botão de da dose injecção

SÍMBOLOS DA JANELA DA DOSE PEÇAS DA AGULHA Agulhas não incluídas pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injectar 5 g Lingueta de papel manípulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido Invólucro Invólucro Agulha exterior da interior agulha da agulha

PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA – FAÇA ISTO UNICAMENTE DESTA VEZ

PASSO A - Verifique a caneta

• Lave as mãos antes da utilização.
• Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 µg .
• Retire a tampa azul da caneta.

Verifique o BYETTA no cartucho. O líquido deve estar límpido, incolor e não ter partículas. Caso contrário, não utilize a caneta.
Nota: Uma pequena bolha de ar no cartucho é normal.

PASSO B - Coloque a agulha

• Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
• Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha directamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
• Retire o invólucro exterior da agulha. Não o deite fora. O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injecção.
• Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora. Pode aparecer uma pequena gota de líquido. Isto é normal.

PASSO C - Marque a dose

Certifique-se de que está na janela de dose. Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

• Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em . Assegure-se de que o 5 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.

, veja Nota Se não conseguir rodar o manipulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO D - Prepare a caneta

• Aponte a agulha da caneta para cima e para longe de si.

5 seconds 5 segundos

PRESSIONE E MANTENHA

• Use o polegar para pressionar com firmeza o botão de injecção até parar, depois mantenha pressionado o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5.
• Se não vir um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha, repita os Passos C e D.
• A preparação da caneta está completa quando está no centro da janela da dose E já tenha visto um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha.

Nota: Se não vir líquido após 4 vezes, veja Perguntas Mais Frequentes, número 3, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO E – FINALIZAÇÃO DA PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA

• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar eaparecer na janela da dose.
• A preparação da nova caneta está agora terminada. Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de utilização.
• Está agora preparado para a sua primeira dose de BYETTA.
• Vá para a Secção 3, Passo 3, para instruções sobre como injectar a sua primeira dose diária.

Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, veja Perguntas Mais Frequentes, número 8, Secção 4 deste manual do utilizador.

Secção 3. UTILIZAÇÃO DIÁRIA

Agora que já completou a Preparação da Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injecções.

PASSO 1 - Verifique a caneta

• Lave as mãos antes da utilização.
• Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 µg .
• Retire a tampa azul da caneta.
• Verifique o BYETTA no cartucho.
• O líquido deve estar límpido, não ter cor e não ter partículas. Caso contrário, não utilize a caneta.

Nota: Uma pequena bolha de ar não será prejudicial ou afectará a sua dose.

PASSO 2 – Coloque a agulha

• Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
• Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha directamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
• Retire o invólucro exterior da agulha. Não o deite fora. O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injecção.
• Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora. Pode aparecer uma pequena gota de líquido. Isto é normal.

PASSO 3 - Marque a dose

Certifique-se de que está na janela da dose. Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

• Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em . Assegure-se de que o 5 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.

, veja Nota Se não conseguir rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até ao Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 4 - Injecte a Dose

• Segure a caneta com firmeza.
• Insira a agulha na pele usando a técnica de injecção higiénica recomendada pelo seu profissional de saúde.

5 seconds 5 segundos

PRESSIONE E MANTENHA

• Use o polegar para pressionar firmemente o botão de injecção até parar, depois mantenha premido o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5 para receber a dose completa.
• Retire a agulha da pele.
• A injecção está concluída quando aparecer no centro da janela da dose.
• A caneta está pronta a ser redefinida.

Nota: Se vir várias gotas de BYETTA sair da agulha após a injecção, o botão de injecção não foi pressionado até ao fim. Veja Perguntas Mais Frequentes, número 4, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 5 - Redefina a Caneta

• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não foi administrada na totalidade.Veja Perguntas Mais Frequentes, números 4 e 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 6 - Remova e descarte a agulha

• Retire a agulha após cada injecção.
• Cuidadosamente coloque o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
• Desenrosque a agulha.
• Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
• Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.

PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose

• Conserve a sua caneta BYETTA correctamente. (Veja ConservaraSua Caneta BYETTA na Secção 1 deste manual do utilizador para mais informações.)
• Quando for a altura para a sua próxima dose diária, vá à Secção 3,Passo 1, e repita os passos 1 – 7.

Secção 4. PERGUNTAS MAIS FREQUENTES

1. Tenho de fazer a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose?

• Não. A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
• A finalidade da preparação é para ter a certeza de que a sua caneta BYETTA está pronta para ser utilizada nos próximos 30 dias.
• Se repetir a reparação da nova caneta antes de cada dose diária, não terá BYETTA suficiente para 30 dias. A pequena quantidade utilizada na preparação de uma nova caneta não vai afectar o fornecimento de 30 dias de BYETTA.

2. Porque é que há bolhas de ar no cartucho?

• Uma pequena bolha de ar é normal. Não será prejudicial nem afectará a sua dose.
• Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar-se bolhas de ar no cartucho. Nãoguardea caneta com a agulha colocada.

3. Que devo fazer se não sair BYETTA da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a

Preparação da Nova Caneta?

• Remova a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha. Desenrosque e descarte a agulha convenientemente,
• Coloque uma nova agulha e repita a Preparação de uma Nova Caneta, Passos B – E, na Secção 2 deste manual do utilizador. Quando vir várias gotas ou um esguicho de líquido sair da ponta da agulha, a preparação está completa.

4. Porque é que vejo verter BYETTA da agulha depois de terminar a injecção?

É normal ficar uma gota na ponta da agulha após completar a injecção. Se vir mais do que uma gota:

• Pode não ter recebido uma dose completa. Não injecteoutra dose .Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial.
• Para evitar este acontecimento, na sua próxima dose pressione firmementee mantenha o botão de injecção e conte lentamente até 5 ( veja Secção 3, Passo 4: Injectar a Dose).

5. Qual é o significado das setas?

As setas significam que está preparado para o próximo passo. Estas setas indicam a direcção em que deve puxar ou rodar o manípulo da dose no próximo passo. Este símbolo significa que o manípulo da dose está a ser pressionado e que a caneta está pronta para ser redefinida.

6. Como posso saber quando a injecção está concluída A injecção está completa quando Tiver pressionado firmemente o botão de injecção até ao fim, até este parar. e Tiver contado lentamente até 5 enquanto mantém premido o botão de injecção e a agulha estiver ainda na sua pele. e A estiver no centro da janela da dose.

7. Onde devo injectar BYETTA?

BYETTA deve ser injectado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injecção recomendada pelo seu profissional de saúde.

Frente Costas

8. E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?

Verifique o símbolo na janela da dose. Siga os passos a seguir ao símbolo correspondente.

Se estiver na janela da dose

• Puxe o manípulo da dose para fora até aparecer.

Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar O cartucho na sua caneta BYETTA pode não ter liquído suficiente para administrar uma dose completa. Uma pequena quantidade de BYETTA ficará sempre no cartucho. Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio, obtenha uma nova caneta BYETTA.

Se e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado O manípulo da dose não foi completamente rodado. Continue a rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer no centro da janela da dose.

Se parte do e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado A agulha poderá estar obstruida, dobrada, ou incorrectamente colocada. Coloque uma nova agulha. Certifique-se que a agulha está colocada correctamente e totalmente enroscada. Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim, até parar. BYETTA deverá sair da ponta da agulha.

Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar O botão de injecção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada.

Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial.

• Siga estes passos para redefinir a sua caneta para a próxima injecção:
• Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim, até parar. Continue a pressionar o botão de injecção e conte lentamente até 5. Depois rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros

do relógio até aparecer na janela da dose.

• Se não conseguir rodar o manípulo da dose, a agulha poderá estar obstruída. Substitua a agulha e repita o passo acima.
• Na sua próxima dose, certifique-se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injecção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.

Por favor veja o folheto informativo incluído na embalagem. Para mais informações contacte o seu profissional de saúde.

MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA

Secção 1 . AQUILO QUE NECESSITA SABER SOBRE A SUA CANETA BYETTA

Leia esta secção na totalidade antes de começar. Depois continue para a Secção 2 – Iniciação

BYETTA 10 microgramas solução injectável, caneta pré-cheia
(exenatido)

Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta BYETTA. Leia também o folheto informativo da caneta BYETTA incluído na embalagem.

Necessita de utilizar a caneta correctamente de modo a tirar o maior benefício de BYETTA. Caso não siga de forma correcta as instruções, pode ocorrer uma dose errada, uma caneta partida ou uma infecção.

Estas instruções não substituem o facto de falar com o seu profissional de saúde acerca da sua condição médica ou do seu tratamento. Se tiver problemas ao usar a sua caneta BYETTA contacte o seu profissional de saúde,

INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA

• BYETTA é injectada duas vezes por dia, a caneta contém medicamento suficiente para 30 dias. Não necessita de medir quaisquer doses, a caneta mede cada dose por si.
• NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA SERINGA.
• Se alguma parte da sua caneta aparecer partida ou danificada, não use a caneta.
• Esta caneta não é recomendada para ser utilizada por pessoas cegas ou com dificuldades na visão. Será necessária ajuda de uma pessoa treinada para utilizar a caneta.
• Os profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados de saúde devem seguir os procedimentos locais ou institucionais acerca do manuseamento das agulhas.
• Siga as instruções para a técnica de injecção higiénica recomendadas pelo seu profissional de saúde.
• Siga a Secção 2 apenas para preparar uma nova caneta antes da primeira administração.
• A Secção 3 deste manual deve ser utilizada em cada injecção.

ACERCA DAS AGULHAS DE INJECÇÃO

Que tipo de agulhas podem ser utilizadas com a caneta BYETTA?

• As agulhas de injecção não estão incluídas. A seguir dão-se exemplos de agulhas descartáveis que podem ser utilizadas com a sua caneta BYETTA:
• - calibre 29 (finas), 30 ou 31 (muito finas), (diâmetro 0,25-0,33mm) e
• - 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento. Pergunte ao seu profissional de saúde que calibre da agulha e comprimento é melhor para si.

É necessária uma nova agulha para cada injecção?

• Sim. Não reutilize agulhas.
• Retire a agulha imediatamente após cada injecção. Isto ajudará a prevenir o derrame de BYETTA, evitar bolhas de ar, reduzir os entupimentos da agulha e diminuir o risco de infecção.
• Nunca pressione o botão de injecção na caneta a não ser que a agulha esteja na caneta.

Como deitar fora as agulhas?

• Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde
• Não deite fora a caneta com a agulha colocada. Não partilhe a sua caneta ou agulhas.

CONSERVAR A SUA CANETA BYETTA

Como conservar a caneta BYETTA?

• Conserve no frigorífico (2º a 8ºC).
• Não congele. Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada.
• Uma vez em uso, a sua caneta BYETTA deve ser conservada abaixo dos 25ºC.
• Reponha a tampa na caneta para proteger da luz.
• Não guarde a caneta BYETTA com a agulha colocada. Se a agulha ficar na caneta, pode haver fuga de BYETTA da caneta ou podem formar-se bolhas de ar no cartucho. Mantenha a sua caneta e agulhas fora do alcance e vista das crianças.

Durante quanto tempo pode ser usada a caneta BYETTA?

• Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias, após ter preparado a caneta para a primeira administração. Após 30 dias deite fora a caneta BYETTA, mesmo que permaneça algum medicamento na caneta.
• Anote a data da primeira vez em que utilizou a sua caneta e a data 30 dias depois nos espaços abaixo:

Data da primeira utilização

Data para deitar fora a caneta

• Não utilize BYETTA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Como limpar a caneta BYETTA?

• Se necessário, limpe o exterior da caneta com um pano limpo e húmido.
• Podem aparecer partículas brancas na ponta exterior do cartucho durante a sua utilização normal. Pode removê-las com um toalhete de álcool ou um algodão com álcool.

Por favor veja o folheto informativo de BYETTA fornecido com a embalagem. Para informações adicionais contacte o seu profissional de saúde.

Secção 2- INICIAÇÃO

Leia e siga as indicações nesta secção apenas após ter lido a Secção 1- Aquilo que necessita saber sobre a sua caneta BYETTA.

Prepare a sua nova caneta apenas antes de usar pela primeira vez. Siga a Preparação da Nova Caneta apenas uma vez. Na utilização diária não repita a Preparação da nova caneta. Se o fizer ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de uso.

PEÇAS DA CANETA BYETTA

Tampa azul da caneta Cartucho Rótulo Líquido BYETTA Janela da dose Manípulo Botão de da dose injecção

SÍMBOLOS DA JANELA DA DOSE PEÇAS DA AGULHA Agulhas não incluídas pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injectar 10 g Lingueta de papel manípulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido Invólucro Invólucro Agulha exterior da interior agulha da agulha

PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA – FAÇA ISTO UNICAMENTE DESTA VEZ

PASSO A - Verifique a caneta

• Lave as mãos antes da utilização.
• Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 µg .
• Retire a tampa azul da caneta.

Verifique o BYETTA no cartucho. O líquido deve estar límpido, incolor e não ter partículas. Caso contrário, não utilize a caneta.
Nota: Uma pequena bolha de ar no cartucho é normal.

PASSO B - Coloque a agulha

• Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
• Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha directamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
• Retire o invólucro exterior da agulha. Não o deite fora. O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injecção.
• Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora. Pode aparecer uma pequena gota de líquido. Isto é normal.

PASSO C - Marque a dose

Certifique-se de que está na janela de dose. Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

• Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em . Assegure-se de que o 10 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.

, veja Nota Se não conseguir rodar o manipulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO D - Prepare a caneta

• Aponte a agulha da caneta para cima e para longe de si.

5 seconds 5 segundos

PRESSIONE E MANTENHA

• Use o polegar para pressionar com firmeza o botão de injecção até parar, depois mantenha pressionado o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5.
• Se não vir um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha, repita os Passos C e D.
• A preparação da caneta está completa quando está no centro da janela da dose E já tenha visto um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha.

Nota: Se não vir líquido após 4 vezes, veja Perguntas Mais Frequentes, número 3, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO E – FINALIZAÇÃO DA PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA

• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar eaparecer na janela da dose.
• A preparação da nova caneta está agora terminada. Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de utilização.
• Está agora preparado para a sua primeira dose de BYETTA.
• Vá para a Secção 3, Passo 3, para instruções sobre como injectar a sua primeira dose diária.

Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, veja Perguntas Mais Frequentes, número 8, Secção 4 deste manual do utilizador.

Secção 3. UTILIZAÇÃO DIÁRIA

Agora que já completou a Preparação da Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injecções.

PASSO 1 - Verifique a caneta

• Lave as mãos antes da utilização.
• Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 µg .
• Retire a tampa azul da caneta.
• Verifique o BYETTA no cartucho.
• O líquido deve estar límpido, não ter cor e não ter partículas. Caso contrário, não utilize a caneta.

Nota: Uma pequena bolha de ar não será prejudicial ou afectará a sua dose.

PASSO 2 - Coloque a agulha

• Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
• Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha directamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
• Retire o invólucro exterior da agulha. Não o deite fora. O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injecção.
• Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora. Pode aparecer uma pequena gota de líquido. Isto é normal.

PASSO 3 - Marque a dose

Certifique-se de que está na janela da dose. Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

• Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em . Assegure-se de que o 10 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.

, veja Nota Se não conseguir rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até ao Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 4 - Injecte a Dose

• Segure a caneta com firmeza.
• Insira a agulha na pele usando a técnica de injecção higiénica recomendada pelo seu profissional de saúde.

5 seconds 5 segundos

PRESSIONE E MANTENHA

• Use o polegar para pressionar firmemente o botão de injecção até parar, depois mantenha premido o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5 para receber a dose completa.
• Retire a agulha da pele.
• A injecção está concluída quando aparecer no centro da janela da dose.
• A caneta está pronta a ser redefinida.

Nota: Se vir várias gotas de BYETTA sair da agulha após a injecção, o botão de injecção não foi pressionado até ao fim. Veja Perguntas Mais Frequentes, número 4, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 5 - Redefina a Caneta

• Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.

Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não foi administrada na totalidade.Veja Perguntas Mais Frequentes, números 4 e 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.

PASSO 6 - Remova e descarte a agulha

• Retire a agulha após cada injecção.
• Cuidadosamente coloque o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
• Desenrosque a agulha.
• Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
• Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.

PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose

• Conserve a sua caneta BYETTA correctamente. (Veja Conservara Sua Caneta BYETTA na Secção 1 deste manual do utilizador para mais informações.)
• Quando for a altura para a sua próxima dose diária, vá à Secção 3,Passo 1, e repita os passos 1 – 7.

Secção 4. PERGUNTAS MAIS FREQUENTES

1. Tenho de fazer a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose?

• Não. A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
• A finalidade da preparação é para ter a certeza de que a sua caneta BYETTA está pronta para ser utilizada nos próximos 30 dias.
• Se repetir a reparação da nova caneta antes de cada dose diária, não terá BYETTA suficiente para 30 dias. A pequena quantidade utilizada na preparação de uma nova caneta não vai afectar o fornecimento de 30 dias de BYETTA.

2. Porque é que há bolhas de ar no cartucho?

• Uma pequena bolha de ar é normal. Não será prejudicial nem afectará a sua dose.
• Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar-se bolhas de ar no cartucho. Não guarde a caneta com a agulha colocada.

3. Que devo fazer se não sair BYETTA da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a

Preparação da Nova Caneta?

• Retire a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha. Desenrosque e descarte a agulha convenientemente,
• Coloque uma nova agulha e repita a Preparação de uma Nova Caneta, Passos B – E, na Secção 2 deste manual do utilizador. Quando vir várias gotas ou um esguicho de líquido sair da ponta da agulha, a preparação está completa.

4. Porque é que vejo verter BYETTA da agulha depois de terminar a injecção?

É normal ficar uma gota na ponta da agulha após completar a injecção. Se vir mais do que uma gota:

• Pode não ter recebido uma dose completa. Não injecteoutra dose. Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial.
• Para evitar este acontecimento, na sua próxima dose pressione firmementee mantenha o botão de injecção e conte lentamente até 5 ( veja Secção 3, Passo 4: Injectar a Dose).

5. Qual é o significado das setas?

As setas significam que está preparado para o próximo passo. Estas setas indicam a direcção em que deve puxar ou rodar o manípulo da dose no próximo passo. Este símbolo significa que o manípulo da dose está a ser pressionado e que a caneta está pronta para ser redefinida.

6. Como posso saber quando a injecção está concluída A injecção está completa quando Tiver pressionado firmemente o botão de injecção até ao fim, até este parar. e Tiver contado lentamente até 5 enquanto mantém premido o botão de injecção e a agulha estiver ainda na sua pele. e A estiver no centro da janela da dose.

7. Onde devo injectar BYETTA?

BYETTA deve ser injectado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injecção recomendada pelo seu profissional de saúde.

Frente Costas

8. E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?

Verifique o símbolo na janela da dose. Siga os passos a seguir ao símbolo correspondente.

Se estiver na janela da dose

• Puxe o manípulo da dose para fora até aparecer.

Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar O cartucho na sua caneta BYETTA pode não ter liquído suficiente para administrar uma dose completa. Uma pequena quantidade de BYETTA ficará sempre no cartucho. Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio, obtenha uma nova caneta BYETTA.

Se e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado O manípulo da dose não foi completamente rodado. Continue a rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer no centro da janela da dose.

Se parte do e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado A agulha poderá estar obstruida, dobrada, ou incorrectamente colocada. Coloque uma nova agulha. Certifique-se que a agulha está colocada correctamente e totalmente

enroscada.

• Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim. BYETTA deverá sair da ponta da agulha.

Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar O botão de injecção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada. Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial. Siga estes passos para redefinir a sua caneta para a próxima injecção Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim, até parar. Continue a pressionar o botão de injecção e conte lentamente até 5. Depois rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer na janela da dose. Se não conseguir rodar o manípulo da dose, a agulha poderá estar obstruída. Substitua a agulha e repita o passo acima. Na sua próxima dose, certifique-se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injecção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.

Por favor veja o folheto informativo incluído na embalagem. Para mais informações contacte o seu profissional de saúde.