CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película

CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) ativa(s)Maraviroc
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoViiV Healthcare UK Limited
Código ATCJ05AX09
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

CELSENTRI é um medicamento anti-retroviral utilizado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana do tipo 1 (VIH-1). A sua substância activa, maraviroc, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores CCR5.

CELSENTRI previne a entrada do VIH-1 nas células sanguíneas que são atacadas pelo VIH (denominadas células CD4 ou células T). CELSENTRI actua por bloqueio de um receptor designado por CCR5, que o VIH utiliza para ter acesso à entrada nessas células. CELSENTRI reduz a quantidade de VIH no seu organismo e melhora o seu sistema imunitário.

CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos utilizados no tratamento do VIH.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome CELSENTRI
  • se tem alergia (hipersensibilidade) a maraviroc ou ao amendoim ou a soja ou a qualquer outrocomponente de CELSENTRI (ver secção 2, Informações importantes sobre alguns componentes de CELSENTRI).
Tome especial cuidado com CELSENTRI

O seu médico terá de lhe recolher amostras de sangue para testar se CELSENTRI é um tratamento adequado para si.

Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se:

  • tem problemas com o seu fígado, incluindo hepatites crónicas de tipo B ou C, uma vez que apenas existe experiência limitada em doentes com problemas hepáticos. Poderá ser necessário

monitorizar cuidadosamente a sua função hepática. Se detectar sintomas de hepatite (perda de apetite, febre, indisposição/mal estar e/ou amarelecimento da pele ou olhos), erupção e/ou comichão, deve parar de tomar CELSENTRI e informar o seu médico imediatamente.

  • tem ou já teve pressão arterial baixa e/ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
  • tem tuberculose ou infecções fúngicas graves, uma vez que, devido ao modo de actuação de CELSENTRI em algumas células imunitárias, CELSENTRI pode, potencialmente, aumentar o risco de desenvolvimento de infecções. No entanto, nos ensaios clínicos não houve evidência de um aumento da ocorrência de infecções relacionadas com a SIDA, associadas à utilização de CELSENTRI.
  • tem ou já teve problemas renais, especialmente se estiver a tomar determinados antibióticos (claritromicina, telitromicina), medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol) e/ou inibidores da protease (excepto no caso de tipranavir/ritonavir).
  • tem problemas com o seu coração ou sistema circulatório, uma vez que apenas existe experiência limitada em doentes com problemas graves deste tipo.

Desconhece-se se CELSENTRI actua em crianças. Deste modo, não se recomenda a utilização de CELSENTRI em crianças.

CELSENTRI foi apenas utilizado num número limitado de doentes com 65 ou mais anos de idade. Se pertence a este grupo etário, por favor discuta com o seu médico se pode utilizar CELSENTRI.

CELSENTRI não é uma cura para a infecção por VIH ou SIDA (infecção avançada pelo VIH). CELSENTRI não reduz o risco de transmissão do VIH a outros, por contacto sexual, partilha de agulhas ou exposição ao seu sangue. É importante que continue a tomar as precauções adequadas para prevenir a transmissão do VIH a outros.

Em alguns doentes com SIDA e história de infecção oportunista (uma infecção que pode ocorrer quando o seu sistema imunitário está debilitado), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovírica combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas

Ao tomar CELSENTRI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos, podem afectar os níveis de CELSENTRI no seu organismo, quando são administrados ao mesmo tempo que CELSENTRI. Deste modo, a dose de CELSENTRI poderá necessitar de ser ajustada. Informe o seu médico se estiver a tomar algum medicamento, incluindo outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH (por ex., efavirenz, etravirina, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina) e medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol). Isto permitirá ao seu médico prescrever-lhe a dose mais adequada de CELSENTRI.

É provável que os medicamentos que contêm hipericão ( Hypericum perforatum) impeçam o CELSENTRI de ter o efeito adequado, pelo que não devem ser tomados conjuntamente com CELSENTRI.

Ao tomar CELSENTRI com alimentos e bebidas

CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Se está grávida, CELSENTRI apenas deverá ser tomado após discussão cuidadosa com o seu médico. Não foi estabelecida a segurança da utilização de CELSENTRI na gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Desconhece-se se a substância activa de CELSENTRI pode passar para o leite materno. Assim, as mães não devem amamentar durante o tratamento com CELSENTRI. Em geral, as mulheres infectadas com o VIH não devem amamentar, uma vez que o vírus pode ser transmitido pelo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CELSENTRI pode provocar tonturas. Se tiver tonturas enquanto está a tomar CELSENTRI, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CELSENTRI

CELSENTRI contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar CELSENTRI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar CELSENTRI.

A dose habitual de CELSENTRI é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, dependendo

dos outros medicamentos que esteja a tomar conjuntamente com CELSENTRI. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.

CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos. CELSENTRI deve ser sempre tomado oralmente.

Deve continuar a tomar CELSENTRI durante o período indicado pelo seu médico.

CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos utilizados no tratamento do VIH. Por favor consulte o Folheto Informativo desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá-los.

Se tomar mais CELSENTRI do que deveria

Se, acidentalmente, tomar mais do que a dose prescrita de CELSENTRI, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Pode sentir-se tonto ou aturdido quando se levanta ou se senta rapidamente. Isto deve-se a uma diminuição súbita da sua pressão sanguínea. Se isto acontecer, deite-se até se sentir melhor. Quando se levantar, faça-o o mais lentamente possível.

Caso se tenha esquecido de tomar CELSENTRI

Se se esqueceu de uma dose de CELSENTRI, tome-a logo que possível e tome a próxima dose planeada na altura devida. Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CELSENTRI

Tem sido demonstrado que tomar todas as doses na altura correcta pode aumentar consideravelmente a eficácia dos seus medicamentos anti-retrovirais. Deste modo, a menos que o seu médico lhe diga para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI correctamente, como acima descrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, CELSENTRI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é fácil identificar que efeitos secundários são causados por CELSENTRI, por outros medicamentos que está a tomar, ou pela própria infecção pelo VIH. Informe

  • seu médico se notar algo de invulgar na sua saúde.

Efeitos secundáriosfrequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:

  • diarreia, mal-estar, dor de estômago, flatulência
  • dor de cabeça, sonolência, alterações do sono, depressão
  • erupção cutânea, sensação de fraqueza, anemia, perda de apetite
  • aumento dos níveis de substâncias (enzimas) que medem o funcionamento do fígado. Estes podem ser observados nos resultados dos testes sanguíneos e podem ser um sinal da diminuição da função ou deterioração do fígado. Se tiver sintomas como perda de apetite, náusea/mal-estar e/ou amarelecimento da pele ou olhos, deve informar o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

  • pneumonia, infecção fúngica do esófago
  • crise
  • espasmos e dores musculares
  • aumento de uma substância que pode ser encontrada em testes sanguíneos, quando os músculos estão inflamados ou lesionados
  • falência renal, perda de proteínas pela urina

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

  • diminuição do número de células sanguíneas, dor no peito causada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o coração, doenças do fígado, diminuição do tamanho do músculo, reacção cutânea grave, alguns tipos de cancro como cancro do esófago e dos ductos biliares

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • CELSENTRI não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de CELSENTRI
  • A substância activa de CELSENTRI é maraviroc. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
  • Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).

Qual o aspecto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem

CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com “MVC 150” ou “MVC 300”.

CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisteres de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Reino Unido

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba . TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. . Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 08.08.2022

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