Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec 8 mg + 12,5 mg (16 mg + 12,5 mg) comprimidos.
Este medicamento contém duas substâncias activas:

• - O candesartan cilexetil é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca. Esta substância activa pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonista dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial e também facilita a capacidade do seu coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.
• A hidroclorotiazida, a segunda substância activa, actua fazendo os seus rinslibertarem mais água e sais e, por isso, reduzindo o volume de sangue a circular no corpo. Juntos, o Candesartan cilexetil e a Hidroclorotiazida, baixam a pressão arterial elevada.

O seu médico poder-lhe-á receitar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec caso a sua pressão arterial não tenha sido adequadamente controlada pelo candesartan cilexetil ou pela hidroclorotiazida isoladamente.

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec se:

• Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec (ver secção 6 ?Outras informações?).
• Se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
• se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
• se tiver uma doença em que os seus rins não estão a funcionar correctamente e em que não urina (anúria).
• Se alguma vez teve gota.
• Se tiver níveis de potássio baixos ou está numa dieta restrita em potássio.
• Se tem níveis de cálcio elevados no seu sangue.
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec no início da gravidez ? ver secção Gravidez).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com

• seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec:
Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec, informe o seu médico se:

• Se tem diabetes.
• Se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
• Se fez recentemente um transplante renal.
• Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
• Setem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
• Se tem uma doença inflamatória chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• Se teve problemas da tiróide ou da paratiróide.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
• Se tem asma ou alergias.
• Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no seu sangue. O seu médico poderá precisar de verificar regularmente os níveis de potássio no seu sangue.

Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec poderá causar sensibilidade aumentada da pele ao sol.

Informe o seu médico, antes e durante o tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec, se ocorrer algum dos casos descritos acima.

Se irá ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida

Andetec, em associação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

A utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec pode produzir resultados positivos em controlo anti-doping.
Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos naturais e medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec pode afectar a forma como actuam outros medicamentos e alguns medicamentos podem modificar a acção de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar/utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• Medicamentos tais como celecoxib ou etoricoxib, conhecidos como Inibidores da COX-2. - Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes, incluindo medicamentos orais e insulina.
• Medicamentospara controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
• Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
• Diuréticos.
• Laxativos.
• Penicilina (um antibiótico).
• Anfotericina (para o tratamento de micoses).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteróides como a Prednisolona.
• Hormona adrenocorticotrófica (ACTH) que é uma hormona da glândula hipofíse.
• Medicamentos para tratar o cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadaspor vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).

• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec com alimentos e bebidas:

• Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec com ou sem alimentos.
• Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec. Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio enquanto estão a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec.

Crianças
Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec antes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec. Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec
Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante ou não consegue digerir alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Para uma lista completa de excipientes, ver abaixo a secção 6 ?Outras informações?.

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que tome Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec todos os dias.

Metodologia de aplicação:

• A dose habitual de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec é um comprimido de 8 mg + 12,5 mg (16 mg + 12,5 mg) uma vez por dia.
• Engula o comprimido inteiro com uma bebida ou água.
• Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apenas a próxima dose conforme habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec:

A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes):

• Alterações nos resultados das análises ao sangue: . Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares. . Um aumento da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir fraqueza, cansaço, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas. . Um aumento dos níveis de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Sentir tonturas.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1.000 doentes):

• Tensão arterial baixa. Esta pode causar sensação de desmaio ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, obstipação, mal-estar gástrico.
• Erupção cutânea, incluindo pápulas e erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes):

• Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec imediatamente e contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já teve problemas renais no passado ou se tem insuficiência cardíaca.
• Perturbações do sono, depressões, agitação.
• Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
• Visão nublada num curto período de tempo.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Dificuldades respiratórias, infecção pulmunar, líquido nos pulmões.
• Aumento da temperatura (febre).
• Inflamação do pâncreas, com consequentes dores de estômago moderadas a graves.
• Cãibras musculares.
• Lesão dos vasos sanguíneoslevando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Redução do número de glóbulosvermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue, que pode levar a cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.

• Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele ou formação de vesículas na boca.
• Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• Comichão.
• Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e parte branca dos olhos amarelados, assim como sintomas de tipo gripal.
• Naúseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não experimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec
As substâncias activas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg (16 mg) de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo. Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Andetec são comprimidos brancos, biconvexos com uma ranhura numa das faces e marcados com CH8 (CH16) na mesma face. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Dimensão de embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal
Tel: +351 21 886 35 95
Fax: +351 21 886 35 95
e-mail: info@ptrconsulting.pt

Fabricante:

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

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