Cervarix suspensão injectável em seringa pré-cheiaVacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18](Recombinante, com adjuvante, adsorvida)

Cervarix é uma vacina que se destina a proteger raparigas e mulheres contra as doenças causadas pela infecção do Papilomavírus Humano (HPV).

Estas doenças incluem:

• cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre),
• lesões pré-cancerosas no colo do útero (alterações nas células do colo do útero que apresentam risco de se tornarem malignas).

Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo do útero. Há outros tipos de HPV que também causam o cancro do colo do útero. Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.

Quando uma rapariga ou mulher é vacinada com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18. Nos ensaios clínicos, Cervarix demonstrou prevenir as doenças relacionadas com o HPV em mulheres de 15-25 anos de idade. Cervarix estimula também a produção de anticorpos em raparigas de 10-14 anos de idade.

Cervarix não é infeccioso e por isso não pode causar as doenças relacionadas com o HPV.

Cervarix não é utilizado para tratar as doenças relacionadas com o HPV já presentes na altura da vacinação.

Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Cervarix não deve ser administrado se

a pessoa a ser vacinada :

• tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Cervarix. As substâncias activas e os outros componentes de Cervarix estão mencionados no final deste folheto (secção 6). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
• tem uma infecção grave com temperatura elevada. Poderá ser necessário adiar a vacinação até à recuperação. Uma infecção menor, como uma constipação, não deve constituir problema, mas consulte primeiro o seu médico.

Tome especial cuidado com Cervarix

Deve informar o médico se a pessoa a ser vacinada:

• apresenta problemas de hemorragias ou faz nódoas negras com facilidade.
• tem qualquer doença que diminua a resistência à infecção, tal como a infecção por VIH.

Tal como com todas as vacinas, Cervarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infecção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infectadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.

Embora a vacinação a possa proteger contra o cancro do colo do útero, não substitui o rastreio regular ao colo do útero. Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infecção por HPV) e medidas preventivas e de protecção.

Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.

Cervarix não irá proteger contra as outras doenças que não são causadas pelo Papilomavírus Humano.

A duração da protecção após vacinação é actualmente desconhecida. Nos ensaios clínicos realizados em raparigas e mulheres dos 15 aos 25 anos de idade, observou-se manutenção da protecção durante até 6,4 anos após a primeira dose. A necessidade de dose(s) de reforço não foi investigada.

Ao utilizar com outros medicamentos
Cervarix pode ser administrado na mesma altura que a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inactivada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), ou com a vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B (Twinrix) ou vacina contra a hepatite B (Engerix B) em locais de injecção diferentes (outra parte do corpo, por exemplo no outro braço).

Cervarix pode não ter um efeito óptimo se utilizado com medicamentos que suprimam o sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a protecção obtida com Cervarix.

Informe o médico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recebeu recentemente outra vacina.

Gravidez e aleitamento
A informação sobre a utilização de Cervarix durante a gravidez é insuficiente. Se ocorrer gravidez durante o ciclo de vacinação deverá consultar o médico. Recomenda-se que a vacinação seja adiada até ao término da gravidez.

Consulte o seu médico para aconselhamento sobre a administração de Cervarix durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Cervarix sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Cervarix será administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injecção no músculo da parte superior do braço.

Cervarix destina-se a raparigas a partir dos 10 anos de idade. Será administrado pelo seu médico ou enfermeiro um total de três injecções de acordo com o seguinte esquema:

Primeira injecção: na data escolhida
Segunda injecção: 1 mês após a primeira injecção
Terceira injecção: 6 meses após a primeira injecção

O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário. Consulte o seu médico para mais informação.

Quando Cervarix é administrado na primeira dose, recomenda-se administrar Cervarix (e não outra vacina contra o HPV) até completar o esquema de vacinação de 3 doses.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Caso se tenha esquecido da administração de Cervarix

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas. Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.

Se não terminar o ciclo de vacinação completo com as 3 injecções, poderá não obter a melhor resposta e protecção da vacina.

Como todos os medicamentos, Cervarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:

Muito frequentes efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina dor ou desconforto no local de injecção vermelhidão ou inchaço no local de injecção dores de cabeça músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular não causada pelo exercício cansaço

Frequentes efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária dores nas articulações febre 38C

Pouco frequentes efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina infecção no tracto respiratório superior infecção do nariz, garganta ou traqueia tonturas outras reacções no local da injecção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.

Os efeitos secundários que foram notificados durante a comercialização de Cervarix incluem:

• reacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por: erupção cutânea com comichão nas mãos e pés inchaço dos olhos e face dificuldade em respirar ou em engolir diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência Normalmente, estas reacções irão ocorrer antes de sair do consultório médico. Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar o médico com urgência.
• glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• desmaios por vezes acompanhados de tremor ou rigidez.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cervarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cervarix

• As substâncias activas são:

Proteína L12,3,4 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 16 1 do tipo 18 20 microgramas 20 microgramas

1Papilomavírus Humano HPV

2com adjuvante AS04 que contém Lípido A 3-O-desacilo-4- monofosforilo MPL350 microgramas

3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado AlOH 0,5 miligramas Al33 no total

4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes do insecto Trichoplusia ni.

• Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), fosfato monossódico di-hidratado (NaH 2PO 4,2H 2O) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cervarix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Cervarix é uma suspensão branca e turva.

Cervarix está disponível em seringas pré-cheias, com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após ser retirado do frigorífico, Cervarix deve ser administrado assim que possível. Contudo, a informação de estabilidade gerada indica que o Cervarix em recipientes monodose se mantém estável e pode ser administrado em caso de ter sido armazenado fora do frigorífico até três dias a temperaturas entre 8ºC e 25ºC ou até um dia a temperaturas entre 25ºC e 37ºC.

Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa. Isto não constitui um sinal de deterioração.

Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspeccionado antes e após agitação, para detecção de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico.
Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.

A vacina deve ser bem agitada antes da administração.

Instruções de administração da vacina em seringa pré-cheias

1. Segurar a cânula da seringa com uma mão evitar segurar a seringa pelo êmbolo, desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Êmbolo da seringa Cânula da seringa Cápsula de fecho da seringa

2. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa. 3. Remover a protecção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa. Protecção da agulha

4. Administrar a vacina.

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.