CellCept 500 mg comprimidos

Medicamentos imunossupressores.

CellCept comprimidos é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. CellCept é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome CellCept:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de CellCept.
• Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com CellCept:

Deve informar o seu médico imediatamente:

• Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
• Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
• Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de CellCept.

CellCept reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar CellCept com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelo médico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar CellCept:

• Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
• Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacina mais indicada para si.

Ao tomar CellCept com alimentos e bebidas:

Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com CellCept.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Cellcept durante a gravidez pode provocar aborto ou prejudicar o feto (por exemplo, problemas com o desenvolvimento dos ouvidos).

Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentos alternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certas situações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de CellCept para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para o seu feto.

Se engravidar durante a toma de CellCept, não pare de o tomar, mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível.

Não tome CellCept se estiver:

• A amamentar
• Grávida (excepto se expressamente indicado pelo seu médico)

Informe o seu médico imediatamente se:

• Pensa que possa estar grávida
• Estiver a amamentar
• Planeia iniciar uma família num futuro próximo

Deve utilizar sempre um método contraceptivo eficaz:

• Antes de começar a tomar CellCept
• Durante todo o tratamento com CellCept
• Durante 6 semanas após ter terminado de tomar CellCept

Deve falar com o seu médico sobre os métodos contraceptivos mais adequados para si com base na sua situação individual.

As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ANTES de iniciarem o tratamento com CellCept.

É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
• Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos (salpingooforectomia bilateral).
• Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia).
• Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista.
• Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentes nascem, que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não pode engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

CellCept não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar CellCept sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar CellCept é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m 2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de CellCept em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de CellCept ser-lhe-á administrada pelo menos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de CellCept em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais CellCept do que deveria:

Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém, acidentalmente, tomou

• seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar CellCept:
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar CellCept:

Parar o tratamento com CellCept pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, CellCept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

CellCept reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver em tratamento com CellCept, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes,zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço das genvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações do humor ou pensamento.

Alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (VAL.).

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de CellCept

• A substância activa é o micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes são:

CellCept comprimidos:
celulose microcristalina
polividona (K-90)
croscarmelose sódica
estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
hidroxipropil metilcelulose
hidroxipropil celulose
dióxido de titânio (E171)
polietilenoglicol 400
laca de alumínio indigotina (E132)
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de CellCept e conteúdo da embalagem

CellCept 500 mg comprimidos 1 embalagem contém 50 comprimidos em blisters de 10 unidades 1 embalagem contém 150 comprimidos em blisters de 10 unidades

Comprimidos:
CellCept comprimidos: comprimido de cor lilás em forma de cápsula, gravado com a inscrição “CellCept 500” de um lado e o “logótipo da Empresa” do outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação de lotes
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu