CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película

CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.

CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência associados à cessação tabágica.

Embora seja recomendado que não fume após a data estabelecida para parar de fumar, CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento.(A data estabelecida para parar de fumar é o dia na 2ª semana em que irá deixar de fumar, ver Secção 3).

Não tome CHAMPIX

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de vareniclina ou a qualquer outro componente de CHAMPIX.

Tome especial cuidado com CHAMPIX

Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX. Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, à sua família ou ao seu médico, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar o tratamento e contactar o seu médico imediatamente.

Efeitos de parar de fumar

Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos. Ver abaixo em “TomarCHAMPIXcom outros medicamentos”para mais detalhes.

Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas. Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

O humor depressivo pode surgir durante a cessação tabágica com ou sem tratamento. Foi notificada depressão, incluindo raramente pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, em doentes a tentar deixar de fumar. Estes sintomas foram também notificados durante a tentativa de deixar de fumar com CHAMPIX. Se estes sintomas persistirem quando parar de tomar CHAMPIX, o seu médico deve continuar a monitorizá-lo de perto, até que se sinta melhor.

Parar o tratamento com CHAMPIX

Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a dose de CHAMPIX no final do tratamento.

Tomar CHAMPIX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos das alterações no seu corpo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Pelo que, em alguns casos pode ser necessário um ajuste de dose. Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes). Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que Champix, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de Champix no sangue.

Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica

A eficácia e benefícios de tomar CHAMPIX em associação com outros medicamentos, para parar de fumar, não foram estudados. Assim, não se recomenda a associação de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.

Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos dado que não foram estabelecidas a segurança e eficácia neste grupo de idades.

Ao tomar CHAMPIXcom alimentos e bebidas

CHAMPIX pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar CHAMPIX enquanto está grávida.

Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar. Se quer iniciar o tratamento com CHAMPIX, este deve ser programado de modo a completar o tratamento antes de engravidar.

Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CHAMPIX pode causar tonturas e sonolência. Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra actividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afecta a sua capacidade de desempenhar estas actividades.

É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar. O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.

Tomar CHAMPIX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar. Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no periodo de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o inicio do tratamento. Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.

Os comprimidos de CHAMPIX devem ser engolidos inteiros, com água.

O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul (1 mg). Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul. Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.

Semana 1 Dose Dia 1 - 3 Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, uma vez por dia. Dia 4 - 7 Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Semana 2 Dia 8 14 Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Semanas 3 - 12 Dia 15 - Fim do tratamento Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
Pode necessitar de uma dose mais baixa.

Caso tenha efeitos adversos que não consegue tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose, temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.

Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia.

Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX , no final do tratamento.

Se tomar mais CHAMPIX do que deveria

Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Leve a caixa dos comprimidos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CHAMPIX

Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correcta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar. Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas. Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.

Como todos os medicamentos, CHAMPIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações comportamentais ou pensamentos suicidas deve, imediatamente, parar o tratamento e contactar o seu médico.

• Os efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10, estão listados abaixo:
• Dores de cabeça, dificuldade em adormecer, sonhos anómalos
• Náusea
• Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:
• Aumento do apetite, alteração do paladar, boca seca
• Sonolência, cansaço, tonturas
• Vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, desconforto no estômago, indigestão, flatulência (gases)
• Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:
• Infecção do peito, desconforto ou dor, inflamação dos seios paranasais
• Febre, sensação de frio, fraqueza ou indisposição, infecção vírica, falta de ar, tosse, rouquidão, irritação e dor na garganta, seios paranasais congestionados, corrimento nasal, ressonar
• Perda de apetite, sentir sede, aumento de peso
• Sensação de pânico, dificuldade de raciocínio, alterações de humor
• Tremor, dificuldade de coordenação, dificuldade em falar, menor sensibilidade ao toque, aumento da tensão muscular, impaciência
• Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco
• Perturbações visuais, descoloração do globo ocular, dor nos olhos, pupilas dilatadas, diminuição da visão, sensibilidade à luz, olhos lacrimosos
• Zumbido nos ouvidos
• Vómitos com sangue, estômago irritado e azia, dor abdominal, fezes anómalas, sangue nas fezes, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas, língua revestida
• Erupção cutânea, quisto, infecção fúngica, pele avermelhada, comichão, acne, aumento da transpiração.
• Dor no peito e nas costelas, articulações rígidas, espasmos musculares
• Glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência da micção
• Aumento do fluxo menstrual, corrimento vaginal, alterações no impulso ou função sexual

Ocorreram outros efeitos secundários num pequeno número de pessoas e a sua frequência exacta é desconhecida: ataque cardíaco, alucinações, alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressão e comportamento irracional), depressão, e pensamentos suicidas em indivíduos a tentar deixar de fumar com CHAMPIX. Foram também comunicados casos de reacções alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta) e reacções cutâneas incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção cutânea) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com a presença de bolhas na pele, boca, em torno dos olhos ou zona genital). Deve deixar de tomar CHAMPIX e contactar o seu médico imediatamente se desenvolver inchaço da face, boca e garganta ou se a sua pele começar a descamar ou formar bolhas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CHAMPIX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de CHAMPIX

• A substância activa é 0,5 mg de vareniclina e 1 mg de vareniclina, respectivamente
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película

Celulose microcristalina
Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro
Croscarmelose Sódica
Sílica Coloidal Anidra
Estearato de Magnésio

Revestimento - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol
Triacetina

Revestimento - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película

Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol
Laca de Alumínio Índigo Carmin (E132)
Triacetina

Qual o aspecto de CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película e o conteúdo da embalagem

• CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação “ Pfizer” e “CHX 0.5” -
• CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação “ Pfizer” e “CHX 1.0”

CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações:

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 4 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 8 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 10 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem com frasco HPDE branco azulado selado, com fecho resistente à abertura por crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg.
• Embalagem com frasco HPDE branco azulado selado, com fecho resistente à abertura por crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

Magyarország Pfizer Kft. , . 359 2 970 4333 Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel. 43 0 1 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35 722 818 087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Anexo IV

Fundamentos para uma renovação adicional

Fundamentos para uma renovação adicional

Com base nos dados disponíveis desde a concessão da autorização de introdução no mercado, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Champix permanece positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:

Foi identificado um certo número de problemas de segurança para o Champix, em particular alterações neuropsiquiátricas (nomeadamente depressão, acontecimentos relacionados com suicídio e comportamento agressivo) mas também acontecimentos cardiovasculares. Dada a gravidade das questões mencionadas acima, o seu impacto no perfil benefício-risco precisa de ser avaliado continuamente. Deste modo, o CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a submeter RPSs anuais até indicação em contrário.

Consequentemente, com base no perfil de segurança do Champix, que requer a submissão de RPss anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional num período de 5 anos.