Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Caelyx é um agente antitumoral.

Caelyx é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração. Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário. É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.

Caelyx é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.

Caelyx destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento,

• empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro. Pode também contribuir para melhorarou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o edema à volta do tumor.

Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar selectivamente as células cancerosas. O cloridrato de doxorrubicina contido no Caelyx está encerrado em minúsculas esferas designadas por lipossomas peguilados, que ajudam a transportar o fármaco da circulação sanguínea para o tecido canceroso e não para o tecido normal saudável.

Não utilize Caelyx

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente de Caelyx.

Tome especial cuidado com Caelyx

• se recebe qualquer tratamento para doença do coração ou doença do fígado;
• se é diabético, porque Caelyx contém açúcar o que poderá requerer o ajuste do seu tratamento para a diabetes;
• se tem sarcoma de Kaposi e se foi submetido a cirurgia para extracção do baço.

Utilizar Caelyx com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico

• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos. Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspectos com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a substância activa, cloridrato de doxorrubicina, contida no Caelyx pode provocar malformações congénitas, é importante informar o seu médico se pretende engravidar. Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.

Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx. Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infectadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.

Caelyx é uma formulação única. Não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.

Caelyx ser-lhe-á administrado pelo seu médico numa veia, gota-a-gota (por perfusão). Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).

Se está a ser tratado devido a cancro da mama ou do ovário, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 50 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.

Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no Dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib. A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.

Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2–3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.

Se utilizar mais Caelyx do que deveria

A sobredosagem aguda agrava os efeitos secundários como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de factores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Caelyx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reacções: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, tonturas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação. Em casos muito raros, ocorreram convulsões. Pode também ocorrer sensação de picadas ou de inchaço na pele, no local da injecção. Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se:

• a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa,
• a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ou com bolhas ou tiver bolhas na boca,
• sentir problemas cardíacos,
• sentir inflamação na boca,
• tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infecção,
• sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse,
• sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha.

Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:

• vermelhidão, inchaço e sensação dolorosa nas palmas das suas mãos e pés. Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves. Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas actividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa. O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/meia, abaixo);
• sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, obstipação (prisão de ventre), sapinhos (uma infecção fúngica da boca), bolhas no nariz, perda de sangue pelo nariz, bolhas tipo herpes, perda de apetite, perda de peso e inflamação da língua;
• redução do número de glóbulos brancos, a qual pode aumentar o risco de infecções. Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) que pode provocar fadiga e diminuição do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragia. Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infecções. Os valores obtidos nos testes laboratoriais relacionados com a função hepática poderão aumentar ou diminuir durante o tratamento com Caelyx. As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue. Um estudo clínico realizado em doentes com SK-SIDA, em que se comparou o Caelyx com outras formas de tratamento (bleomicina/vincristina) revelou que poderá haver uma maior probabilidade de contrair certas infecções quando estiver a ser tratado com Caelyx. Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK-SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou-se que o risco de infecções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx. O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infecções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama. Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx;
• sensação de cansaço generalizado, sonolência, confusão, tonturas, fraqueza, dor nos ossos, dor na mama, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que detecta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés;
• perda de cabelo, inflamação dos folículos pilosos (dos pêlos), pele escamosa, inflamação ou erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas;
• problemas cardíacos, por ex., batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados.
• febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infecção relacionado com a sua doença;
• problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que poderão estar ligados a infecções que tenha contraído como resultado da sua doença;
• se teve anteriormente reacções cutâneas, isto é, dor, vermelhidão e pele seca, durante otratamento com radioterapia, essas reacções poderão também ocorrer com Caelyx.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib incluem:

• dor nas articulações, diminuição ou sensação anormal à estimulação, inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, vermelhidão do escroto.

Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorreram.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Estratégias para evitar e tratar a síndrome luva/meia:
Todos os dias, durante um período de 4-7 dias, começando imediatamente após ter recebido Caelyx:

• mergulhe as mãos e/ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex., enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);
• mantenha as mãos e pés destapados (sem luvas, meias, etc.);
• mantenha-se em locais frescos;
• tome banhos de água fria durante o tempo quente;
• evite a prática de exercícios físicos vigorosos susceptíveis de provocar traumatismos nos pés (por ex., jogging);
• evite a exposição da pele a água muito quente (por ex., jacuzzis, saunas);
• evite usar sapatos muito apertados ou de salto alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

• A vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
• Tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Após diluição:
A estabilidade física e química durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade é do utilizador, não devendo ultrapassar normalmente as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC. Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.

Não utilize Caelyx após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

Não utilize Caelyx se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Caelyx

• A substância activa é o cloridrato de doxorrubicina. Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
• Os outros componentes são o sal de sódio do α-(2-[1,2-distearoil - sn- glicero (3) fosfo-oxi]etilcarbamoil)-ω-metoxipoli(oxietileno)-40 (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Qual o aspecto de Caelyx e conteúdo da embalagem

A solução para perfusão é estéril translúcida e vermelha. Caelyx encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

Fabricante: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Magyarország Janssen-Cilag Kft., Tó Park H-2045 Törökbalint Tel 36 23 513 858 Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta Am Mangion Ltd Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-LQA 6000 Luqa Tel 356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel 3113 583 73 73

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Norge Janssen-Cilag A.S.

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Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Tel 43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL - 02-135 Warszawa Tel.48 22 237 60 00

España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél 33 1 55 00 21 00 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, corp A2, etaj 5 Bucureti 013714 - RO Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Slovenská republika Janssen-Cilag Pribinova 25, 5th floor SK-811 09 Bratislava Tel 421 2 335 52 656 Ísland Janssen-Cilag co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland Janssen-Cilag OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV 1048 Tel 371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Lietuva

UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT 08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):

A solução de Caelyx tem de ser manuseada com precaução. É necessária a utilização de luvas. No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão. Caelyx tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adoptada para outras substâncias anti-cancerosas de acordo com os requisitos locais.

Determine a dose de Caelyx a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente). Transfira um volume apropriado de Caelyx para uma seringa estéril. É necessário observar, estritamente, uma técnica asséptica, visto que Caelyx não contém agentes conservantes ou bacteriostáticos. Antes da administração, diluir a dose apropriada de Caelyx em 5 % (50 mg/ml) de uma solução de glucose para perfusão. Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e, com doses ≥ 90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.

Para reduzir ao mínimo o risco de reacções à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto. Caso não se observe qualquer reacção à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.

No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reacção à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos. Se existia tolerância sem reacção, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.

Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reacção à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de acção rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.

A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.

Recomenda-se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx a uma torneira de três vias e a sua administração, em simultâneo, com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml). A perfusão deve ser administrada através de uma veia periférica. Não utilizar filtros no sistema de perfusão.