Qual a composição de Bylvay
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A substância ativa é o odevixibat.
Cada cápsula de Bylvay 200 microgramas contém 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
Cada cápsula de Bylvay 400 microgramas contém 400 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
Cada cápsula de Bylvay 600 microgramas contém 600 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
Cada cápsula de Bylvay 1 200 microgramas contém 1 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
Os outros componentes são:
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Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Hipromelose
Invólucro da cápsula
Bylvay 200 microgramas e 600 microgramas cápsulas
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Bylvay 400 microgramas e 1 200 microgramas cápsulas
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão Goma-laca Propilenoglicol
Óxido de ferro negro (E172)
Qual o aspeto de Bylvay e o conteúdo da embalagem
Bylvay 200 microgramas cápsulas:
Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco em branco; com «A200» impresso em tinta preta.
Bylvay 400 microgramas cápsulas:
Cápsulas de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de laranja e corpo opaco em branco; com «A400» impresso em tinta preta.
Bylvay 600 microgramas cápsulas:
Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de cor marfim; com «A600» impresso em tinta preta.
Bylvay 1 200 microgramas cápsulas:
Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco cor de laranja; com «A1200» impresso em tinta preta.
As cápsulas de Bylvay são acondicionadas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno inviolável e resistente a crianças. Apresentação: 30 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Suécia
e-mail: medinfo@albireopharma.com
Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Este folheto foi revisto pela última vez em
Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.