Qual a composição de Cardioxane
- A substância activa é o dexrazoxano (sob a forma de cloridrato).
- Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane não contém quaisqueroutros componentes.
Qual o aspecto de Cardioxane e conteúdo da embalagem
Cardioxane é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado disponível em embalagens de um frasco para injectáveis ou de quatro frascos para injectáveis. Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no seu país.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
RH12 5AB
Reino Unido.
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em
INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARDIOXANE 500 mg pó para solução para perfusão
Dexrazoxano
POSOLOGIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cardioxane é administrado através de uma curta perfusão intravenosa (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes da administração de antraciclinas numa dose equivalente a 20 vezes a dose de doxorrubicina e 10 vezes a dose de epirrubicina.
Pelo que é recomendado que Cardioxane seja administrado numa dose de 1000 mg/m2 quando são utilizados os esquemas posológicos habituais para a doxorrubicina, de 50 mg/m2, ou para a epirrubicina, de 100 mg/m2.
Insuficiência renal
Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina <40 ml/min) a dose de dexrazoxano deve reduzir-se em 50%.
Insuficiência hepática
A proporção das doses deve ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano também deve ser reduzida.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Instruções para uma utilização segura
Ao utilizar Cardioxane, o médico deve ter em consideração as exigências nacionais ou as normas adoptadas para o manuseamento de agentes citotóxicos. A reconstituição só deve ser efectuada por pessoal treinado, e numa área específica para citotóxicos. A preparação não deve ser manuseada por grávidas.
Recomenda-se a utilização de luvas e outro vestuário de protecção para evitar o contacto com a pele. Foram comunicadas reacções cutâneas após contacto com Cardioxane. Se o pó ou a solução de Cardioxane entrarem em contacto com a pele ou com a superfície das mucosas, a área afectada deve ser imediata e abundantemente enxaguada.
Preparação para administração intravenosa
Reconstituição de Cardioxane
A reconstituição processa-se dissolvendo o conteúdo de cada frasco para injectáveis em 25 ml de água para injectáveis. O conteúdo do frasco para injectáveis dissolve-se em poucos minutos, agitando suavemente. A solução resultante, tem um pH de aproximadamente 1,6. Esta solução deve ser novamente diluída antes de ser administrada ao doente.
Diluição de Cardioxane
Para evitar o risco de tromboflebite no local da injecção, Cardioxane deve ser diluído antes da perfusão com uma das soluções mencionadas na Tabela 1. O volume final é proporcional ao número de frascos para injectáveis de Cardioxane utilizados e à quantidade do fluido de perfusão para diluição, que pode variar entre 25 ml e 100 ml por frasco para injectáveis.
A Tabela 1 seguinte apresenta um resumo do volume final e do pH aproximado do medicamento reconstituído e diluído para um e para quatro frascos para injectáveis de Cardioxane. Os volumes mínimo e máximo dos fluidos de perfusão utilizados por frasco para injectáveis estão apresentados abaixo.
pH aproximado Fluido de perfusão utilizado para diluição Volume final obtido com 1 frasco para injectáveis Volume final obtido com 4 frascos para injectáveis Volume do fluido utilizado para diluir 1 frasco para injectáveis de Cardioxane reconstituído Lactato de Ringer 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,2 3,3 Lactato de sódio 0,16M 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,9 4,2 O lactato de sódio a 11,2 deve ser diluído segundo um factor de 6 para se obter uma concentração de 0,16M.
Recomenda-se normalmente que sejam utilizados volumes de diluição maiores (com um máximo de 100 ml de fluido de perfusão adicional por 25 ml de Cardioxane reconstituído) para aumentar
- pH da solução. Podem utilizar-se volumes de diluição menores (com um mínimo de 25 ml defluido de perfusão adicional por 25 ml de Cardioxane reconstituído), se necessário, com base no estado hemodinâmico do doente.
Cardioxane reconstituído e diluído é destinado apenas a uma utilização única. A solução diluída deve ser utilizada imediatamente ou num período de 4 horas se for conservado entre 2°C e 8°C e deve ser protegida da luz.
Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas sempre que a solução e o recipiente o permitam. Cardioxane apresenta-se normalmente como uma solução incolor a amarela imediatamente após a reconstituição, mas pode observar-se uma variabilidade na cor ao longo do tempo, o que não indica perda de actividade no caso do produto
ser conservado de acordo com as recomendações. No entanto recomenda-se a eliminação do produto caso este não se apresente de incolor a amarelo imediatamente após a reconstituição.
Incompatibilidades
Cardioxane não deve ser misturado com quaisquer produtos para além das soluções para diluição mencionadas acima.
Conservação
Não utilize Cardioxane após o prazo de validade mencionado na embalagem.
Antes da abertura
Não conserve acima de 25ºC. Conserve os frascos para injectáveis de Cardioxane na embalagem original para proteger da luz.
Após reconstituição e diluição
A solução diluída de Cardioxane é física e quimicamente estável durante 4 horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, os tempos e as condições de conservação até à utilização são da responsabilidade do utilizador. Estes não devem exceder 4 horas entre 2ºC e 8ºC (num frigorífico), protegidos da luz.
Eliminação
Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Devem ser tomados cuidados e precauções especiais na eliminação dos itens utilizados na reconstituição e diluição de Cardioxane.